端午節(jié)日前夕，達(dá)石藥業(yè)再傳捷報：美國聯(lián)邦藥品食品管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了達(dá)石藥業(yè)的長效、無成癮鎮(zhèn)痛藥DS002用于癌痛治療的臨床申請（IND）。DS002是一靶向神經(jīng)生長因子（NGF）的單抗藥物，有望成為全球第一個用于癌痛治療的非阿片類強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，解決眾多癌痛患者未被滿足的臨床需求，提高他們的生活質(zhì)量和生命尊嚴(yán)。鑒于癌癥病人中存在巨大的尚未滿足的疼痛管理需求，以及達(dá)石藥業(yè)提供了良好的DS002在國內(nèi)I期臨床中獲得的安全性數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)石藥業(yè)直接在美國癌痛病人中開展DS002的藥代、安全性和療效研究。據(jù)統(tǒng)計，全球有幾千萬人癌癥病人深受癌痛的困擾，許多病人“生不如死”，癌痛治療的市場規(guī)模高達(dá)數(shù)百億美金。當(dāng)前臨床上主要采用WHO提出的癌痛治療三階梯療法，依次是非甾體、弱阿片和強(qiáng)阿片類鎮(zhèn)痛藥。非甾體藥的鎮(zhèn)痛效果不佳，而阿片藥長期使用容易誘發(fā)耐藥而失效，并伴有便秘、呼吸抑制等毒副作用，因此大量的癌癥病人對常規(guī)癌痛治療手段不滿意。國外同類藥物的臨床研究結(jié)果表明，該類藥物具有無成癮、不誘導(dǎo)耐藥、毒副作用低和超長效的優(yōu)點，且鎮(zhèn)痛效果在不同的疼痛適應(yīng)癥中都得到了驗證，中高劑量的藥效甚至優(yōu)于阿片藥曲馬多和羥考酮（奧施康定?）。同時，在該類藥物治療癌痛的III期臨床中，沒有出現(xiàn)阻礙該類藥物在骨關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥中上市的關(guān)節(jié)副作用，顯示了該類藥物在癌痛治療中良好的成藥前景。
DS002是在國內(nèi)率先進(jìn)入臨床的NGF抗體藥，在癌痛治療領(lǐng)域保持全球領(lǐng)先。在2022年完成的臨床I期的研究中，該藥安全性良好，藥代特征可以支持每6-8周給藥一次的頻率。目前，達(dá)石藥業(yè)正在國內(nèi)開展用DS002治療癌痛的Ib/IIa期臨床研究，初步數(shù)據(jù)令人鼓舞。
本次DS002獲批在癌痛病人中直接開展臨床研究，體現(xiàn)了FDA對應(yīng)用NGF抗體藥物緩解癌癥病人痛苦的高度認(rèn)可，也標(biāo)志著達(dá)石藥業(yè)向開拓全球癌痛市場的目標(biāo)邁出了堅實的一步。
來源于達(dá)石藥業(yè) ，作者小D
