商業(yè)化是檢驗一家Biotech公司的金標準。
2023年4月16日，港股上市Biotech公司復宏漢霖發(fā)布一季度財務信息：截至2023年3月31日，公司收入約為人民幣9.96億元，同比增加97.2%。
對于一個市值只有70多億港幣的Biotech公司來說，這個成績頗為可貴。復宏漢霖的收入主要來自兩款已經(jīng)商業(yè)化的藥物：曲妥珠單抗的生物類似藥漢曲優(yōu)和PD-1藥物斯魯利單抗漢斯狀。其中，漢曲優(yōu)在2023年1季度實現(xiàn)銷售收入5.39億元，同比增幅為66.7%。漢曲優(yōu)是國內首款獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，憑借150 mg/60 mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，在國內臨床市場取得了非常不錯的銷售業(yè)績，2022年在國內市場實現(xiàn)銷售收入約17億元。
如果一季度的增幅可以保持，漢曲優(yōu)在2023年的銷售收入站上20億是板上釘釘?shù)氖虑?，唯一的懸念是有無可能沖擊30億大關。
曲妥珠單抗的原研公司是跨國藥企羅氏制藥，作為羅氏制藥的"三駕馬車"之一，曲妥珠單抗在中國城市公立醫(yī)療機構的銷售額，早在2020年就超過了50億元。目前，國內市場除原研羅氏之外，已有2款曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市，分別為復宏漢霖和博銳生物，其中博銳生物的曲妥珠單抗生物類似藥今年3月剛剛獲批，尚未展開市場銷售。復宏漢霖的另一款重磅產(chǎn)品是抗PD-1單抗?jié)h斯狀，今年一季度，漢斯狀實現(xiàn)銷售收入約2.5億，已經(jīng)接近去年全年(準確說是9個月)3.4億的銷售收入，其中今年3月份單月銷售業(yè)績就超過1億。按照這個趨勢發(fā)展下去，漢斯狀全年銷售業(yè)績破10億是大概率事件，有望超越若干早于漢斯狀上市的同類競品，成為市場主流的PD-1藥物之一。考慮到漢斯狀去年才開始商業(yè)化銷售，而國內的PD-1單抗市場競爭程度已經(jīng)極度激烈，這個成績可以說非常不錯。
目前，漢斯狀已經(jīng)在中國市場獲批了3個適應癥：MSI-H 實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。其中，尤為值得一提的是廣泛期小細胞肺癌這個適應癥。
雖然全球范圍內獲批上市的PD-1單抗已經(jīng)數(shù)量不菲，但是小細胞肺癌在很長一段時間內，仍然是PD-1單抗的空白地帶，即使是大殺四方的O藥和K藥，在小細胞肺癌這個適應癥上，也都栽了跟頭，先后在獲批之后又慘遭撤回。
此前，全球范圍內僅有羅氏的阿替利珠單抗（Tecentriq）和阿斯利康的度伐利尤單抗（Imfinzi）獲批用于小細胞肺癌的治療，這是兩款PD-L1單抗。
漢斯狀是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗 PD-1 單抗，并且在相關的臨床試驗中，以15.8個月的中位 OS（總生存期）刷新全球小細胞肺癌的免疫治療記錄。
2022年4月，用于治療小細胞肺癌的漢斯狀，順利獲得FDA的“孤兒藥”資格認定。
根據(jù)此前公開報道，復宏漢霖將計劃對美國大約200名患者進行一項漢斯狀的橋接試驗，并且是與羅氏的阿替利珠單抗進行頭對頭試驗。
雖然本次公告沒有提及，但是除了漢曲優(yōu)與漢斯狀以外，復宏漢霖一季度的收入中，應該還有相當一部分來自于利妥昔單抗生物類似藥漢利康的銷售。
漢利康是首個國產(chǎn)利妥昔單抗生物類似藥，于2019年獲批上市。
根據(jù)公開報道，在2022年樣本醫(yī)院市場中，漢利康已經(jīng)與原研藥羅氏的美羅華市場份額不相上下，大約都達到了7~8億的銷售規(guī)模。
但不同的是，漢利康的銷售是從無到有，從零開始持續(xù)增長到7~8億，而羅氏的美羅華的銷售金額則是從高位持續(xù)下跌到7~8億。
后記
從發(fā)展戰(zhàn)略來看，復宏漢霖似乎走對了：以確定性較大的生物類似藥為切入點，形成可觀體量的商業(yè)化收入，對FIC的創(chuàng)新藥研發(fā)形成有效的現(xiàn)金流支持。
這相比完全依賴融資完成研發(fā)，在當下的市場環(huán)境里，確實要穩(wěn)健許多。
未來，復宏漢霖的基本面還有一大看點：PD-1單抗?jié)h斯狀何時登陸美國和歐洲市場？
來源：醫(yī)藥投資部落
