在產(chǎn)品收入突破100億元之前，不妨把百濟(jì)神州繼續(xù)歸類(lèi)到Biotech。
Biotech一哥的位置穩(wěn)固，以后百濟(jì)神州創(chuàng)新藥收入、市值還存在超越恒瑞醫(yī)藥的可能，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)制藥業(yè)的代際更替。
現(xiàn)在的懸念是Biotech二哥之爭(zhēng)，風(fēng)云突變。
復(fù)宏漢霖在兩個(gè)原先不被看好的品種（生物類(lèi)似藥、PD-1）上大幅放量，攪動(dòng)創(chuàng)新藥的商業(yè)化格局，并攪亂原有的市場(chǎng)共識(shí)。
這正是生物科技的魅力所在，充滿(mǎn)活力，終局未定，具有高競(jìng)爭(zhēng)性、高可塑性，每隔半年，行業(yè)格局都有可能大變。
01
兩家沖擊50億營(yíng)收
復(fù)宏漢霖一季度營(yíng)收達(dá)到9.957億元，同比增長(zhǎng)97.2%，按照環(huán)比放大的趨勢(shì)，全年?duì)I收存在沖擊50億元的可能性。
生物類(lèi)似藥先前被看衰。復(fù)宏漢霖漢曲優(yōu)是首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗，2023Q1國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入5.386億元，同比增長(zhǎng)66.7%，全年有望接近25億元。無(wú)獨(dú)有偶，齊魯制藥安可達(dá)是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，2022年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額17.47元。這說(shuō)明生物類(lèi)似藥首發(fā)優(yōu)勢(shì)是成立的，漢曲優(yōu)在HER2陽(yáng)性乳腺癌、胃癌患者診療生態(tài)圈建設(shè)方面持續(xù)沉淀市場(chǎng)口碑，能夠有力面對(duì)后來(lái)者的競(jìng)爭(zhēng)。除非集采行政干預(yù)，打破市場(chǎng)自然競(jìng)爭(zhēng)形成的格局。
PD-1更是一擊雙響。復(fù)宏漢霖斯魯利單抗2023Q1銷(xiāo)售收入2.498億元，其中3月份銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，全年有望突破10億元，在兩方面突破市場(chǎng)成見(jiàn)。一是醫(yī)保之外生存空間越來(lái)越大，斯魯利單抗不是孤證，商業(yè)化放量的根基是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，能否滿(mǎn)足未滿(mǎn)足的臨床需求。二是PD-1市場(chǎng)沒(méi)有完蛋，斯魯利單抗是第13款國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1，也是全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌的PD-1，具有差異化及臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)。先前的判斷得到驗(yàn)證，在國(guó)內(nèi)PD-1價(jià)格趨穩(wěn)后，隨著PD-1/PD-L1作為腫瘤治療的基石藥物不斷拓展聯(lián)用場(chǎng)景，銷(xiāo)售情況有望告別整體下滑，部分具有性能及安全優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，將獲得重新分割市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)。
復(fù)宏漢霖兩個(gè)核心產(chǎn)品分別演繹首發(fā)占位、后來(lái)居上的邏輯。
在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手追趕下，產(chǎn)品組合包含PD-1和生物類(lèi)似藥的信達(dá)生物壓力變大。
2022年，信達(dá)生物同比減虧5.5億元，管理費(fèi)用率、銷(xiāo)售費(fèi)用率均下降，研發(fā)開(kāi)支同比增加5.5億元，銀行結(jié)余及現(xiàn)金91.63億元，同比增加7.85億元，這些都是積極因素。
信達(dá)生物2022年總收入45.6億元，其中產(chǎn)品收入41.4億元，同比增長(zhǎng)3.4%，主要受疫情及PD-1醫(yī)保降價(jià)影響。
