在宣布管線合作整整2年之后，恒瑞醫(yī)藥和昔日合作伙伴萬春醫(yī)藥走到了訴訟階段。
近日，一則恒瑞醫(yī)藥要求法院凍結(jié)萬春醫(yī)藥2億元的財產(chǎn)保全公告，再次將恒瑞醫(yī)藥和萬春醫(yī)藥之間的陳年舊案推到臺前。
2021年8月25日，剛剛開啟BD戰(zhàn)略的A股"醫(yī)藥一哥"恒瑞醫(yī)藥，與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將對大連萬春進行1億人民幣股權(quán)投資，并支付總計不超過13億人民幣的首付款和里程碑款，以獲得大連萬春GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨家商業(yè)化權(quán)益。普那布林是萬春醫(yī)藥開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，屬于GEF-H1（鳥嘌呤核苷酸交換因子）激活劑，能促進骨髓細(xì)胞成熟，防止化療對中性粒細(xì)胞的損傷，以達到早期控制CIN的療效。普那布林屬于非G-CSF類藥物，與G-CSF具有機制互補性，全球多中心臨床試驗證明，普那布林聯(lián)用長效G-CSF可顯著降低重度CIN的發(fā)生率。正好，恒瑞醫(yī)藥已有一款長效G-CSF創(chuàng)新藥硫培非格司亭（商品名：艾多）獲批上市，如果能將兩者的優(yōu)勢結(jié)合起來，極有可能產(chǎn)生"1+1>2"的臨床價值。消息傳出，萬春醫(yī)藥股價最高沖到33美元/股，市值超過10億美元。
當(dāng)時極少有人意識到，此刻已是這家2017年就登陸納斯達克的中國藥企，在美股最后的余暉。僅僅在3個多月以后，被市場普遍認(rèn)為有望成為30年以來CIN領(lǐng)域重磅突破性治療品種的普那布林，被FDA拒絕在美國上市。FDA拒絕的理由，是認(rèn)為現(xiàn)有三期注冊臨床不能充分證明治療獲益，要求萬春醫(yī)藥進行第二項注冊臨床，以獲得充分證據(jù)支持CIN適應(yīng)癥的獲批。有市場分析人士認(rèn)為，普那布林的III期臨床入組患者中，13%來自美國和澳大利亞，87%來自中國，在FDA無比強調(diào)"臨床入組多樣性"的當(dāng)下，主要來源于中國患者的臨床數(shù)據(jù)去沖關(guān)FDA，本來就兇多吉少。同時，入組患者中僅有15%接受了一線療法的PD-1治療，而2、3線NSCLC患者指的是在接受一線治療失敗后再使用二線三線治療方法的患者。因此，普那布林入組患者既體現(xiàn)多元化，也不能代表當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)下的二三線NSCLC患者，被FDA拒絕，也在情理之中。普那布林美國上市遇挫，也給剛剛啟動對外BD戰(zhàn)略的恒瑞醫(yī)藥帶來了不大不小的尷尬。
2021年12月2日，恒瑞在公告中回應(yīng)稱，根據(jù)雙方簽署的《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，恒瑞醫(yī)藥已向萬春布林支付了2億元人民幣首付款，關(guān)于《增資入股協(xié)議》所約定的擬向大連萬春進行的1億元人民幣股權(quán)投資，恒瑞尚未繳款，股權(quán)也未交割。從雙方公布的合作信息來看，此次恒瑞醫(yī)藥要求保全的這2億元，應(yīng)該是當(dāng)初支付給萬春醫(yī)藥的首付款。根據(jù)萬春醫(yī)藥在美股公開的財務(wù)報表信息，截至2022年底，其賬上現(xiàn)金以及現(xiàn)金等價物約2.46億人民幣。
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