2023年6月13日，達(dá)石藥業(yè)（廣東）有限公司（簡稱達(dá)石藥業(yè)）與中科院上海藥物研究所（簡稱上藥所）正式收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對兩單位聯(lián)合研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)藥（ADC）DS001分子的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為多種晚期惡性腫瘤。這是達(dá)石藥業(yè)與上藥所院企聯(lián)合研發(fā)斬獲的首個生物藥1.1類臨床批件（IND），也是達(dá)石藥業(yè)成立以后獲批臨床的第三個抗體藥物。
DS001為達(dá)石藥業(yè)與上藥所聯(lián)合研發(fā)的抗體與藥物偶聯(lián)物藥物（ADC）分子，該分子采用了公司專有的VK連接子技術(shù)，巧妙地解決了傳統(tǒng)的ADC分子無法攜帶多個脂溶性小分子彈頭的問題，顯著地提高了ADC分子對腫瘤組織的穿透力，在臨床前研究中顯示了良好的腫瘤抑制效果和安全性，預(yù)計(jì)能在難治性惡性實(shí)體腫瘤如胰腺癌和胃癌的治療上顯示出獨(dú)特的療效優(yōu)勢，以滿足晚期腫瘤病人的重大臨床需求。該分子的篩選工作由上藥所生物技術(shù)藥物研發(fā)中心王春河課題組完成，然后轉(zhuǎn)化到達(dá)石藥業(yè)，由達(dá)石藥業(yè)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)完成了該分子的上下游工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究、制劑研究和臨床前的藥效、代謝和安全性評價和臨床批件申報工作。該項(xiàng)目還得到了煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥有限公司、澳斯康生物制藥(海門)有限公司、蘇州聯(lián)寧生物制藥有限公司、上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司、上藥所安評中心、蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司、康龍化成（北京）新藥技術(shù)有限公司、美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司等藥物研發(fā)CRO及CDMO合作伙伴的支持。該項(xiàng)目后續(xù)的臨床開發(fā)將由達(dá)石藥業(yè)負(fù)責(zé)推進(jìn)，并獨(dú)占該分子100%的開發(fā)及商業(yè)權(quán)益，上藥所將獲得里程碑付款及后續(xù)銷售提成。該項(xiàng)目獲得了國家“十三五”新藥創(chuàng)造重大專項(xiàng)、中科院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目、廣東省中山市翠亨新區(qū)和中山市科技局的資金支持。達(dá)石藥業(yè)成立于2017年8月，總部位于廣東省中山市翠亨新區(qū)，是一家致力于提升患者生命質(zhì)量的藥物創(chuàng)新企業(yè)，當(dāng)前在疼痛和腫瘤并發(fā)癥治療的細(xì)分賽道中處于國內(nèi)領(lǐng)跑地位。公司的核心團(tuán)隊(duì)成員包括來自禮來、輝瑞等知名藥企的海歸科學(xué)家，具備閉環(huán)的抗體藥物研發(fā)能力。公司的抗體平臺技術(shù)屬性突出，在多種類型抗體藥物的研發(fā)方面都有扎實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)，當(dāng)前已經(jīng)獲得3個抗體藥物分子的臨床研究批件（IND），其中一個藥物進(jìn)入臨床II期的研究。雙抗項(xiàng)目DS005已經(jīng)實(shí)現(xiàn)對外授權(quán)。此外，公司還獲得了5個抗體藥物分子的發(fā)明專利的授權(quán)，發(fā)表相關(guān)的SCI研究文章8篇。公司將秉承孫中山先生“天下為公，永不言棄”的精神，以嚴(yán)謹(jǐn)專業(yè)的態(tài)度，研發(fā)改善患者生活品質(zhì)的新藥，征服病痛，回饋社會，造福蒼生。
中科院上海藥物研究所創(chuàng)建于1932年，是我國歷史最悠久的綜合性創(chuàng)新藥物研究機(jī)構(gòu)之一。經(jīng)過幾代人的努力，上海藥物所已發(fā)展成為學(xué)科齊全、成就卓著、人才薈萃、在國內(nèi)外享有較高聲譽(yù)的綜合性藥物研究機(jī)構(gòu)，成為我國最重要的創(chuàng)新藥物研究基地之一，在實(shí)現(xiàn)我國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主到創(chuàng)制為主的歷史性轉(zhuǎn)變中發(fā)揮著重要作用。自建所以來，上藥所共研制開發(fā)新藥100余種并投入生產(chǎn)，創(chuàng)制了一批在國內(nèi)外具有一定影響的創(chuàng)新藥物。全所共獲各類科研成果獎330余項(xiàng)，包括國家三大獎項(xiàng)27項(xiàng)，全國科學(xué)大會獎等國家級獎21項(xiàng)，省部級獎100余項(xiàng)。近年來，上海藥物所積極融入“粵港澳大灣區(qū)”的生物醫(yī)藥創(chuàng)新行動，在廣東省中山市整合資源成立“中山藥物創(chuàng)新研究院”，在中山市翠亨新區(qū)孵化出達(dá)石藥業(yè)等一批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。
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