4月12日，康方生物宣布與正大天晴合資的正大天晴康方與Specialised Therapeutics（ST）公司簽署一項合作與許可，將PD-1派安普利單抗注射液）在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家的獨家銷售權(quán)授予ST公司，合作總對價約0.73億美元，同時正大天晴康方在未來將獲得相關(guān)授權(quán)地區(qū)銷售凈額15%的提成。
據(jù)康方生物介紹，ST是一家扎根于東南亞和大洋洲的專業(yè)引進國際先進藥物商業(yè)化公司，目前ST已經(jīng)與MSD、BMS、Incyte、Exact等全球12個公司達成合作，并至少推動了10個藥物在當(dāng)?shù)厥袌霁@批上市，包括奈拉替尼等知名藥物。
在“國產(chǎn)PD-1前五名”的比拼中，恒瑞醫(yī)藥未公布銷售數(shù)據(jù)，君實生物的銷售經(jīng)歷大起大落不夠穩(wěn)固，信達生物在2022年銷售約合19.77億元，同比下滑30%；只有百濟神州和康方生物的PD-1產(chǎn)品實現(xiàn)了可持續(xù)的增長。
康方生物的派安普利單抗2021年8月獲批，得益于正大天晴商業(yè)化能力和產(chǎn)品適應(yīng)癥不斷拓寬，銷售額從2021年的2.11億提升至5.58億，分成的綜合收入也從2021年的0.97億提升至2.87億。
這次康方生物的派安普利單抗能夠順利出海東南亞，實則也是超出市場預(yù)期，畢竟以PD-1領(lǐng)域內(nèi)卷激烈的競爭格局下，能夠榨取更多中國以外市場的價值，都是意外收獲。
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多家Biotech掘金東南亞市場
就在近日，君實生物與康哲藥業(yè)子公司達成合作，雙方將設(shè)立合資公司，在東南亞9國PD-1單抗藥物特瑞普利單抗進行合作開發(fā)和商業(yè)化。
君實與康哲本次合作的模式，顯然和2022年底君實出海中東的模式有所不同，當(dāng)時出海的挑款是最高1200萬美元的里程碑付款和銷售凈額近20%的階梯式分成。
而本次出海東南亞，兩者成立的合資公司有康哲藥業(yè)子公司注資近500萬美元獲得60%股權(quán)，君實則是通過付出特瑞普利單抗相關(guān)地區(qū)權(quán)益認購40%合資公司股權(quán)。
為什么君實生物對東南亞市場如此重視，選擇“躬身入局”？
根據(jù)Cancer Today數(shù)據(jù)，2020年，東南亞地區(qū)鼻咽癌發(fā)病率超過3/10萬人，是僅次于我國廣東、香港地區(qū)的鼻咽癌高發(fā)地。考慮到東南亞地區(qū)人口總數(shù)超過6億人，僅鼻咽癌這一適應(yīng)癥就將給特瑞普利單抗帶來廣闊的發(fā)展空間，東南亞有望成為特瑞普利單抗在全球范圍內(nèi)除中國以外最為重要的市場。
重視東南亞市場的不止君實生物，德琪醫(yī)藥早在多年前從新基處獲得ATG-010和ATG-008在東亞和東南亞多個國家的的開發(fā)權(quán)。
德琪醫(yī)藥在東南亞地區(qū)實行階梯化商業(yè)策略，針對不同支付能力地區(qū)實行差異化的推進戰(zhàn)略；塞利尼索（ATG-010）2022年已在泰國、馬來西亞提交NDA，2023年上半年在印尼提交NDA，預(yù)期將于2024年陸續(xù)獲批上市銷售。
除此上述兩個案例之外，我們能看到國內(nèi)大量的Biotech和Pharam在2022年在東南亞地區(qū)展開布局，動作不局限于建立基地、推進藥品兩次商業(yè)化、建立當(dāng)?shù)睾腺Y公司等。
（來源：詩邁醫(yī)藥研究院）
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為什么東南亞的市場令人垂涎？
東南亞國家中，新加坡憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈體系、高度受國際認同的監(jiān)管標準以及發(fā)達的貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)，吸引了眾多醫(yī)藥巨頭前來布局，是該地區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)之無愧的領(lǐng)跑者；泰國、馬來西亞、印尼等國近年來在政府的大力推動下，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境不斷改善，也實現(xiàn)了較快發(fā)展。
其中，泰國醫(yī)療水平盡管仍屬中等，但政府對醫(yī)藥行業(yè)予以了較高的重視，其國民醫(yī)療體系在東盟內(nèi)部發(fā)展相對完善。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)資料，泰國有公立醫(yī)療院所近1000家，是私立醫(yī)院的四倍左右。同時，泰國政府制定的一系列臨床試驗鼓勵措施推動其國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在近年來實現(xiàn)了較快發(fā)展，藥品研發(fā)數(shù)量、產(chǎn)量提升幅度顯著。
印度尼西亞是全球第四的人口大國，也是東南亞地區(qū)規(guī)模最大的市場。當(dāng)?shù)厝司t(yī)療水平低于泰國、馬來西亞等東盟國家，但得益于國民經(jīng)濟的不斷發(fā)展及醫(yī)療保健系統(tǒng)的持續(xù)轉(zhuǎn)型，印尼居民消費能力和健康意識正迅速提升，醫(yī)療保健行業(yè)發(fā)展前景可觀。
在各國帶動下，東南亞地區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)加快，臨床研發(fā)能力迅速提升。根據(jù)Informa數(shù)據(jù)，整個東南亞地區(qū)，2018-2022年每年新增臨床試驗數(shù)量400個以上，年復(fù)合增長率1.9%。其中，4年間泰國臨床試驗數(shù)量達到886個，位居地區(qū)首位，新加坡和馬來西亞分別為581個和475個，菲律賓、印尼和越南位居第三梯隊，臨床試驗數(shù)量分別達到270個、228個和207個。
除了廣大的市場空間以及正在快速提升的研發(fā)制造能力，相對較低的藥品注冊門檻，以及成員國之間相對快捷的藥品流通機制，也是當(dāng)?shù)貏?chuàng)新藥市場備受看好的重要因素之一。
雖然東盟目前還沒有形成類似歐盟的通用藥品注冊機制，東盟各個成員國之間也沒有明確的互認機制，但為加快區(qū)域內(nèi)藥物流通，東盟成員國之間已展開了越來越多的區(qū)域合作。其中，東盟關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查的多部門互認協(xié)議（MRA），旨在通過相互交換和認可GMP檢查報告及證書，促進藥品在東盟的快速流動。此外，印度尼西亞、馬來西亞、泰國和新加坡都是PIC/S的成員國，可以免于在這些國家內(nèi)重復(fù)GMP檢查。
結(jié)語：在國內(nèi)Biotech頻繁嘗試探索歐美以外海外市場的背后，我們看到了國內(nèi)頭部Biotech對國際化理解逐漸深刻的苗頭，與其在國內(nèi)內(nèi)卷，不如嘗試在外闖出一片天地。出海，不一定局限于某地。
來源：瞪羚社（參考公司新聞、第一財經(jīng)、醫(yī)藥經(jīng)濟報）
