國藥準(zhǔn)字號的字母分類，是藥品注冊分類最顯著的標(biāo)志之一。
“H”代表化學(xué)藥，“S”代表生物藥，“Z”代表中藥…
按最新的《藥品管理法》，還有一些特殊的分類，包括“B”、“C”。
“B”代表保健品，一度是中藥產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院和醫(yī)院的障礙，去“B”成為各大藥企的訴求。
與“B”天壤之別的是“C”，“C”字是“經(jīng)典”英文“Classics”的首字母，代表的是經(jīng)典名方制劑，它的出現(xiàn)，卻是代表了光環(huán)和前景。
中藥3類創(chuàng)新藥的
“前世今生”
說起經(jīng)典名方制劑，不得不說起我國中藥注冊分類的歷史演變。
在舊的注冊分類中，經(jīng)典名方制劑并沒有一個特別的類別，分屬于“原6.1類中藥復(fù)方制劑”。
中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。
雖然原注冊分類沒有把經(jīng)典名方制劑放在特別的位置，但是2008年的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》規(guī)定：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑可以不經(jīng)臨床試驗(yàn)直接上市”。
讓經(jīng)典名方制劑成為兵家必爭之地。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，原6.1類中藥累計(jì)申報518個，其中報臨床401個，報生產(chǎn)117個。
目前已批準(zhǔn)251個，批準(zhǔn)率為61.1%。
涉及到消化道及代謝、呼吸系統(tǒng)、生殖泌尿系統(tǒng)、骨骼系統(tǒng)等多個疾病領(lǐng)域。
圖1 原6.1類中藥申報數(shù)量分析
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
圖2 原6.1類中藥疾病領(lǐng)域分析
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
但是，沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品能稱之為藥品嗎？也引發(fā)了特別的爭議。
面對中藥的復(fù)雜性，國家藥監(jiān)局在2020年發(fā)布了新的《中藥注冊分類及申報資料要求》，明確中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，前三類均屬于中藥新藥。
按新的注冊管理規(guī)定，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”及“3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”。
3.1類的研制，應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究；3.2類的研制，除進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究外，還應(yīng)對中藥人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，并對藥物臨床價值進(jìn)行評估。
藥品批準(zhǔn)文號采用專門格式：國藥準(zhǔn)字C+四位年號+四位順序號。
《中藥注冊分類及申報資料要求》要求，在2020年12月31日前，申請人可先按原要求或新要求提交申報資料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報資料。
2021年8月和10月，國家藥監(jiān)局藥審中心分別發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。
2022年4月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家評審委員會委員名單（第一批）》，共由155名中醫(yī)專家組成，其中包括10名兩院院士、19名國醫(yī)大師和15名全國名中醫(yī)，將做為技術(shù)評審專家對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑進(jìn)行專家技術(shù)審評。
2023年02月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研制原則和技術(shù)要求進(jìn)行了明確。
自此，經(jīng)典名方和中藥3類新藥的頂層設(shè)計(jì)和注冊法規(guī)框架基本清晰。
獲批情況分析
國藥準(zhǔn)字C的閃亮登場，既是對過往亂象的洗牌，又作為新風(fēng)口吸引新的目光。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前獲得國藥準(zhǔn)字C的藥品有5款。
有3款是在新冠疫情防控特殊時期優(yōu)先審評審批的；有2款是2022年新獲批的，新獲批的2款都出自于康緣藥業(yè)。
特別是苓桂術(shù)甘顆粒，是首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑獲批上市。
苓桂術(shù)甘顆粒的上市是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫精華，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動實(shí)踐。
表1 國藥準(zhǔn)字C的批準(zhǔn)文號情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
如果按中藥3類新藥提交注冊和申報的情況分析，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前累計(jì)共有9款產(chǎn)品提交了新藥的注冊申請，已有2款在2022年獲批，另有2款未被批準(zhǔn)，在審評審批中的有5款。
表2 中藥3類新藥注冊情況分析
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
中藥3類新藥提交注冊和申報的企業(yè)中，江蘇康緣藥業(yè)走在前列，共有3款產(chǎn)品，其他幾家均只有1款，入局的包括華潤神鹿、廣東一方、浙江康恩貝、神威藥業(yè)等幾家頭部玩家。
圖3 中藥3類新藥申報企業(yè)分析
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
從地區(qū)分析，基本是集中在東南沿海，作為中藥的起源點(diǎn)的“中原地帶”，目前還未實(shí)現(xiàn)注冊申報的突破。
從國家的審評時長，也可以看出國家對經(jīng)典名方制劑的支持。過去一年多，平均審評時長為148天，不到半年的時間。
與原來6.1類平均受理總時長的616天計(jì)算，縮短了75%。
圖5 中藥3類新藥審評平均時長分析
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
「國藥準(zhǔn)字C」能否成為
中藥研發(fā)的“金鑰匙”？
眾所周知，新藥在上市前，必須要經(jīng)過三期臨床實(shí)驗(yàn)，短的要經(jīng)歷六、七年的時間，長的要10年以上，周期漫長。
而中藥三類新藥源自于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑研發(fā)，其特點(diǎn)是經(jīng)過長期的臨床實(shí)踐，安全性、有效性已經(jīng)得到了較好保障。
得益于國家層面對于加快推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批工作的重視和支持，在不需要進(jìn)行漫長的三期臨床試驗(yàn)，獲批上市的時間能夠大幅縮短。
當(dāng)然，研發(fā)投入的費(fèi)用也能夠大幅減少，對于日子艱難的企業(yè)而言，這無疑是一個重大利好。
但是，經(jīng)典名方的開發(fā)也并非一路坦途，其開發(fā)的難點(diǎn)包括：
經(jīng)典名方的考證問題，古書里面記載最早黃帝內(nèi)經(jīng),神農(nóng)本草經(jīng)、傷寒論等,每個朝代中藥用量可能有所不同,所以考證是個問題,包括度量衡、容量、煎制方法等。
標(biāo)準(zhǔn)湯劑的問題，藥材、飲片、湯劑三者之間關(guān)鍵質(zhì)量屬性都需要充分研究比對清楚。
炮制方法的差異問題，傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)化成現(xiàn)代工藝是難題，特別是具有經(jīng)驗(yàn)特色的炮制方法如何轉(zhuǎn)換為現(xiàn)代的規(guī)?；a(chǎn)工藝。
新藥喚醒千億市場，古法傳承創(chuàng)新是關(guān)鍵。如何把握古方特點(diǎn)，讓老樹開新花，是企業(yè)實(shí)現(xiàn)彎道超車的關(guān)鍵。
值得關(guān)注的是，本文的中藥3類新藥的受理與批準(zhǔn)情況數(shù)據(jù)，均來自《2023中國中藥研發(fā)實(shí)力排行榜》（中藥榜）。據(jù)了解，該榜單以客觀事實(shí)依據(jù)為基礎(chǔ)，評分規(guī)則包含藥企受理與批準(zhǔn)情況（45%）、研發(fā)投入情況（30%）、臨床試驗(yàn)情況（8%）、學(xué)術(shù)產(chǎn)出得分（7%）、歷史排行榜得分（10%）5個維度，評選出一批具有全國乃至世界影響力的榜樣企業(yè)。
除了《2023中國中藥研發(fā)實(shí)力排行榜》（中藥榜）外，還將評選《2023中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜》（總榜）、《2023中國化藥研發(fā)實(shí)力排行榜》（化藥榜）、《2023中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜》（生物藥榜），組成四大榜單。
來源于藥智網(wǎng) ，作者乖扁豆
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