近日，港股榮昌生物正式移除股份標記“B”，成為繼百濟神州、君實生物、康希諾、諾誠健華之后第五只“摘B”的A+H兩地上市生物醫(yī)藥股。
受此消息影響，港股榮昌生物單日股價上漲10.72%。
此前，榮昌生物于2020年11月在港交所掛牌上市，并于2022年3月登陸A股科創(chuàng)板。成功摘“B”意味著公司在市值和收入方面獲得了市場的認證，是一家Biotech成長壯大的重要指標，也是其發(fā)展史上重要的里程碑。
港股上市三年后“摘B”，榮昌生物下半場怎么打？
兩款FIC王牌，
領跑創(chuàng)新藥賽道
2008年，在美國從事新藥研發(fā)多年的房健民博士決定回國創(chuàng)業(yè)，與榮昌制藥開展合作，成立了榮昌生物。
2020年，在美國FDA工作逾17年，又在國家藥品監(jiān)督管理局有過工作經(jīng)歷的何如意博士加入榮昌生物，擔任首席醫(yī)學官。
何如意的加入對榮昌生物而言如虎添翼。一年后的2021年，榮昌生物迎來兩大核心產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥單抗的上市。
泰它西普是全球首個能夠同時靶向游離BLyS(B細胞刺激因子)和APRIL(增殖誘導配體)的雙融合蛋白。
2021年3月，泰它西普的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應癥在國內(nèi)附條件獲批，是近60年來第二個獲批的系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療領域的新藥。目前，僅3款生物制品獲批治療SLE，競爭格局良好。
維迪西妥單抗是一款新型抗HER2 ADC產(chǎn)品，是中國首款自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥、第一個獲得美國FDA授予突破性療法認定的中國ADC產(chǎn)品。
其用于治療胃癌、尿路上皮癌的新藥上市申請經(jīng)優(yōu)先審評審批程序，并作為具有突出臨床價值的臨床急需藥品，分別于2021年6月、2021年12月在中國獲附條件批準上市，填補了ADC藥物在尿路上皮癌、HER2低表達腫瘤治療領域的空白。
榮昌生物兩款first in class的產(chǎn)品，具備較強的競爭力和差異化優(yōu)勢。在其前瞻性的商業(yè)化布局之下，兩大核心產(chǎn)品于2021年底順利進入醫(yī)保目錄，并迅速打開市場，2022年分別銷售49.1萬支和15.1萬支，同比增長17.8倍和15.1倍，銷量放量顯著。
管線梯隊儲備豐富，
多適應癥同步推進
截至目前，榮昌生物共布局了抗體融合蛋白、ADC、單抗及雙抗藥物三大管線，覆蓋自身免疫性疾病、腫瘤和眼科三大領域，其中7個分子處于臨床開發(fā)階段。
對于現(xiàn)階段的榮昌生物而言，一方面要進一步拓展已獲批產(chǎn)品的適應癥，另一方面要合理規(guī)劃后續(xù)管線的研發(fā)節(jié)奏。
榮昌生物研發(fā)管線
圖片來源：榮昌生物官網(wǎng)
泰它西普方面，正在就治療多種自身免疫性疾病進行多項臨床試驗，包括用于治療視神經(jīng)嵴髓炎（NMOSD）、類風濕關節(jié)炎（RA）、干燥綜合征（SS）、IgA腎病、多發(fā)性硬化癥（MS）和重癥肌無力（MG）等的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，預計將陸續(xù)于2024年-2027年獲批。
其中，IgA腎病領域，當前療法效果有限，存在未被滿足的臨床需求，泰它西普研發(fā)進度處在第一梯隊，未來市場潛力巨大。
維迪西妥單抗方面，正就治療多種實體瘤進行臨床試驗，包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤、晚期黑色素瘤等。此外，榮昌生物還在探索維迪西妥單抗聯(lián)合PD-L1治療HER2表達局部晚期或轉移性實體瘤的臨床可能性，預計將于2024年-2027年獲批。