瓶頸在于兩方面。一是PD-1之后沒(méi)有接力的核心品種，并主要依賴(lài)于醫(yī)保及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。據(jù)合作伙伴禮來(lái)年報(bào)，信迪利單抗2022年銷(xiāo)售額2.93億美元，同比下滑29.7%。信迪利單抗對(duì)今年?duì)I收增速仍舉足輕重，新增食管癌及胃癌一線(xiàn)大適應(yīng)癥納入醫(yī)保，將助力銷(xiāo)售額復(fù)蘇。二是ADC布局強(qiáng)度與綜合型藥企身份不匹配，我們看見(jiàn)恒瑞醫(yī)藥重兵屯集，擁有8款臨床階段的ADC產(chǎn)品，SHR-A1811(HER2)已處于臨床III期。華創(chuàng)醫(yī)藥指出，ADC作為“高效、靶向化療”，正顯示出與IO聯(lián)用的潛力，從現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，IO+ADC有望成為未來(lái)5-10年腫瘤免疫的主線(xiàn)，現(xiàn)有IO療法中，近一半方案可能從IO+化療升級(jí)為IO+ADC，相關(guān)適應(yīng)癥市場(chǎng)有望實(shí)現(xiàn)100-200%擴(kuò)容。
ADC可延長(zhǎng)信迪利單抗的生命周期，強(qiáng)化信達(dá)生物在腫瘤免疫領(lǐng)域的生態(tài)。
不過(guò)，信達(dá)生物的后勁很強(qiáng)，不是來(lái)自于年內(nèi)有望獲批的BCMACAR-T、PCSK-9、PI3K6，而是減重產(chǎn)品GLP-1/GCGR受體激動(dòng)劑（Mazdutide）。
從禮來(lái)引進(jìn)的Mazdutide有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，足以寫(xiě)進(jìn)創(chuàng)新藥史冊(cè)，在2型糖尿病及肥胖兩項(xiàng)2期研究中表現(xiàn)出良好安全性，強(qiáng)勁的減重和降血糖效果，且兼具多重代謝獲益。治療成人超重或肥胖人群的III期臨床試驗(yàn)（GLORY-1）于2023年1月完成全部600例受試者入組，主要終點(diǎn)為32周體重較基線(xiàn)的百分比變化，有望于2024-2025年獲批上市。
在Mazdutide之后，還有待國(guó)清院300名科學(xué)家持續(xù)輸出自研產(chǎn)品。
02
今年哪些大單品晉級(jí)10億
國(guó)內(nèi)Biotech這種激烈競(jìng)爭(zhēng)是良性的，最后讓所有參與者都變得更強(qiáng)，而任何一家Biotech的邊界突破，也可提振全行業(yè)信心。復(fù)宏漢霖2022年驗(yàn)證Biotech銷(xiāo)售費(fèi)用率（32.6%）也能降到傳統(tǒng)藥企水準(zhǔn)，一旦實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，盈虧平衡不遠(yuǎn)矣。
Biotech產(chǎn)品收入三甲之后的排名競(jìng)爭(zhēng)還處于混沌狀態(tài)，也不重要，更值得關(guān)注的是2023年將新涌現(xiàn)哪些10億+大單品。
諾誠(chéng)健華奧布替尼：2022年銷(xiāo)售額5.66億元，同比增長(zhǎng)163.6%，放量速度甚至超過(guò)澤布替尼。良好的安全性和已確立的B細(xì)胞通路調(diào)節(jié)能力，在SLE、MS、ITP上有望成為潛在同類(lèi)最優(yōu)或首創(chuàng)BTK抑制劑。
亞盛醫(yī)藥耐立克：中國(guó)目前首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，享有市場(chǎng)獨(dú)占期。以17.4萬(wàn)元左右的年治療費(fèi)用成功納入2022版國(guó)家醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保歷史第二高的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是近三年價(jià)格最高的小分子藥。用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的慢粒白血病患者的適應(yīng)癥有望2023年上半年獲批上市，進(jìn)一步拓展適用人群。慢粒白血病患者生存期較長(zhǎng)，需長(zhǎng)期用藥，存量患者多。多重因素合力，有望實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額跳躍式增長(zhǎng)。
