關(guān)注行業(yè)最新動(dòng)向 7.10-7.16 01 沙礫基因編輯TIL產(chǎn)品獲批臨床 沙礫生物自研、表達(dá)膜結(jié)合細(xì)胞因子的下一代基因編輯型TIL產(chǎn)品GT201獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開展用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床。在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）中，GT201已在多例晚期實(shí)體瘤患者中顯示出良好的安全性，并展示出穩(wěn)定地?cái)U(kuò)增和初步臨床療效。值得一提的是，沙礫生物開發(fā)的國內(nèi)首個(gè)TIL藥物GT101已于2022年4月獲批進(jìn)入臨床，目前即將進(jìn)入關(guān)鍵Ⅱ期臨床開發(fā)。 02 和澤第3款GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑獲批臨床 和澤醫(yī)藥1類化藥HZ012注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一種肥胖合并癥的成人患者，輔助低熱量飲食和增加鍛煉進(jìn)行體重管理。HZ012是和澤醫(yī)藥第3款獲批臨床的GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑。此前，該公司已有兩款同類產(chǎn)品HZ010和P29分別在國內(nèi)獲批臨床許可。 03 加立「羅哌卡因」緩釋劑獲批III期臨床 加立生物自主研發(fā)的羅哌卡因長效緩釋劑型CPL-01獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展用于成人急性術(shù)后疼痛控制的兩項(xiàng)III期臨床（方案編號(hào)CPL-01-301和CPL-1-302）。這是兩項(xiàng)國際Ⅲ期臨床，將分別評(píng)估CPL-01用于開放性腹股溝疝修補(bǔ)和單側(cè)第一跖骨遠(yuǎn)端拇囊炎切除伴截骨術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。加立生物計(jì)劃在中美兩國提交CPL-01的上市申請(qǐng)。 04 君實(shí)PD-1單抗報(bào)腎癌NDA 君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于聯(lián)合阿昔替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。這是特瑞普利單抗申報(bào)的第9項(xiàng)適應(yīng)癥。在III期RENOTORCH研究中，與舒尼替尼相比，聯(lián)合治療顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善客觀緩解率等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知研究一致。 05 甘李GLP-1R激動(dòng)劑啟動(dòng)頭對(duì)頭II期臨床 甘李藥業(yè)長效GLP-1R激動(dòng)劑GZR18在國內(nèi)登記啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床，擬評(píng)估與司美格魯肽（諾和泰）對(duì)比，治療2型糖尿病患者的有效性和安全性。GLP-1通過與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的代謝；同時(shí)，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。目前，甘李藥業(yè)正在中美兩國同步GZR18的臨床開發(fā)。 06 百吉自體T細(xì)胞療法獲鼻咽癌快速通道資格 百吉生物免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品BRG01獲FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。BRG01是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面制備而成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，已在中美兩國獲批開展治療鼻咽癌的臨床研究。百吉生物計(jì)劃在中國、美國、新加坡三地同步BRG01的臨床開發(fā)。 07 英矽智能USP1抑制劑中國獲批臨床 英矽智能1類化藥ISM3091膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。ISM3091靶向調(diào)控DNA損傷和修復(fù)的新穎“合成致死”靶點(diǎn)——USP1，具有特異性殺死癌細(xì)胞的潛力，單藥或者與PARP抑制劑聯(lián)用均有望對(duì)抗PARP抑制劑的耐藥性問題。今年5月，該新藥已在美國獲批臨床。 08 創(chuàng)新P2X3R拮抗劑中國獲批止咳臨床 Bellus Health公司1類化藥BLU-5937片（camlipixant）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療難治性慢性咳嗽。BLU-5937是一款選擇性口服P2X3受體拮抗劑，正在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（CALM-1和CALM-2）中評(píng)估用于治療成人難治性慢性咳嗽的有效性與安全性，預(yù)計(jì)明年下半年和2025年取得頂線數(shù)據(jù)。今年4月，葛蘭素史克已以總額約為20億美元收購Bellus Health并囊獲這款在研療法。 09 東方百泰EGFR/CD3雙抗獲批臨床 北京東方百泰1類生物制品JY016注射液獲批臨床許可，擬開發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。JY016是一款EGFR/CD3雙抗，其EGFR端可高親和力結(jié)合EGFR陽性靶細(xì)胞，抗CD3抗體端能夠特異性結(jié)合T淋巴細(xì)胞表面的CD3，激活T細(xì)胞，將免疫T細(xì)胞招募至腫瘤細(xì)胞周圍，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷作用殺傷腫瘤細(xì)胞。該新藥預(yù)期對(duì)EGFR陽性的食管癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、結(jié)直腸癌和胰腺癌有治療潛力。 10 邁英諾多靶點(diǎn)激酶抑制劑獲批眼科臨床 上海邁英諾醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥MDI-1228_mesylate滴眼液獲FDA批準(zhǔn)，即將開展用于治療過敏性結(jié)膜炎的臨床研究。MDI-1228是一款多靶點(diǎn)激酶抑制劑，對(duì)JAK家族的四種亞型（JAK1/2/3以及TYK2）和另外一個(gè)與瘙癢密切相關(guān)的靶點(diǎn)均有較好的抑制活性。