近日，蘇州澤輝生物科技有限公司（Zephyrm Biotechnologies，以下簡稱“澤輝生物”）完成逾2億元B輪融資。本輪融資由建信信托股權投資平臺建信（北京）投資基金領投，多家老股東持續(xù)跟投，所投資金將主要用于多能干細胞藥物在肺部疾病、退行性關節(jié)疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、視網(wǎng)膜先天/退行性疾病等多個領域的Ⅰ-Ⅱ期注冊臨床研究、技術平臺擴展及工業(yè)級細胞生產(chǎn)基地建設等等。澤輝生物授權引入中國科學院所屬國家干細胞資源庫的“臨床級”人胚干細胞作為種子細胞，其來源經(jīng)過了嚴格的回溯及合規(guī)性審查，解決了人胚干細胞臨床應用的潛在合規(guī)及倫理問題。澤輝生物在此基礎上已建成標準化、現(xiàn)貨型、可低成本量產(chǎn)的細胞藥物產(chǎn)業(yè)化基地，目前已將包括呼吸系統(tǒng)和骨關節(jié)系統(tǒng)疾病等適應癥推進至注冊性臨床（II期），并在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼底疾病等多個領域啟動臨床階段探索。此外，公司也在近期開展多個外部合作，與潛在干細胞聯(lián)用技術/產(chǎn)品進行探索，充分調(diào)動人體免疫機能，解決特定疾病需求。依托中科院在干細胞藥物領域的早期探索成果與公司團隊創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，澤輝生物在成立至今短短4年內(nèi)取得多個適應癥進入注冊Ⅱ期臨床、干細胞產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地，快速成長為中國乃至全球干細胞藥物研發(fā)領域的第一梯隊。公司創(chuàng)始團隊碩博占比超過70%，分別來自中科大、斯坦福、約翰霍普金斯、協(xié)和及宣武醫(yī)院等高校所院，在賽諾菲（Sanofi）、拜耳、艾爾建、Vertex等海外藥企有多年高管經(jīng)驗，覆蓋藥學研發(fā)、臨床前評價、臨床路徑規(guī)劃、藥物申報審批及上市等開發(fā)全流程。干細胞藥物是一類特殊的活細胞創(chuàng)新藥物，具有強大的免疫調(diào)節(jié)、促進損傷修復、特定分化細胞替代等不同功能，使其在多種重大疾病領域發(fā)揮巨大潛力，有希望為傳統(tǒng)藥物或治療手段無法解決的疾病提供治療方案。據(jù)國際知名咨詢公司Technavio報告顯示，2022年全球細胞治療市場份額達到210.61億美元，并將以56.79%的年復合增長率加速增長。我國細胞治療市場規(guī)模以干細胞治療最為突出，據(jù)市場調(diào)研在線網(wǎng)報告顯示，截至2020年，中國干細胞治療市場規(guī)模已達500億元，隨著干細胞臨床應用數(shù)量的增加及新療法的出現(xiàn)，中國干細胞治療市場前景將會更加廣闊。干細胞藥物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制以及臨床使用操作等都明顯有別于傳統(tǒng)藥物，需要研發(fā)一整套標準既符合生物新藥注冊法規(guī)，也能貼合臨床操作使用需求。澤輝生物細胞制劑生產(chǎn)全流程實現(xiàn)無血清培養(yǎng)體系，其定向分化的功能細胞在整個生產(chǎn)工藝中通過使用成分限定的血清替代物，最大程度上規(guī)避了血清帶來的安全性風險，打破了成藥的技術瓶頸。澤輝生物研發(fā)的細胞藥物始終堅持即用型策略，在醫(yī)院通過定制的細胞復蘇儀進行細胞解凍復蘇，即可配制成細胞注射液完成臨床給藥，具備臨床使用便捷性。