近日，新諾威發(fā)布公告稱，擬對巨石生物實(shí)施現(xiàn)金增資18.71億元，其中10.41億元計(jì)入注冊資本，8.30億元計(jì)入資本公積，通過增資，新諾威取得巨石生物51%股權(quán)實(shí)現(xiàn)控股。
值得注意的是，新諾威和巨石生物都屬于石藥集團(tuán)旗下，其實(shí)上市公司對所屬子公司調(diào)整是一種常見的資本運(yùn)作，而石藥集團(tuán)將手中“牌”里“順子”和“對子”的互拆調(diào)整，又透露出什么樣的布局信號？
01
2款藥物“出海”，
石藥系創(chuàng)新“小將”
成立于2019年的巨石生物在默默無聞3年后，不鳴則已一鳴驚人，石藥集團(tuán)能斬獲中國首個(gè)且是目前唯一被納入緊急使用的mRNA新冠疫苗，要?dú)w功于巨石生物，度恩泰（mRNA新冠疫苗）正是巨石生物的首個(gè)獲批產(chǎn)品，讓石藥集團(tuán)在mRNA疫苗技術(shù)路線上超越了一眾疫苗企業(yè)。
不僅如此，巨石生物還在“出?！鳖I(lǐng)域戰(zhàn)功赫赫。自2022年以來，已有2款A(yù)DC在研藥物“出海”，分別為Claudin 18.2 ADC藥物SYSA1801和Nectin-4 ADC藥物SYS6002。
●2022年7月，巨石生物將SYSA1801大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺(tái)灣）以外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授予Elevation Oncology，“出?！苯痤~最高達(dá)11.95億美元，其中包含0.27億美元首付款、1.48億美元潛在開發(fā)/監(jiān)管里程碑付款及10.2億美元潛在銷售里程碑付款，此外，巨石生物有權(quán)按授權(quán)地年度銷售凈額收取最高雙位數(shù)百分比銷售提成。
●2023年2月，巨石生物將SYS6002美國、歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授予Corbus Pharmaceuticals，“出?！苯痤~最高達(dá)6.875億美元，其中包含0.075億美元首付款、1.30億美元潛在開發(fā)/監(jiān)管里程碑付款及5.55億美元潛在銷售里程碑付款，此外，巨石生物有權(quán)按授權(quán)地年度銷售凈額收取分層銷售提成。
憑借度恩泰的獲批及2款藥物的“出?！保奘镌诔闪?年后實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入零突破，2022年以來截至2023年7月，已累計(jì)營收2.46億元。
圖片來源：新諾威企業(yè)公告
雖然巨石生物的營收主要來自產(chǎn)品“出海”的首付款，而首個(gè)獲批產(chǎn)品度恩泰未能帶來豐厚收入，這是因新冠疫情形勢變化所致，且度恩泰實(shí)力不俗。
據(jù)序貫加強(qiáng)免疫臨床研究結(jié)果顯示，度恩泰不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度顯著低于文獻(xiàn)報(bào)道的已上市mRNA疫苗，值得一提的是，度恩泰2023年5月實(shí)現(xiàn)接種，標(biāo)志著國產(chǎn)自研在mRNA技術(shù)路線上實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。
02
在研8款產(chǎn)品，
管線大豐收將至
巨石生物管線中現(xiàn)有在研產(chǎn)品8款，除了上述2款處于1期臨床的產(chǎn)品，在臨床初期就實(shí)現(xiàn)“出?！蓖?，另一大亮點(diǎn)是大部分產(chǎn)品即將進(jìn)入收獲期，其中2款產(chǎn)品處于申報(bào)上市階段，3款產(chǎn)品已推進(jìn)至臨床3期。
圖片來源：新諾威企業(yè)公告
適應(yīng)癥差異化策略確保在內(nèi)卷中立足，SYSA1802是PD-1單抗藥物，PD-1賽道近年來的內(nèi)卷，讓一眾布局PD-1靶點(diǎn)的藥企倍感壓力。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)已獲批16款PD-1/PD-L1單抗，SYSA1802若獲批，無疑是PD-1中的“晚字輩”。但適應(yīng)癥的差異化，讓“晚字輩”的SYSA1802雖來的晚，卻趕的巧。
默沙東的帕博利珠單抗是首款獲批用于治療宮頸癌的PD-1藥物，但未在國內(nèi)獲批該適應(yīng)癥，直到譽(yù)衡生物的賽帕利單抗在2023年7月新增了用于接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）的宮頸癌適應(yīng)癥，國內(nèi)才有了首款用于宮頸癌的PD-1藥物，SYSA1802選擇將適應(yīng)癥作為差異化突破口，正是明智之舉。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國2017年宮頸癌發(fā)病人數(shù)約為11.4萬，2021年增至11.9萬，根據(jù)2023年ICO/IARC中國HPV和相關(guān)疾病報(bào)告顯示，中國有5.824億年齡在15歲及以上的女性面臨患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)。
圖片來源：太平洋證券
