你還有沒(méi)有邊界感？
說(shuō)的就是司美格魯肽。10月10日，諾和諾德宣布司美格魯肽治療患有2型糖尿病的腎臟損傷患者和慢性腎臟病的III期臨床試驗(yàn)，由于療效優(yōu)異提前終止。
GLP-1藥物正在成為萬(wàn)能神藥，從降糖、減重到慢性腎病、NASH、阿爾茨海默癥、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暫停、間歇性跛行、血脂異常，甚至可以改善銀屑病癥狀。今年5月《Frontiers in Pharmacology》還探討GLP-1對(duì)炎癥性腸?。↖BD）、粘膜炎、短腸綜合征、急性肺損傷、肺纖維化、肺動(dòng)脈高壓的治療。
這誰(shuí)頂?shù)米“?？GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈終于變得又香又長(zhǎng)，從下游藥物（信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、常山藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥），到中游CDMO/原料藥（藥明康德、凱萊英、翰宇藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、諾泰生物、圣諾生物、普利制藥），到上游供應(yīng)商（昊帆生物、藍(lán)曉科技），越來(lái)越多的藥企卷入熱潮。
難道沒(méi)有遺漏？GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈又有一扇窗悄然打開(kāi)，配套器械也將擁有姓名：
注射筆年需求量近100億支；
針頭每位患者年均消耗54支；
膠塞高端領(lǐng)域由進(jìn)口廠商壟斷；
卡式瓶進(jìn)口廠商市占率近80%。
仿佛水池中央扔進(jìn)一粒石頭，GLP-1漣漪可能最后傳導(dǎo)到器械，爆發(fā)力平淡，但受益于滲透率、國(guó)產(chǎn)替代率的雙重提升，業(yè)績(jī)將有一個(gè)長(zhǎng)期的爬坡過(guò)程，而且不受中下游勢(shì)必出現(xiàn)的內(nèi)卷局面的任何影響。
01
注射筆發(fā)射
胰島素和GLP-1 注射過(guò)程目前普遍采用預(yù)充胰島素筆，不可重復(fù)使用。據(jù)德邦證券醫(yī)藥模型測(cè)算，2030年全球胰島素端+ GLP-1端注射筆需求量95.42億支，其中，GLP-1注射筆市場(chǎng)規(guī)模263.8億元。
小小一支注射筆，卻結(jié)構(gòu)復(fù)雜，專(zhuān)利超過(guò)4萬(wàn)項(xiàng)，藥物輸送裝置需要包含劑量設(shè)定、捕獲和釋放機(jī)制。諾和諾德復(fù)雜的專(zhuān)利設(shè)計(jì)還能提供注射結(jié)束后的聲音提示、劑量記憶、App監(jiān)測(cè)功能。
諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲三家占據(jù)全球80%注射筆份額，但沒(méi)有國(guó)產(chǎn)打不破的堅(jiān)冰。蘇州翰爾西醫(yī)療歷時(shí)8年打破專(zhuān)利壁壘，卡式瓶注射筆2020年7月在中國(guó)獲批，是唯一國(guó)產(chǎn)原研注射筆。
設(shè)備
胰島素注射筆作為精密的注射裝置，需完成精確的裝配和功能測(cè)試過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。目前注射筆自動(dòng)化組裝設(shè)備主要由給藥裝置核心供應(yīng)商德國(guó)Teamtechnik壟斷。
邁得醫(yī)療：自動(dòng)化設(shè)備龍頭，注射筆、隱形眼鏡打開(kāi)新一輪成長(zhǎng)曲線(xiàn)。胰島素注射器預(yù)組裝線(xiàn)已于今年開(kāi)始交付，可實(shí)現(xiàn)螺桿、筆身、轉(zhuǎn)筒各組件之間的自動(dòng)化組裝、粘結(jié)、檢測(cè)、包裝，有望受益GLP-1的設(shè)備全球替代放量。
代工
