關(guān)注行業(yè)最新動向 01 再鼎PARP抑制劑卵巢癌Ⅲ期臨床見刊 再鼎醫(yī)藥從Tesaro公司（后被GSK收購）引進的PARP抑制劑則樂（尼拉帕利）在JAMA Oncology上發(fā)表用于中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的Ⅲ期臨床（PRIME）積極結(jié)果。與安慰劑相比，尼拉帕利維持治療顯著延長PFS（中位PFS：24.8個月vs8.3個月），使疾病進展或死亡風險降低55%。再鼎擁有該產(chǎn)品在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。 02 蘇州星濟抗MRSA新藥獲批臨床 星濟生物1類生物制品注射用XJ101獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療金黃色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血癥、敗血癥和膿毒癥等。XJ101是一款重組人源化單域抗體-Fc融合蛋白，已在臨床前研究中顯示出體外對金黃色葡萄球菌包括MRSA均具有較強的中和活性。 03 德琪ERK1/2抑制劑上美國Ⅰ期臨床 德琪醫(yī)藥在美國開展的小分子ERK1/2抑制劑ATG-017聯(lián)合PD-1療法納武利尤單抗治療晚期實體瘤的I期ERASER研究完成首例患者給藥。該項試驗擬評估ATG-017聯(lián)合用藥的安全性/耐受性、藥代動力學和初步療效。該項研究的單藥療法部分目前正在澳大利亞順利推進。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，ERK1/2抑制劑聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（ICI）具有協(xié)同抗腫瘤作用。 04 恒瑞Aβ單抗早期臨床積極 恒瑞醫(yī)藥在2023AAIC會議上公布其Aβ單抗（IgG1 亞型）SHR-1707在中國與澳大利亞健康人中完成的單次劑量遞增的I期研究（NCT04973189、NCT04745104）積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在2-60 mg/kg的劑量范圍內(nèi)，SHR-1707在年輕人中的暴露量以略大于劑量比例的方式增加；血漿中Aβ 42水平及較基線變化呈現(xiàn)劑量依賴性；藥物耐受性良好。PK、PD數(shù)據(jù)支持進一步臨床研發(fā)。 05 杭州啟函多位點基因編輯療法獲批臨床 啟函生物1類生物制品QN-019a細胞注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。啟函生物運用多位點基因編輯技術(shù)修改人源多能誘導干細胞（iPSC），并將其分化成為靶向CD19陽性B細胞腫瘤的自然殺傷細胞（NK）產(chǎn)品QN-019a，擬開發(fā)用于治療CD19陽性的復發(fā)難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 06 天澤云泰罕見病基因療法獲批臨床 天澤云泰自主研發(fā)的1類生物藥VGM-R02b獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開展用于戊二酸血癥I型（GA-I）治療的臨床研究。GA-I是一種罕見的常染色體隱性遺傳性神經(jīng)代謝性疾病，已被列入我國《第一批罕見病目錄》。VGM-R02b也是該公司第三個獲批進入臨床的基因治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品已被FDA授予用于治療GA-I的罕見兒科疾病認定（RPDD）。 07 科興二價手足口疫苗獲批臨床 科興生物開發(fā)的1.4類生物制品二價腸道病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于接種后刺激機體產(chǎn)生抗EV71與CA16的免疫力，預防由EV71、CA16感染所致手足口病。EV71和CA16是20余種手足口病致病病毒中最為常見的兩種病毒。此前，該公司研發(fā)的益爾來福（腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)）已獲批上市，用于預防由EV71引起的手足口病。 08 泰它西普治療干燥綜合征Ⅱ期臨床見刊 榮昌生物在期刊RHEUMATOLOGY在線發(fā)表BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征的Ⅱ期臨床積極結(jié)果。24周時，安慰劑組、160mg組與240mg組ESSDAI評分較基線變化的平均值分別為0.6±4.55，–3.3±2.73，–1.3±4.14。按照安慰劑調(diào)整最小二乘法，160mg組ESSDAI評分較基線變化值為-4.3，P值為0.002。治療組未發(fā)生死亡或嚴重不良事件（SAE）。 09 百奧泰CTLA4單抗獲批實體瘤臨床 百奧泰自主研發(fā)的經(jīng)無巖藻糖基化優(yōu)化的CTLA-4單抗BAT4706獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬聯(lián)合PD-1抗體BAT1308注射液開展用于治療晚期實體瘤患者的臨床研究。在I期劑量爬坡研究中，BAT4706單藥已顯示出良好的安全性及約70%的疾病控制率。CTLA-4單抗單藥或聯(lián)合用藥在多種實體瘤治療中均有良好的抗腫瘤作用。 