關(guān)注行業(yè)最新動向 6.19-6.25 01 科倫博泰HER2 ADC啟動III期臨床 科倫博泰靶向HER2的ADC藥物A166登記啟動一項(xiàng)III期臨床，評估與羅氏HER2 ADC注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）對比，治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性與安全性。該項(xiàng)研究計劃入組356例患者，主要研究者將由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士胡夕春擔(dān)任。 02 阿斯利康ETA拮抗劑中國獲批臨床 阿斯利康1類化藥zibotentan膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合達(dá)格列凈片治療肝硬化伴門靜脈高壓癥患者。zibotentan是一款小分子內(nèi)皮素受體（ETA）選擇性拮抗劑，它能選擇性拮抗ETA，降低患者的血管僵硬度，同時對ETB受體無影響。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)信息，該新藥正在Ⅱ期臨床中評估與達(dá)格列凈聯(lián)合治療肝硬化伴門靜脈高壓癥患者的治療潛力。 03 馴鹿CD19單抗美國獲批臨床 馴鹿生物CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批準(zhǔn)，將在美國開展針對自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥（ITP）和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）的臨床研究。IASO-782通過ADCC和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用（ADCP），清除CD19+的B細(xì)胞和漿細(xì)胞，從而減少自身抗體的產(chǎn)生，具有治療抗體或B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病的潛力。 04 天廣實(shí)CD20抗體膜性腎?、蚱谂R床積極 天廣實(shí)宣布在ERA大會上公布第三代CD20抗體MIL62治療膜性腎病患者的Ⅱ期臨床積極數(shù)據(jù)。與對照組相比，MIL62單藥治療24周腎臟總體緩解率顯著更高（62.7%vs34.8%）；該組患者在抗PLA2R抗體滴度、尿蛋白、血清白蛋白和腎小球?yàn)V過率等指標(biāo)的改善方面均具有顯著獲益；藥物的總體耐受性良好。目前該新藥正在Ⅲ期臨床中評估治療原發(fā)性膜性腎病的潛力。 05 基石PD-L1單抗肺癌Ⅲ期臨床見刊Nature子刊 基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期（GEMSTONE-302）研究在線發(fā)表在《自然》子刊Nature Cancer上。舒格利單抗聯(lián)合化療治療的中位OS為25.4個月（vs16.9個月），2年OS率為51.7%（vs35.6%）。在腦轉(zhuǎn)移患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療治療的中位OS為22.1（vs9.0個月）。在ITT人群中，舒格利單抗聯(lián)合化療的中位PFS為9.0個月（vs4.9個月），2年PFS率為20.8%（vs7.3%）。 06 奧賽康CLDN18.2單抗胃癌早期積極 奧賽康藥業(yè)子公司AskGene抗CLDN18.2單抗ASKB589用于實(shí)體瘤治療的Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)最新結(jié)果將在IGCC大會上公布。數(shù)據(jù)顯示，在Ⅱ期臨床擴(kuò)組研究中，經(jīng)研究者確認(rèn)，ASKB589聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）治療在24例CLDN18.2中高表達(dá)的胃癌或胃食管交界處腺癌患者中達(dá)到79.2%的客觀緩解率（cORR），疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。藥物總體耐受性良好，無劑量限制性毒性。 07 復(fù)宏漢霖LAG-3單抗啟動肺癌II期臨床 復(fù)宏漢霖LAG-3單抗HLX26登記啟動一項(xiàng)II期臨床，擬評估與PD-1單抗斯魯利單抗和化療聯(lián)用一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性。該項(xiàng)試驗(yàn)擬入組72人；主要研究者將由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師王佳雷擔(dān)任。去年10月，該聯(lián)合療法啟動了一項(xiàng)針對結(jié)直腸癌的II期臨床（登記號：NCT05584137）。 08 科倫TROP2-ADC獲EMA批準(zhǔn)Ⅱ期臨床 科倫博泰TROP2-ADC新藥SKB264（MK-2870）獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)開展II期臨床，擬聯(lián)合默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者。這是一項(xiàng)國際多中心臨床研究，該組合療法已分別獲得中國、美國、加拿大、澳大利亞等多個歐盟國家的臨床批件。SKB264是由科倫博泰采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設(shè)計策略）研發(fā)的一款靶向TROP2的創(chuàng)新ADC。 09 天港醫(yī)諾FIC雙抗獲批臨床 天港醫(yī)諾開發(fā)的靶向一個全新靶點(diǎn)的雙特異性抗體藥物TGI-6獲FDA批準(zhǔn)開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。TGI-6可以同時特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原和T細(xì)胞表面的CD3分子，強(qiáng)烈活化T細(xì)胞并殺傷腫瘤細(xì)胞。在臨床前研究中，TGI-6在結(jié)直腸癌動物模型中單次給藥已顯示出完全清除腫瘤的潛力。該產(chǎn)品擬開發(fā)用于治療結(jié)直腸癌及其它腫瘤相關(guān)抗原陽性實(shí)體瘤。 10 上海萊馥干細(xì)胞療法獲批ILD臨床 上海萊馥生命旗下子公司提交的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”IND申請獲國家藥監(jiān)局默示許可，針對的適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺病（ILD）。間充質(zhì)干細(xì)胞具有歸巢、多能分化的潛質(zhì)，還能通過旁分泌和免疫調(diào)節(jié)作用，將其分泌的多種生物活性因子，改善炎癥細(xì)胞局部浸潤，防止鄰近細(xì)胞凋亡和誘導(dǎo)細(xì)胞增殖，促進(jìn)受損組織修復(fù)和再生。該新藥此前已獲批開展治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的臨床試驗(yàn)。 11 天辰創(chuàng)新IgE抗體早期臨床積極 天辰生物全新一代抗IgE抗體LP-003將在2023年歐洲鼻科學(xué)大會/國際鼻過敏和感染大會/世界鼻科學(xué)大會上公布針對過敏性鼻炎適應(yīng)癥的I期臨床積極結(jié)果。在PK研究中，1.0mg/kg、3.0mg/kg、6.0mg/kg、10.0mg/kg等劑量組的半衰期分別約為44.6天、65.2天、76.5天和75.6天；在PD研究中，3.0mg/kg及以上劑量組對受試者體內(nèi)IgE的抑制時間長達(dá)168天以上；臨床中未觀察到3級及以上不良反應(yīng)事件的發(fā)生。 12 葛蘭素史克RSV疫苗中國獲批臨床 葛蘭素史克「重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐劑系統(tǒng)）」獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于預(yù)防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導(dǎo)致的60歲及以上成人的下呼吸道疾?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">LRTD）。這是全球首款獲批的RSV疫苗，已于今年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防60歲及以上人群因RSV引起的LRTD。在Ⅲ期臨床AReSVi-006中，該疫苗的總體疫苗效力為82.6%。 13 河北森朗靶向CD7自體CAR-T獲批臨床 河北森朗生物擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1類生物制品“SENL101自體T細(xì)胞注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)或難治性T淋巴母細(xì)胞淋巴瘤/白血?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">T-LBL/ALL)。SENL101是一款針對CD7陽性T細(xì)胞起源的血液淋巴系統(tǒng)惡性疾病開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。公布于ASH2022年會上的一項(xiàng)I/II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SENL101治療第28天，有95.8%患者的骨髓/外周血實(shí)現(xiàn)最小殘留病灶（MRD）陰性的完全緩解（CR）。
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