關(guān)注行業(yè)最新動向 5.15-5.21 01 君圣泰糖肝共治創(chuàng)新藥Ⅱ期臨床積極 君圣泰醫(yī)藥宣布其靶向多條代謝通路的口服小分子創(chuàng)新藥HTD1801（由小檗堿與熊去氧膽酸形成的NCE）在治療2型糖尿病（T2DM）的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)和多個次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，HTD1801治療可有效改善患者的糖代謝，顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平和血糖水平；同時，HTD1801可顯著改善患者肝功能相關(guān)的生物標(biāo)記物；并且藥物的安全性和耐受性與安慰劑相似。 02 開拓AR拮抗劑美國雄禿II期臨床積極 開拓藥業(yè)雄激素受體（AR）拮抗劑福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（脂溢性脫發(fā)或AGA）的美國II期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。治療24周后，KX-826 0.5%濃度BID組的目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC）較基線增加約10根/cm2，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0088）。KX-826較安慰劑在TAHC變化方面呈現(xiàn)出數(shù)值上的優(yōu)勢，且不同KX-826劑量組之間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。此前，KX-826治療女性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)也達(dá)到主要終點(diǎn)。 03 神州細(xì)胞4價新冠疫苗III期臨床積極 神州細(xì)胞重組新冠疫苗4價S三聚體蛋白疫苗SCTV01E用于≥18周歲已完成基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫人群中接種加強(qiáng)免疫的國內(nèi)III期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，1針SCTV01E加強(qiáng)免疫后14天至4個月，預(yù)防所有新冠病毒感染（含有癥狀和無癥狀感染者）的保護(hù)效力（VE）為82.4%（95%置信區(qū)間：57.9%，92.6%）；預(yù)防有任何癥狀新冠病毒感染的保護(hù)效力為79.7%（95%置信區(qū)間：51.0%，91.6%）。此外，疫苗安全性良好。 04 正大天晴c-Met抑制劑啟動肺癌Ⅲ期臨床 正大天晴口服c-Met抑制劑AL2846膠囊登記啟動一項(xiàng)Ⅲ期臨床，擬聯(lián)合PD-L1單抗TQB2450注射液，評估用于治療經(jīng)免疫治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者為天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師黃鼎智博士，及中國人民解放軍總醫(yī)院主任醫(yī)師胡毅博士。今年1月，TQB2450已在中國遞交一線治療NSCLC的上市申請并獲得受理。 05 愛科諾TYK2/JAK1抑制劑獲批I期臨床 愛科諾生物創(chuàng)新口服小分子TYK2/JAK1抑制劑AC-201獲澳大利亞人類臨床研究倫理委員會（HREC）批準(zhǔn)開展I期臨床。AC-201可與TYK2/JAK1的偽激酶結(jié)構(gòu)域（JH2）有效結(jié)合，穩(wěn)定偽激酶結(jié)構(gòu)域?qū)っ附Y(jié)構(gòu)域的自抑制構(gòu)象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，對JAK2/JAK2通路無影響。在包括銀屑病的多款動物疾病模型中，AC-201顯示出積極療效。該新藥擬開發(fā)用于治療銀屑病和其他炎癥與自免疾病。 06 恒瑞源正TCR-T獲批實(shí)體瘤臨床 恒瑞源正1類生物制品HRYZ-T101注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療人乳頭瘤病毒18亞型陽性（HPV18+）的實(shí)體瘤。HRYZ-T101是一款T細(xì)胞受體（TCR）基因修飾的T細(xì)胞療法，通過在T細(xì)胞中表達(dá)腫瘤特異性TCR鏈，增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的識別和殺傷。此前，該公司開發(fā)的“多抗原自體免疫細(xì)胞注射液（MASCT-I）”已獲NMPA批準(zhǔn)，正在開展注冊Ⅱ期臨床研究。 07 華東醫(yī)藥口服GLP-1R激動劑獲批臨床 華東醫(yī)藥旗下中美華東1類化藥HDM1002片獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療2型糖尿病成人患者。HDM1002是一款小分子GLP-1R激動劑，它通過與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的新陳代謝。2023年4月，該新藥已在美國完成IND申請遞交。 08 復(fù)星引進(jìn)TPO-RA中國Ⅲ期臨床積極 復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的新一代血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）馬來酸阿伐曲泊帕用于治療中國成人慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者的Ⅲ期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑相比，馬來酸阿伐曲泊帕治療組6周后患者血小板反應(yīng)率更高（77.08%vs7.69%），兩組患者血小板反應(yīng)的累計(jì)周數(shù)中位數(shù)分別為4.1周和0周。藥物的總體耐受性良好，未報道嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。 09 康方PD-1/VEGF雙抗上美國III期臨床 康方生物與Summit公司聯(lián)合開發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112/SMT112）聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國際III期臨床 HARMONi 研究（登記號：NCT05184712）在美國完成首例患者給藥。該項(xiàng)目擬在美國，加拿大，歐洲和中國招募超過400例患者。目前，該項(xiàng)目的中國部分“AK112-301研究”已完成患者入組。 