盡管HPV疫苗的“百花齊放，多點(diǎn)開花”，讓世衛(wèi)組織（WHO）很有信心的在2020年提出加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略，國內(nèi)也逐漸擴(kuò)大HPV疫苗免費(fèi)接種覆蓋面，但受到政策進(jìn)程，以及接種年齡限制和接種劑次間隔期等多重影響，未來一段時(shí)期，宮頸癌年發(fā)病人數(shù)仍可能維持高位。
值得一提的是，SYSA1802申報(bào)的用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥，獲得了附條件批準(zhǔn)上市資格，可見國內(nèi)對宮頸癌臨床用藥的急需，及對SYSA1802臨床療效的認(rèn)可，此外，SYSA1802宮頸癌一線3期確認(rèn)性臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)，讓SYSA1802在眾多PD-1藥物中立足一席之地是極有希望的。
打破進(jìn)口壟斷再立一功，巨石生物的另一款已申報(bào)上市的產(chǎn)品——奧馬珠單抗，是生物類似藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，諾華制藥原研的奧馬珠單抗在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為中度至重度持續(xù)性過敏性哮喘和青少年/成人慢性自發(fā)性蕁麻疹，其在國內(nèi)銷售額一路攀高，增長迅速，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)院端銷售額已由2018年的0.12億元增至2022年的3.91億元，4年增幅達(dá)3158.33%。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
首個(gè)獲批的國產(chǎn)奧馬珠單抗類似藥是邁博藥業(yè)的奧馬珠單抗α，獲批適應(yīng)癥為免疫球蛋白E介導(dǎo)的哮喘，而巨石生物的奧馬珠單抗申報(bào)適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹，一旦獲批上市，就撕開了治療蕁麻疹的進(jìn)口藥奧馬珠單抗的壟斷。
03
尋找下一個(gè)爆款，
抗腫瘤+疫苗齊頭并進(jìn)
抗腫瘤產(chǎn)品和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品是石藥集團(tuán)治療領(lǐng)域中齊肩的兩大支柱，2021年銷售額分別為77.11億元和75.44億元，其中抗腫瘤領(lǐng)域是絕對的“當(dāng)家花旦”。
圖片來源：石藥集團(tuán)2021年報(bào)
2022年和2023年上半年，神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品銷售額分別增長5.7%和17.5%，達(dá)81.08億元和45.53億元，而抗腫瘤產(chǎn)品持續(xù)出現(xiàn)負(fù)增長，2023年上半年銷售額為29.88億元。
新諾威主營業(yè)務(wù)為大健康領(lǐng)域功能食品，雖不涉及創(chuàng)新藥，但通過對巨石生物的增資控股，相比IPO上市，能更快的將巨石生物納入A股平臺(tái)，可對巨石生物持續(xù)賦能，加快推進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，畢竟石藥集團(tuán)建立的單抗、雙抗、ADC、mRNA、siRNA、PROTAC及AI藥物等藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，巨石生物就占了其中3個(gè)，且重磅管線產(chǎn)品均為抗腫瘤產(chǎn)品，此外，加快推進(jìn)巨石生物的ADC藥物，也迎合了抗體藥物與ADC聯(lián)用的發(fā)展趨勢。
值得一提的是，雖然mRNA新冠疫苗已“淹沒”在新冠疫情變化的大環(huán)境下，但石藥集團(tuán)并未放棄mRNA技術(shù)路線。據(jù)2023半年報(bào)顯示，其不僅在針對變種毒株積極開發(fā)迭代疫苗，還基于mRNA技術(shù)針對傳染性疾病、呼吸道病毒、腫瘤開發(fā)其他預(yù)防性和治療性疫苗，此外，在mRNA和藥物遞送技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)蛋白替代療法、基因編輯產(chǎn)品及體內(nèi)細(xì)胞重編程技術(shù)（CAR-T、CAR-M）。
據(jù)石家莊高新區(qū)曾公示的巨石生物mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目顯示，產(chǎn)品不僅涉及新冠疫苗，還涉及HPV、狂犬疫苗、帶狀皰疹疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗，也反映出石藥集團(tuán)有大舉進(jìn)軍疫苗領(lǐng)域的念頭。
圖片來源：石家莊高新區(qū)官網(wǎng)
石藥集團(tuán)能否在mRNA新冠疫苗的成功下乘勢而行，成為疫苗領(lǐng)域的又一個(gè)龍頭？值得期待。
04
小結(jié)
醫(yī)藥研發(fā)猶如戰(zhàn)場，產(chǎn)品實(shí)力的強(qiáng)悍可以讓藥企勇往直前，排兵布陣戰(zhàn)略的調(diào)整可以讓藥企應(yīng)對瞬息萬變的“戰(zhàn)場”形勢，作為曾代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單第23位的石藥集團(tuán)，這次組合了一副好“牌”。
來源：藥智網(wǎng) ，作者趙言午
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