再鼎醫(yī)藥則樂(lè)：2022年銷(xiāo)售收入1.452億美元，同比增長(zhǎng)55.2%，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)PARP抑制劑37%市場(chǎng)份額，還將持續(xù)提升，德邦證券預(yù)計(jì)銷(xiāo)售峰值超25億人民幣。
君實(shí)生物特瑞普利單抗：2022年收入7.36億元，同比增長(zhǎng)78.77%，逆勢(shì)重生。國(guó)內(nèi)最強(qiáng)術(shù)后輔助/圍手術(shù)期布局，成為全球首個(gè)在肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊(cè)研究中取得EFS陽(yáng)性結(jié)果的PD-1抑制劑，打開(kāi)差異化市場(chǎng)空間。FDA將于第二季度到中國(guó)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，特瑞普利單抗仍有希望成為第一個(gè)出海成功的PD-1。
先聲藥業(yè)/思路迪醫(yī)藥/康寧杰瑞恩維達(dá)：2022年銷(xiāo)售額5.67億元，全球首款皮下注射、國(guó)產(chǎn)首款抗 PD-L1，優(yōu)勢(shì)在于臨床療效（ORR 47.6%、mPFS 16.6 個(gè)月）、安全性（≥3 級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為僅 19.4%）、用藥便捷性，臨床療效（ORR 47.6%、mPFS 16.6 個(gè)月）、安全性（≥3 級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為僅 19.4%）、用藥便捷性，正在拓展多個(gè)適應(yīng)癥。
康方生物卡度尼利：全球首個(gè)獲批PD-1/CTLA-4雙抗，2022年6月29日，2/3L宮頸癌適應(yīng)癥獲批上市，半年銷(xiāo)售額5.46億元。一線(xiàn)宮頸癌完成3期臨床入組，預(yù)計(jì)年內(nèi)遞交NDA，一線(xiàn)胃癌/胃腺癌適應(yīng)癥完成3期臨床入組，肝癌術(shù)后輔助治療3期臨床正在入組階段。方正證券預(yù)計(jì)2030年有望實(shí)現(xiàn)70億元以上銷(xiāo)售峰值。
艾力斯伏美替尼：第三代EGFR-TKI，2022財(cái)年銷(xiāo)售收入7.956億元，目前唯一一款一線(xiàn)治療晚期NSCLC患者PFS超過(guò)20個(gè)月的藥物，有望快速提升滲透率。
神州細(xì)胞安佳因（重組人凝血八因子）：國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組八因子產(chǎn)品， 2021年8月獲批上市，適應(yīng)癥為青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防，兒童適應(yīng)癥2023年2月獲批上市。2022年連續(xù)四個(gè)季度銷(xiāo)售超預(yù)期，逐季環(huán)比增速超30%，全年銷(xiāo)售收入接近10億元。與進(jìn)口產(chǎn)品相比在生產(chǎn)成本、供給能力、銷(xiāo)售推廣方面都有顯著優(yōu)勢(shì)，由于其他國(guó)產(chǎn)重組八因子NDA受阻，預(yù)計(jì)在2025年之前都是獨(dú)家國(guó)產(chǎn)品種，銷(xiāo)售峰值有望突破30億元。
市場(chǎng)將逐漸認(rèn)識(shí)到，成長(zhǎng)性和增量市場(chǎng)在今后是稀缺的，醫(yī)藥將再一次穿越周期。4月以來(lái)有超過(guò)百億資金持續(xù)涌入醫(yī)藥生物板塊，恒生醫(yī)藥ETF（159892）基金份額也同步暴增，其跟蹤的是恒生香港上市生物科技指數(shù)（HSHKBIO），攻守兼?zhèn)?，具有絕佳的平衡性，既有高彈性的Biotech，也有穩(wěn)健的綜合型大藥企，既覆蓋創(chuàng)新藥械，又涉及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，幾乎囊括國(guó)內(nèi)生物科技領(lǐng)域所有創(chuàng)新龍頭。
值得一提的是，恒生醫(yī)藥ETF（159892）持有眾多港股獨(dú)有的稀缺標(biāo)的，比如華潤(rùn)醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、中國(guó)生物制藥、金斯瑞生物科技、京東健康和阿里健康。
恒生醫(yī)藥還有場(chǎng)外聯(lián)接基金016970、016971，可供長(zhǎng)期定投。
文章來(lái)源：阿基米德Biotech
