國內(nèi)競爭白熱化，PD-（L）1市場天花板肉眼可見，出海成為必選項(xiàng)。
距離國產(chǎn)PD-（L）1出海越來越近。
5月31日，F(xiàn)DA完成了對君實(shí)生物PD-1生產(chǎn)基地的許可前檢查。雖然FDA標(biāo)記了三項(xiàng)結(jié)果有待整改，但根據(jù)君實(shí)生物合作伙伴Coherus表示：問題不大。
只要成功整改完成，君實(shí)生物PD-1大概率能夠進(jìn)軍美國市場。
PD-（L）1的出海之路上，除了君實(shí)生物之外，還有恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、基石藥業(yè)等藥企，排隊(duì)等待結(jié)果。
那么，誰能率先成功？
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君實(shí)生物PD-1出海還需等待
國產(chǎn)PD-1出海之路，歷經(jīng)艱辛。
君實(shí)生物的PD-1抑制劑特瑞普利單抗的出海之路，就遭遇了層層難關(guān)。
雖然早在2021年3月3日，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，就向FDA遞交了滾動(dòng)上市申請。但兩年來，由于種種原因，F(xiàn)DA對特瑞普利單抗的上市申請流程一次又一次的延期。
如今，特瑞普利單抗出海美國的故事，終于接近結(jié)尾。
5月31日，君實(shí)生物合作伙伴Coherus發(fā)布公告表示，F(xiàn)DA已完成對君實(shí)生物特瑞普利單抗中國制造基地的相關(guān)檢查。
不過，在檢查過后，F(xiàn)DA向君實(shí)生物簽發(fā)了“483”表格，對三項(xiàng)觀察結(jié)果進(jìn)行了標(biāo)記。所謂“483表格”，指的是FDA對生產(chǎn)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的制藥公司進(jìn)行檢查，并將其意見記錄在FDA 483表格上，通?？s寫為“483”。
“483 表格”對于藥企來說非常重要，一個(gè) 483表可以準(zhǔn)確地告訴公司哪些方面需要改進(jìn)或糾正，以從偏離正軌的道路上重新回歸，并保持合規(guī)性。
藥企在收到 483 表后，有15天的時(shí)間做出回應(yīng)，列舉出它們對FDA提出問題的相對應(yīng)糾正措施計(jì)劃，然后迅速實(shí)施這些措施，以糾正錯(cuò)誤。
對于FDA向君實(shí)生物出具的“483表格”，Coherus 認(rèn)為其中提出的問題很容易解決，預(yù)計(jì)在 6 月初公司就能向 FDA 提交回應(yīng)。
即便如此，在這一消息公布后，Coherus 公司的股價(jià)還是出現(xiàn)了大幅度的震蕩。5月31日，Coherus 股價(jià)一度跌至3.60美元的歷史新低，截止收盤，Coherus股價(jià)下跌1.45%。
看來，對于投資者而言，特瑞普利單抗能否在美國獲批上市，仍然存在懸念。
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誰能率先帶來好消息？
君實(shí)生物之外，還有一眾中國創(chuàng)新藥企來說，排隊(duì)等待PD-1在美國上市，比如恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、基石藥業(yè)。
5月17日，恒瑞醫(yī)藥合作伙伴Elevar 宣布，已向FDA提交了卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用，一線治療不可切除肝細(xì)胞癌患者的新藥申請。
百濟(jì)神州方面，雖然，在2022年其合作伙伴諾華表示，放棄在美國提交PD-1抑制劑替雷利珠單抗一線治療鼻咽癌（NPC）適應(yīng)癥相關(guān)申請，但替雷利珠單抗的出海之路并未就此停歇。
2023年，諾華計(jì)劃提交替雷利珠單抗一線胃癌、一線食管鱗癌（ESCC）、一線肝癌、一線鼻咽癌4項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請。
國內(nèi)還有一些藥企選擇了差異化地區(qū)的出海方案，去到美國之外的地區(qū)出海。
比如基石藥業(yè)的PD-L1抑制劑舒格利單抗，選擇率先在歐洲開拓市場。
2022年12月20日，基石藥業(yè)宣布，格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請，在英國獲得受理；2月23日，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療NSCLC的上市許可申請，獲得了歐洲藥品管理局的受理。
君實(shí)生物在美國之外還布局了東南亞和拉美地區(qū)市場。
3 月 28 日，君實(shí)生物宣布，將與康聯(lián)達(dá)生技設(shè)立合資公司在東南亞地區(qū)的9個(gè)國家，對特瑞普利單抗進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化。
5月5日，君實(shí)生物又與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室達(dá)成合作，向后者授予，巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化特瑞普利單抗的權(quán)益。
那么，在2023年，那些國產(chǎn)PD-（L）1出海會(huì)迎來最終答案嗎？我們拭目以待。
來源于氨基觀察 ，文／方濤之
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