在后續(xù)產(chǎn)品管線儲備方面，榮昌生物開發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品，包括RC88、RC98、RC108、RC118等抗腫瘤藥物，以及RC28、RC208、RC218和RC228等眼科藥物，覆蓋PD-L1、ADC和融合蛋白等多種藥物類型，ADC管線占比超50%。
其中，臨床進展最快的是RC28（VEGF/FGF雙靶點的創(chuàng)新融合蛋白），用于治療多種眼科疾病，目前已III期臨床階段，有望成為榮昌生物的下一重磅產(chǎn)品。
相比于其他已上市或在研的單靶點VEGF抑制劑產(chǎn)品，RC28可同時阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，有效避免了單靶VEGF抑制劑的缺陷，提高了藥物的有效性、耐受性和安全性。
多管線齊頭并進，意味著高額的研發(fā)投入。2020年-2022年，榮昌生物的研發(fā)費用分別為4.66億元、7.11億元以及9.82億元，分別同比增長32.31%、52.63%及38.13%。
雖然投入不菲，但何如意曾公開表示，“在用錢方面，榮昌生物稱得上精打細算?！币患緢箫@示，得益于在港股和A股市場上募集的資金，榮昌生物賬上總現(xiàn)金高達16.23億元，另有大量理財產(chǎn)品，資金儲備充足。
沖出內(nèi)卷圍城，
海外市場展拳腳
近年來，隨著受政策、人才、資本等利好因素影響，中國藥企研發(fā)實力突飛猛進。但創(chuàng)新藥研發(fā)靶點扎堆、結構設計同質化的現(xiàn)象日趨嚴重。ADC領域雖然起步較晚，但也已呈現(xiàn)內(nèi)卷化傾向，目前國內(nèi)已有6款ADC藥物，并有超過60個在研產(chǎn)品。
因此，出海成為榮昌生物的重要戰(zhàn)略方向之一，并將自己定位為一家全球性生物制藥公司。
從公司管理層結構也可以看出榮昌生物是一家具有全球化視野的生物制藥公司。房健民博士、何如意博士等具有海內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)豐富研發(fā)和運營經(jīng)驗的管理團隊，已建立了國際化的藥品注冊體系，積極推動核心產(chǎn)品的全球多中心臨床試驗及注冊。
早在2019年，泰它西普尚未在國內(nèi)獲批上市，就已在美國獲批開展II期臨床試驗，并于2020年及2022年批準用于治療SLE和IgA腎病的III期試驗，目前III期試驗正在順利推進。
關于泰它西普在海外市場的前景，摩根大通曾表示，在與醫(yī)學專業(yè)人士討論了泰它西普在美國醫(yī)療系統(tǒng)防治紅斑狼瘡的市場機遇后，摩根大通十分看好該藥品在美國的前景，并提高了榮昌生物的市場評級。
然而，在海外做III期臨床試驗，不僅成本高出國內(nèi)5-6倍，還需要整合人力資源、滲透醫(yī)院科室、尋找患者資源等，對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企而言難度較大。
因此在推動維迪西妥單抗打開國際市場方面，榮昌生物選擇尋求海外合作伙伴。2021年8月，與西雅圖基因就維迪西妥單抗的全球化開發(fā)及商業(yè)化達成合作，2億美元首付款、最多24億美元里程碑付款及銷售分成也刷新了中國創(chuàng)新藥海外授權記錄。
一款ADC藥物成交價26億美元，充分反映了榮昌生物維迪西妥單抗突出的技術優(yōu)勢與巨大的商業(yè)價值。目前，維迪西妥單抗在美國的II期關鍵性臨床試驗正在進行中。
隨著海外臨床試驗穩(wěn)步推進，榮昌生物將逐步打開國際市場，在更大范圍內(nèi)將分子的臨床價值變現(xiàn)，為其未來從Biotech轉型為Biopharma提供新動力。
結語
對于榮昌生物而言，“摘B”只是開始，隨著其產(chǎn)品管線和商業(yè)化的推進，國際化戰(zhàn)略的貫徹實施，以及產(chǎn)業(yè)化項目的完善，未來業(yè)績或將出現(xiàn)質的飛躍。
來源：藥智網(wǎng) ，作者陳正青
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