慧寶源生物在研抗NASH新藥Z018B膠囊中國IND申請獲批





慧寶源生物欣然宣布,2023年6月6日,公司Z018B膠囊獲中國臨床試驗公示許可,同意開展非酒精性脂肪性肝炎(NASH,nonalcoholic steatohepatitis)的臨床試驗。






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Z018B是公司開發(fā)的多分子多靶點精準化治療疾病創(chuàng)新中藥賽道中的一款在研1類創(chuàng)新中藥。


公司的創(chuàng)新中藥賽道特征是研究中藥里與藥效相關的(多個)分子結構,尋證可以起藥效作用的天然小分子與疾病生物學的生物化學通路或靶點的關系,并致力把療效講清楚、把機理說明白。


Z018B源于中醫(yī)藥古藉記載的單味藥食同源中藥材,經(jīng)公司研究,開發(fā)定位為多分子多靶點的糖脂代謝調節(jié)劑,并通過多通路調節(jié)炎癥、氧化應激和肝纖維化來達到治療目的。


非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD)是一種與胰島素抵抗(IR)和遺傳易感密切相關的代謝應激性肝損傷,疾病譜包括非酒精性單純性肝脂肪變性或脂肪堆積、NASH、肝硬化和肝細胞癌(HCC)。


NAFLD是全球最常見的慢性肝病,普通成人患病率介于6.3%-45%,中位數(shù)25.2%,其中10%-30%為NASH。中國在內的亞洲多數(shù)國家NAFLD患病率處于中上水平(>25%)。NASH又稱代謝性脂肪性肝炎,定義為伴隨有炎癥及肝細胞損傷的脂肪變性現(xiàn)象的出現(xiàn)。NASH可導致晚期肝臟纖維化、肝硬化、肝衰竭及肝臟腫瘤的產生;是臨床需求未完全滿足的重大領域。



2011至今

關于慧寶源生物

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慧寶源生物由耶魯大學生物學、藥理學歸國學者、中關村“高端領軍人才”及其團隊于2011年創(chuàng)建,致力于為腫瘤及肝病治療,以患者需求臨床價值為導向,創(chuàng)制個性化精準、更優(yōu)的解決方案,并應用前沿生物技術系統(tǒng)化提升中藥水平;北京、廣西主體均入選“專精特新”企業(yè)、國家高新技術企業(yè);北京主體為中關村高新技術企業(yè)、廣西主體為廣西生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)。已有規(guī)?;腉MP生產車間、成熟的銷售體系,具備“biopharma”生物醫(yī)藥企業(yè)產業(yè)化、商業(yè)化的條件。


慧寶源生物建有國家發(fā)改委批準的抗腫瘤藥物開發(fā)國家地方聯(lián)合工程研究中心,以先進的技術平臺為基礎,通過對疾病機制深度解析和藥物靶點挖掘,開發(fā)治療成因復雜,尚無有效治療手段的肝病與實體瘤的創(chuàng)新小分子藥物,及以現(xiàn)代科學、循證醫(yī)學手段開發(fā)的多分子多靶點治療性創(chuàng)新中藥;創(chuàng)新藥管線中包括國家新藥創(chuàng)制重大專項1.1類抗癌創(chuàng)新藥,產品管線豐富,中西并舉,涵蓋肝癌、胰腺癌、腎癌、腦膠質瘤、乙肝、代謝相關脂肪性肝病、酒精性脂肪肝病等適應癥,已有4個產品進入II—III期臨床試驗階段。慧寶源生物亦建有博士后科研工作站,由院士、專家擔任導師,培育慧寶源生物的研發(fā)人才。


慧寶源生物以小分子藥為基礎致力于開拓多分子多靶點的創(chuàng)新中藥解決慢性疾病、完全按國際標準評價CMC,臨床前藥效藥理、以及臨床療效的創(chuàng)新中藥賽道,補充很多小分子化藥單靶點易脫靶、不能輕易根治多靶點的慢性疾病的痛點—有望通過努力講好一個新的“中國故事”。


在創(chuàng)新研發(fā)的同時,慧寶源生物秉承中西結合、化藥天然藥互補商業(yè)化布局,現(xiàn)有多種生產劑型、數(shù)十個產品批文;建成并投產6.8萬平米現(xiàn)代化中試及生產基地并已有成熟的銷售團隊,豐富的經(jīng)典名方儲備可快速進行二次開發(fā),產品銷售覆蓋國內大陸地區(qū)全部省市及銷往東南亞市場,年銷售額持續(xù)增長,戰(zhàn)略定位為“研產銷一體化”的全產業(yè)鏈創(chuàng)新藥企業(yè)

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