以下文章來源于：醫(yī)藥投資部落
3月30日晚間，華東醫(yī)藥披露公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。公告顯示，目前國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應癥的上市批文，且華東醫(yī)藥為國內(nèi)首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠家。利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制，在國外利拉魯肽也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。作為國家醫(yī)保目錄品種和國家基本藥物目錄品種，利拉魯肽注射液同時被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。利拉魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，2009年獲得歐洲藥品管理局EMA批準，商品名：Victoza，2010年獲得美國食品藥品管理局FDA批準，2011年獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)：中國國家藥品監(jiān)督管理局)NMPA批準，商品名：諾和力。作為經(jīng)典的靶向GLP-1糖尿病藥物，利拉魯肽在國內(nèi)外市場銷售量均保持快速增長。根據(jù)諾和諾德公司2022年財報數(shù)據(jù)，Victoza2022年全球銷售額為123.28億人民幣，其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣)銷售額約為人民幣14.79億元。國際糖尿病聯(lián)盟IDF數(shù)據(jù)顯示，我國是全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量居全球第一，呈持續(xù)快速增長趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數(shù)達到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預計2045年上升至1.74億人。作為糖尿病領域的重磅產(chǎn)品，本次華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液獲批上市，將進一步豐富公司糖尿病領域產(chǎn)品線，提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力。華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液不僅是首個獲批糖尿病適應癥的國產(chǎn)藥物，更有望率先獲批減肥適應癥。2022年7月13日，華東醫(yī)藥公告稱，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理，為國內(nèi)首家提交注冊申請的企業(yè)。公告顯示，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名：Saxenda，截至目前該適應癥尚未在國內(nèi)獲批。根據(jù)諾和諾德公司2022年年報，Saxenda2022年的全球銷售額總計約為人民幣104.46億元，其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣)銷售額約為人民幣1.30億元。除了利拉魯肽注射液，華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點，已構筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。華東醫(yī)藥深耕糖尿病用藥領域近二十年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富，華東醫(yī)藥在糖尿病領域已完成了創(chuàng)新靶點加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個維度，構筑了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑，以及GLP-1受體和GIP受體雙重激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。