澤輝生物首席醫(yī)學官賈懿博士表示，此輪融資不僅將直接推動已進入注冊臨床研發(fā)階段的功能細胞制劑的適應癥管線從目前探索性臨床試驗階段進入后續(xù)確證性臨床研究階段，同時還將推動新的功能細胞制劑研發(fā)進入后續(xù)注冊臨床試驗。因此，此輪融資的勝利完成保證了澤輝生物研發(fā)管線按計劃持續(xù)推進，奠定了成功建立具有優(yōu)勢的多能干細胞產(chǎn)品平臺的基礎。建信信托股權投資平臺建信（北京）投資基金醫(yī)藥組負責人王邦源表示：縱觀中國干細胞療法過去十余年的發(fā)展，由模糊、混亂逐步走向規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、具象化。在這個過程中，干細胞療法也逐步完成了從醫(yī)療技術服務向藥品的重要變革。至此，我國干細胞的基礎研究已走在全球前列，無論是研究數(shù)量還是質(zhì)量，成為我國在生物醫(yī)藥領域為數(shù)不多的走在全球第一梯隊的細分賽道。伴隨中國巨大人口群體老齡化背景下的疾病譜變遷，干細胞作為再生醫(yī)學極為關鍵的支柱力量，將有望在可預期的未來扮演更加重要的角色。依托中科院在再生醫(yī)學領域的長期前沿探索與科研成果產(chǎn)出，澤輝生物組建了強大的產(chǎn)業(yè)化團隊完成了“實驗室級成果”向“工業(yè)級產(chǎn)品”轉(zhuǎn)化的關鍵一步。作為全球首個干細胞國際標準制定參與者、多個國內(nèi)干細胞標準制定主持單位，澤輝生物用極高成藥標準將人胚干細胞產(chǎn)品推進到臨床階段，已經(jīng)成為中國唯一取得多個Ⅱ期注冊臨床批件的多能干細胞研發(fā)企業(yè)，在肺部疾病、退行性關節(jié)疾病、視神經(jīng)/腦神經(jīng)等領域均進入臨床探索階段。目前公司已經(jīng)建立符合藥品注冊標準的工業(yè)級細胞生產(chǎn)基地及令人振奮的成本控制能力，有望在可預期的未來看到干細胞在多種疾病中的突破，值得期待！
澤輝生物成立于2018年，是一家專注于干細胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)的生物制藥企業(yè)，2021年被認定為國家高新技術企業(yè)，2022年1月北京公司被認定為北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有國際一流水準的GMP干細胞藥物生產(chǎn)廠房，并配備了完備的細胞培養(yǎng)和檢測設施。公司建立了完善的干細胞藥物質(zhì)量管理體系，并成功開展干細胞產(chǎn)品的工藝研究和質(zhì)量研究。完全能滿足現(xiàn)階段為國內(nèi)患者提供安全、可靠和高質(zhì)量干細胞藥物的需求。
建信信托有限責任公司（簡稱“建信信托”）是建行系全能資管機構，公司受托管理資產(chǎn)總規(guī)模1.7萬億元，位居信托行業(yè)第一。公司立足國家經(jīng)濟建設主戰(zhàn)場，深耕一/二級市場投資、服務信托、財富管理、不動產(chǎn)另類投資五大業(yè)務條線，建信（北京）投資基金作為建信股權投資平臺，圍繞生物醫(yī)藥、新能源、新材料、電子、通信、高端制造等九大細分賽道，與國鐵、兵裝、中化、五礦、茅臺、航天科工等大型央企和行業(yè)龍頭深度合作。建信信托股權投資子公司-建信（北京）投資基金獲投中2022年最佳國資投資機構TOP20、清科2022中國私募股權投資機構100強等，截至目前，主動管理的私募股權投資項目規(guī)模累計超200億元，存續(xù)項目數(shù)量近200個；累計投資150余家科技創(chuàng)新型企業(yè)，已上市近40家，20余家正在上市進程中。
來源：動脈網(wǎng)