10 曙方引進DMD新藥獲批臨床 Santhera公司與曙方醫(yī)藥合作開發(fā)的1類化藥vamorolone口服混懸液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療2歲及以上患者的杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。Vamorolone是一款創(chuàng)新類固醇藥物，此前已獲得FDA授予治療DMD的孤兒藥資格、快速通道資格與罕見兒科疾病認定（PRDD）。目前，該新藥的上市申請正接受FDA的監(jiān)管審查，PDUFA日期預定為今年10月26日。 11 信立泰自免病小分子新藥美國獲批臨床 信立泰自主研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑SAL0119片獲FDA批準，將在美國開展用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎的臨床研究。SAL0119具有不同于JAK類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用。該新藥目前正在國內(nèi)開展I期臨床，評估用于活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎的安全性與有效性。 12 邁威兩款ADC療法獲批臨床 邁威生物兩款1類生物藥9MW2921和7MW3711分別獲得CDE臨床許可。其中9MW2921是一款靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC產(chǎn)品，兩款新藥均通過與腫瘤細胞表面的抗原結(jié)合進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。兩款新藥擬開發(fā)適應(yīng)癥均為晚期實體瘤。 13 葆正引進GnRHR拮抗劑上Ⅲ期臨床 上海葆正醫(yī)藥從Kissei公司引進的GnRH拮抗劑BG2109（linzagolix），在中國絕經(jīng)前女性子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛患者中開展的Ⅲ期臨床完成首例患者入組。Linzagolix可直接與垂體GnRHR競爭性結(jié)合，減少卵巢的雌激素生成。2022年6月，linzagolix（商品名Yselty）已在歐盟及英國獲批上市，單用或聯(lián)合雌孕激素反向添加治療（ABT），用于治療育齡婦女子宮肌瘤中重度癥狀。 14 恒瑞PD-L1單抗聯(lián)合HER3-ADC獲批臨床 恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬聯(lián)合SHR-A2009加或不加化療用于晚期實體瘤患者的治療。今年2月，該新藥已獲得NMPA批準上市，用于聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌。SHR-A2009是恒瑞自主研發(fā)、靶向HER3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前正在Ⅰ期臨床開發(fā)階段。 15 康方CTLA4/PD-1雙抗啟動頭對頭肺癌III期臨床 康方生物CTLA4/PD-1雙抗卡度尼利單抗（AK104）登記啟動一項III期臨床，評估AK104聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達陰性非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性與安全性。卡度尼利單抗是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗，已獲批國內(nèi)上市，用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。除NSCLC外，該新藥還在多項臨床中評估用于胃癌、鼻咽癌和肝細胞癌等治療潛力。 16 南京邁諾威溶脂針Ⅲ期臨床成功 邁諾威醫(yī)藥開發(fā)的去氧膽酸注射液（俗稱“溶脂針”）在中國頦下脂肪堆積（俗稱“雙下巴”）人群的Ⅲ期臨床（MEI005-SMF-CN-III）達到所有主要及次要終點。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)去氧膽酸注射液治療后，受試者頦下脂肪堆積較安慰劑組有顯著性改善。邁諾威醫(yī)藥擅長將藥物分子化學創(chuàng)新與復雜制劑開發(fā)相結(jié)合，該公司擬用于抗雄激素禿發(fā)的候選產(chǎn)品MI131已在今年4月獲得FDA臨床許可。 17 GSK鎮(zhèn)痛CCL17抗體中國獲批臨床 葛蘭素史克1類生物制品GSK3858279注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于成人慢性糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）以及成人膝骨關(guān)節(jié)炎所致的中重度疼痛。GSK3858279是一款CCL17抗體藥物，能有效抑制在炎癥和免疫反應(yīng)過程中發(fā)揮重要作用的趨化因子CCL17。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，該新藥正在兩項Ⅱ期臨床中評估用于治療DPNP以及成人膝骨關(guān)節(jié)炎所致的中重度疼痛的潛力。
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