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國產(chǎn)化率僅10%的高值耗材，價格體系開始重新調(diào)整。廣東醫(yī)保局消息，2023年4月1日起，廣東牽頭的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集采中選結(jié)果將在廣東全面落地執(zhí)行。按企業(yè)數(shù)計算，7家進口企業(yè)和3家國產(chǎn)企業(yè)100%中選，平均降幅43.09%，最高降幅76.13%。價格方面，心臟起搏器中選價格每臺在7125元-172970元不等，最便宜的每臺只需7125元； 其中，患者受益最大的是植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器類產(chǎn)品，廣東價格由原平均每臺14.06萬元降至6.51萬元，每臺可節(jié)省患者耗材費用7.55萬元；降幅最大的是植入式心臟起搏器類產(chǎn)品，廣東價格由原平均 8.55萬元下降至2.04萬元，每臺可節(jié)省患者耗材費用6.51萬元。廣東省醫(yī)保局表示，按照2023年首年預(yù)采購量近1.3萬臺計算，預(yù)計全省年節(jié)約費用近3億元，在充分滿足醫(yī)療機構(gòu)復雜多樣臨床需求的同時，實現(xiàn)了以量換價。去年11月底，廣東省藥品交易中心發(fā)布《心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購文件》，江西、湖北、廣東、貴州四個省份組成聯(lián)盟進行帶量采購，集采品種包括心臟起搏器類、心臟除顫器類、心臟起搏除顫器配套使用的導線類醫(yī)用耗材。今年2月，此次聯(lián)盟集采的結(jié)果公布。中選產(chǎn)品以進口為主，包括百多力、波科國際、美敦力、雅培，而國產(chǎn)有先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律以及樂普醫(yī)療。3月27日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關(guān)于開展心臟起搏器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息維護工作的通知》，明確將開展心臟起搏器類醫(yī)用耗材新一輪帶量采購，并開展產(chǎn)品信息維護。
3月24日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購到期接續(xù)有關(guān)工作的通知》，京津冀與自愿加入的黑、吉、遼、蒙、晉、豫、川、渝、黔、藏等地區(qū)組成“3+N”聯(lián)盟，開展京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購到期接續(xù)項目。
但是，作為集采“熟客”，心臟起搏器雖有降價但一直難以觸底。廣東此次降幅雖然最高達到76.13%，但平均降幅仍然未達50%。在集采已經(jīng)把電生理、種植牙等諸多“硬骨頭”啃下之后，心臟起搏器似乎成為下一道要攻克的關(guān)卡。心臟起搏器是一種植入于體內(nèi)的電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過導線電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。心臟起搏器主要適應(yīng)癥有病態(tài)竇房結(jié)綜合征、房室傳導阻滯、房顫伴緩慢心室率，包括單腔、雙腔和三腔（CRT），主要的區(qū)別在于電極導線的數(shù)量以及放置位置，腔數(shù)越多越能準確模擬心臟跳動，現(xiàn)階段無導線起搏器已經(jīng)是心臟起搏器領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。據(jù)CCIF2022數(shù)據(jù)，2021年我國心臟起搏器臨床應(yīng)用植入量達到9.92萬臺，同比增長15.08%。心臟起搏器作為患者的“第二個心臟”，屬于電生理與起搏器高值醫(yī)療器械行業(yè)，技術(shù)門檻高。國產(chǎn)起搏器尚處于高度依賴進口的芯片、導線、電池等核心技術(shù)產(chǎn)品的階段。從各聯(lián)盟集采的中選結(jié)果可以看出，市場仍然主要集中在少數(shù)幾家外資巨頭手中，國產(chǎn)化程度較低。據(jù)渤海證券研究所統(tǒng)計分析，我國心臟起搏器供應(yīng)主要來自美國的三巨頭美敦力 （43.0%） 、雅培的圣猶達 （23.7%） 和波士頓科學 （17.8%） ，合計占84.5%市場份額；來自歐洲的百多力和索林集團，合計占11.2%的市場份額。而本土起搏器生產(chǎn)企業(yè)如微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）、樂普醫(yī)療（300003.SZ）、先健科技（01302.HK）僅占據(jù)5%左右的份額。可見，心臟起搏器之所以無法像冠脈支架一樣價格破冰，主要還是國產(chǎn)替代尚未實現(xiàn)，看似降價溫和的背后，隱藏的是技術(shù)“卡脖子”的尷尬。國產(chǎn)困境：技術(shù)承壓，內(nèi)需成長據(jù)了解，國內(nèi)心臟起搏器企業(yè)可以自主生產(chǎn)的基本為單腔起搏器據(jù)。而在國內(nèi)植入需求方面，雙腔起搏器是主流。相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，雙腔起搏器在我國2013至2018年的植入數(shù)量占據(jù)壓倒性地位。為了能盡快解決“卡脖子”難題，國產(chǎn)企業(yè)近年來積極通過并購、合作研發(fā)來彌補技術(shù)缺口。2014年，微創(chuàng)醫(yī)療與索林（LivaNova前身）成立合資公司創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司，獲得索林產(chǎn)品在中國的獨家銷售權(quán)，并開始自主研發(fā)國產(chǎn)起搏器。2010年和2012年，樂普醫(yī)療先后兩次總共收購了秦明醫(yī)學75.1%的股份，成為秦明醫(yī)學的控股股東，2016年更名樂普醫(yī)電。先健科技則是于2014年開始與美敦力展開戰(zhàn)略合作，借助美敦力的技術(shù)和資源，加速推進國產(chǎn)起搏器項目。在高門檻、高投入、高價格的市場圍墻下，國產(chǎn)企業(yè)的追趕道路仍然漫長。但心臟起搏器的價格體系已然開始變化，集采殺價的同時也在加速國產(chǎn)替代，誰能在夾縫中掙脫桎梏，還需時間檢驗。