此前，FDA已批準(zhǔn)MDI-1228針對(duì)銀屑病開展臨床研究；CDE也批準(zhǔn)該新藥針對(duì)特應(yīng)性皮炎開展臨床研究。 11 首藥控股RET抑制劑上肺癌Ⅲ期臨床 首藥控股RET抑制劑SY-5007片登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床，擬評(píng)價(jià)用于RET融合晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要研究者為上海市肺科醫(yī)院主任醫(yī)師周彩存教授。公布于ASCO2023年會(huì)上的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，SY-5007在晚期RET融合陽性NSCLC和RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）患者中的總緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為62.0%和94.0%，而且藥物的耐受性良好。 12 迪哲HER2 TKI乳腺癌早期臨床積極 迪哲醫(yī)藥在Breast Cancer Research期刊上發(fā)表其高腦滲透性、HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）DZD1516的臨床前和國際Ⅰ期臨床研究成果。共納入23例來自中國和美國的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受DZD1516單藥治療。結(jié)果顯示，DZD1516在腦轉(zhuǎn)移患者中的Kpuu,CSF（腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值）為2.1；DZD1516在25mg-250mg每日兩次給藥劑量范圍內(nèi)耐受性良好。 13 智康弘義CDH3靶向ADC上Ⅰ期臨床 智康弘義新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195在國內(nèi)開展的Ⅰa/Ⅰb期臨床完成首例受試者給藥。這是BC3195首次人體臨床，擬評(píng)估用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及初步有效性。今年2月，該新藥已在美國獲得臨床批件。智康弘義計(jì)劃在中美同步開展BC3195用于治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。 14 本導(dǎo)CRISPR抗病毒基因編輯療法美國獲批臨床 本導(dǎo)基因開發(fā)的CRISPR抗病毒基因編輯藥物BD111注射液獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國開展用于Ⅰ型單純皰疹病毒性基質(zhì)型角膜炎治療的臨床研究。BD111利用本導(dǎo)基因原創(chuàng)性的新型基因治療載體——類病毒體（VLP）轉(zhuǎn)導(dǎo)CRISPR基因編輯工具直接靶向切割HSV-1的基因組，達(dá)到降低甚至清除HSV-1病毒基因組的目的，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)皰疹病毒型角膜炎的治療。今年5月，該新藥已在國內(nèi)獲批臨床。 15 信達(dá)HER2-ADC獲批實(shí)體瘤臨床 信達(dá)生物HER2 ADC新藥IBI354獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤的治療。去年年底，信達(dá)生物在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上登記注冊(cè)一項(xiàng)IBI354的I/II期單臂臨床試驗(yàn)（NCT05636215）。該項(xiàng)研究計(jì)劃在澳大利亞開展，擬招募444例晚期實(shí)體瘤患者，預(yù)估的研究開始時(shí)間為2023年1月，目前的狀態(tài)為尚未招募，并預(yù)計(jì)將于2024年10月初步完成。 16 賽諾菲GPC3/TCR納米抗體中國獲批臨床 賽諾菲1類生物制品注射用SAR444200獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)治療GPC3陽性晚期實(shí)體瘤。SAR444200是一款抗GPC3/TCR納米抗體（VHH），正在首次人體Ⅰ/Ⅱ期劑量遞增和擴(kuò)展研究中，評(píng)估單藥治療或與其他抗癌藥物聯(lián)合用藥用于既往治療過轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤的受試者的治療潛力。GPC3（Glypican-3）是細(xì)胞膜表面的硫酸乙酰肝素糖蛋白，在肝癌組織中高度表達(dá)。 17 創(chuàng)勝CLDN18.2抗體獲批胃癌國際III期臨床 創(chuàng)勝集團(tuán)宣布其Claudin18.2單抗Osemitamab聯(lián)合PD-1抗體納武利尤單抗與化療治療HER2陰性、CLDN18.2表達(dá)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管(G/GEJ)結(jié)合部腺癌患者的國際III期臨床（TranStar 301）IND申請(qǐng)分別獲得CDE和韓國MFDS批準(zhǔn)。公布于ESMO GI2023年會(huì)的I/II期臨床（NCT04495296)最新數(shù)據(jù)顯示，該藥聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療，預(yù)計(jì)中位無進(jìn)展生存期達(dá)到9.5個(gè)月。 18 羅氏CFB靶向反義療法獲批腎病臨床 羅氏從Ionis公司引進(jìn)的靶向補(bǔ)體因子B（CFB）的反義療法RO7434656注射液（IONIS-FB-LRx）獲國家藥監(jiān)局臨床默認(rèn)許可，擬開發(fā)用于IgA腎病的治療。去年11月，IONIS-FB-LRx已在用于治療IgA腎病的II期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，IONIS-FB-LRx治療29周后，患者的蛋白尿較基線平均減少44%。羅氏擁有該藥物在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。 19 恒瑞3款放射性診療產(chǎn)品獲批臨床 恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的3款1類新藥獲批臨床。其中，HRS-4357注射液為一款放射性治療類創(chuàng)新藥，擬開發(fā)用于既往接受過雄激素受體（AR）通路抑制劑和紫杉烷類化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒則適用于成人前列腺癌患者的PSMA陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）。
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