提起中國(guó)創(chuàng)新藥，市場(chǎng)上很多人的第一反應(yīng)是“卷”：但凡被證明有前途的靶點(diǎn)和技術(shù)都是一堆國(guó)內(nèi)企業(yè)在開(kāi)發(fā)，這個(gè)確實(shí)是過(guò)去幾年行業(yè)里的一大通病。不過(guò)，卷得如此沒(méi)邊的場(chǎng)景可能正在成為歷史：一方面是產(chǎn)業(yè)在內(nèi)卷弊端顯化后開(kāi)始調(diào)整，資本偏好也已經(jīng)整體轉(zhuǎn)向, 那些繼續(xù)癡迷me-too的企業(yè)已經(jīng)很難獲得融資。主流企業(yè)普遍放棄簡(jiǎn)單follow轉(zhuǎn)向布局差異化創(chuàng)新；另一方面，監(jiān)管政策在過(guò)去幾年也有了實(shí)質(zhì)性改變，創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)大幅收緊，潛在開(kāi)發(fā)時(shí)間和資金成本在成倍提高，創(chuàng)新藥的研發(fā)門(mén)檻在大幅提高。在這幾個(gè)變量中，政策調(diào)整的影響最為深遠(yuǎn)中國(guó)創(chuàng)新藥正在經(jīng)歷一場(chǎng)劇烈的供給側(cè)改革，推動(dòng)這場(chǎng)改革的除了產(chǎn)業(yè)的反思、資本的冷卻之外，最重要的還是政策的調(diào)整。綜合來(lái)看，比較重要的政策調(diào)整包括：- 優(yōu)先審評(píng)開(kāi)始將適用情形由18種縮減至5種，療效不夠突破、需求不夠緊迫的普通創(chuàng)新藥，不再自動(dòng)適用優(yōu)先審評(píng)；- 附條件批準(zhǔn)開(kāi)始真正執(zhí)行“尚無(wú)有效治療手段”，一旦有產(chǎn)品率先撞線(xiàn)上市，后面產(chǎn)品的單臂2期上市通道就會(huì)自動(dòng)關(guān)閉；- 頭對(duì)頭臨床設(shè)計(jì)中也開(kāi)始要求選擇當(dāng)前最佳治療作為對(duì)照組，靠“巧妙臨床設(shè)計(jì)”去欺負(fù)老藥或安慰劑獲得的臨床優(yōu)效不再受認(rèn)可，必須硬剛當(dāng)前最佳治療才能證明臨床價(jià)值。這三方面政策的調(diào)整改變對(duì)行業(yè)的影響逐級(jí)放大：- 不能納入優(yōu)先審評(píng)，對(duì)于缺乏差異化療效優(yōu)勢(shì)的普通創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，可能還只是晚半年獲批的時(shí)間問(wèn)題；- 不能附條件批準(zhǔn)上市，對(duì)于錯(cuò)過(guò)先發(fā)窗口期的跟隨型產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可能需要多花2年時(shí)間和數(shù)億投入做完大3期才能報(bào)產(chǎn)，對(duì)臨床開(kāi)發(fā)效率和投資回報(bào)預(yù)期會(huì)有很大影響；- 而不能與臨床上的落后療法頭對(duì)頭，對(duì)于缺乏性能競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的低價(jià)值創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，已經(jīng)不是效不效率的問(wèn)題，而是能不能沖得過(guò)生死線(xiàn)的存亡問(wèn)題。對(duì)于既無(wú)先發(fā)優(yōu)勢(shì)、又無(wú)性能優(yōu)勢(shì)的仿創(chuàng)新藥而言，這樣的改革會(huì)非常不友好；但對(duì)于真正探索“未被滿(mǎn)足醫(yī)療需求”、真正具備“突破性療效”的高價(jià)值創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，政策的收緊和標(biāo)準(zhǔn)的提高并不帶來(lái)直接的負(fù)面壓力，反而會(huì)帶來(lái)間接的正面受益。高價(jià)值新藥扶持力度的進(jìn)一步加大，與低價(jià)值新藥門(mén)檻的全面提高，形成了鮮明對(duì)比，在藥監(jiān)藥審政策明顯“厚此薄彼”的引導(dǎo)之下，預(yù)計(jì)產(chǎn)業(yè)資源和社會(huì)資本也將持續(xù)向“探索未被滿(mǎn)足醫(yī)療需求”的“突破性療效”藥物集中，從而推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的進(jìn)一步提升。天下并不共此炎熱。對(duì)于某些創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，供給側(cè)改革會(huì)是一次難以跨越的坎；而對(duì)另一些創(chuàng)新藥企而言，供給側(cè)改革卻可能是一場(chǎng)新的行業(yè)盛宴的開(kāi)始。
文章來(lái)源：醫(yī)藥投資部落，本文作者：青僑陽(yáng)光
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