10 信達(dá)雙重激動劑減重II期臨床積極 信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙激動劑瑪仕度肽 (IBI362) 高劑量9mg在中國肥胖受試者的II期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)?，斒硕入闹委?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">24周后患者體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達(dá)-15.4%（95%CI：-18.8%, -11.9%），P<0.0001；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7 kg（95%CI：-17.9 kg, -11.5 kg），P<0.0001；藥物總體耐受性良好，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。 11 先聲/凌科JAK1抑制劑II期研究積極 先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的JAK1抑制劑LNK01001治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的II期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，LNK01001兩個劑量治療組患者12周后病情顯著改善，兩個劑量組有超過90%的患者產(chǎn)生ACR20應(yīng)答，并維持長達(dá)24周。藥物整體耐受性良好，絕大部分治療期出現(xiàn)的不良事件嚴(yán)重程度較輕，試驗(yàn)藥物組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。 12 綠葉長效GLP-1R激動劑完成III期臨床入組 綠葉制藥旗下博安生物自主研發(fā)的生物類似藥度拉糖肽注射液（BA5101，GLP-1受體激動劑）在中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床完成全部受試者入組。該項(xiàng)研究旨在評估BA5101與度易達(dá)?（Trulicity?，禮來）原研藥相比在患者中多次經(jīng)皮下注射給藥后臨床療效、安全性、免疫原性及藥代動力學(xué)（PK）特征的相似性。目前，博安生物已啟動BA5101的海外臨床和注冊工作。 13 亙喜雙靶點(diǎn)CAR-T啟動SLE臨床 亙喜生物開發(fā)的靶向BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體FasTCAR-T產(chǎn)品GC012F啟動一項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT），擬評估用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE，或狼瘡）的安全性與有效性。目前，GC012F正在開展多項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2021年11月，FDA已授予該新藥用于治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格。 14 恒瑞兩款1類新藥獲批臨床 恒瑞醫(yī)藥宣布旗下1類化藥SHR0302口服溶液以及1類生物藥SHR-2017注射液已分別獲得國家藥監(jiān)局臨床默示許可。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，擬開發(fā)用于移植物抗宿主病的治療。SHR-2017是一款雙特異性抗體藥物，擬用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。 15 中生康元DC腫瘤疫苗獲批臨床 中生康元1類治療用生物制品“個性化樹突狀細(xì)胞注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療惡性實(shí)體腫瘤。在臨床前研究中，這款DC治療性腫瘤疫苗已顯示出良好的安全性和初步的有效性；與其他癌癥治療方法聯(lián)用，也能有效克服腫瘤微環(huán)境下的免疫抑制、強(qiáng)化抗原遞呈，增長綜合療效。 16 博奧明賽吸入式納米雙抗獲新冠臨床 博奧明賽生物開發(fā)的廣譜、吸入式納米雙抗BM219 (UDAB-M)獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于新冠病毒感染的治療及暴露后預(yù)防。BM219同時靶向病毒刺突蛋白上兩個不同的保守表位，能夠高效中和包括奧米克戎最新變異株在內(nèi)的現(xiàn)有所有流行變異株。雙抗兩端的n3113v和n3130v可同時結(jié)合于同一個RBD（受體結(jié)合域）上并具有顯著協(xié)同作用。 17 拓領(lǐng)博泰小分子自免新藥獲批臨床 北京拓領(lǐng)博泰宣布其開發(fā)的1.1類小分子新藥TollB-001片已在美國獲得FDA臨床默示許可，擬用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病的治療。TollB-001具有全新作用機(jī)理，已在臨床前研究中顯示出優(yōu)于臨床一線用藥的藥效和安全性，并具有針對性地解決或改善類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎現(xiàn)有治療藥物局限性的潛力。今年4月，CDE已受理該新藥的臨床試驗(yàn)申請。 18 博安CEA/CD3雙抗獲批實(shí)體瘤臨床 博安生物1類生物藥BA1202獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展用于實(shí)體瘤治療的臨床研究。這是一款靶向CEACAM5 (CEA)和CD3的雙抗藥物，一端與腫瘤細(xì)胞上的CEA二價且高親和力結(jié)合，另一端與T細(xì)胞上的CD3單價且相對低親和力結(jié)合，同時保留Fc區(qū)，通過激活內(nèi)源性T細(xì)胞清除CEA陽性腫瘤細(xì)胞，在降低CRS風(fēng)險的同時可保證優(yōu)異的藥物療效。目前，全球尚無CEA/CD3雙抗獲批上市。 19 德琪FIC靶向CD24單抗獲批臨床 德琪醫(yī)藥潛在“first-in-class”CD24單抗ATG-031獲FDA批準(zhǔn)開展首次人體I期臨床，評估用于晚期實(shí)體瘤或B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者治療的安全性和有效性。ATG-031可阻斷腫瘤微環(huán)境（TME）中的 “別吃我” 信號。在臨床前研究中，ATG-031可納摩爾級別親和力與CD24特異性結(jié)合并阻斷CD24與Siglec-10的互動；并可誘導(dǎo)皮摩爾EC50水平的高效吞噬作用，并促進(jìn)巨噬細(xì)胞分泌促炎細(xì)胞因子。
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