諾和諾德、禮來(lái)部分注射筆采取與OEM企業(yè)合作的模式進(jìn)行生產(chǎn)，將有巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)釋放給外部代工企業(yè)（醫(yī)療器械CDMO）。據(jù)長(zhǎng)江證券醫(yī)藥對(duì)甘李藥業(yè)秀霖筆定價(jià)和成本情況的拆分，胰島素筆單位成本約占25%，2019年單支成本約47元。國(guó)產(chǎn)代工企業(yè)具有生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)。
美好醫(yī)療：醫(yī)療器械CXO，為全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)客戶(hù)以及細(xì)分市場(chǎng)龍頭企業(yè)服務(wù)，核心業(yè)務(wù)是家用呼吸機(jī)和人工耳蝸組件的開(kāi)發(fā)制造。憑借液態(tài)硅膠、模具的平臺(tái)技術(shù)優(yōu)勢(shì)外延拓展胰島素注射筆代工大市場(chǎng)，給藥系統(tǒng)、血糖管理領(lǐng)域項(xiàng)目取得突破性進(jìn)展，獲得相應(yīng)的客戶(hù)訂單，已逐步實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入。
品牌
介入仿制筆業(yè)務(wù)的上市公司包括聯(lián)邦制藥、甘李制藥、仁會(huì)藥業(yè)。
翰爾西：今年形成2400萬(wàn)支一次性注射筆產(chǎn)能，并完成低成本零部件供應(yīng)體系。與全球注射筆生產(chǎn)設(shè)備廠家展開(kāi)合作，設(shè)定1.5億產(chǎn)能目標(biāo)，有望憑借成本優(yōu)勢(shì)持續(xù)進(jìn)軍國(guó)際胰島素注射大市場(chǎng)。翰爾西第一代注射筆2015年以420萬(wàn)的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給成紀(jì)生物（后被瀚宇藥業(yè)收購(gòu)）。揚(yáng)子新材通過(guò)建創(chuàng)合伙企業(yè)間接持有翰爾西部分股權(quán)。
02
供應(yīng)鏈發(fā)散
輔包材是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)項(xiàng)，國(guó)內(nèi)低值耗材企業(yè)將無(wú)比絲滑地融入減肥藥物供應(yīng)鏈。
針頭
一次性針頭是注射筆使用時(shí)的配套耗材（基本可通用）。
注射筆配套針頭相比于傳統(tǒng)注射器針頭壁更薄，外徑更小，具有兩個(gè)及以上的針尖切面，以提高患者自我注射的順暢程度、耐受性。據(jù)德邦證券醫(yī)藥，注射筆配套針頭生產(chǎn)工藝及難度較大，生產(chǎn)成本更高，單支終端價(jià)接近2元。以患者每周注射一次GLP-1藥物測(cè)算，平均每位患者年均消耗54支針頭，用量基數(shù)龐大。
國(guó)產(chǎn)廠商已具備自主生產(chǎn)32G、34G（目前常規(guī)使用的最細(xì)直徑）針頭產(chǎn)能。
康德萊：國(guó)內(nèi)穿刺器械龍頭，胰島素針器系列為主力產(chǎn)品之一。一次性使用注射筆用針頭完成國(guó)內(nèi)注冊(cè)，安全胰島素配套筆針完成美國(guó)FDA510k注冊(cè)?；?0年的穿刺制造經(jīng)驗(yàn)，注射筆針性?xún)r(jià)比高，性能接近進(jìn)口水平，價(jià)格僅為進(jìn)口一半。
采納股份：糖尿護(hù)理系列產(chǎn)品涵蓋胰島素注射器（安全/普通）、胰島素筆針（安全/普通），二期產(chǎn)能項(xiàng)目新增9.2億支（套）醫(yī)用注射穿刺器械產(chǎn)能，重點(diǎn)布局安全胰島素筆針、安全采血針、預(yù)灌裝注射器高附加值產(chǎn)品。
五洲醫(yī)療：主要產(chǎn)品包括胰島素注射器、胰島素注射筆用針頭，擁有開(kāi)發(fā)、制造司美格魯肽注射筆的技術(shù)工藝儲(chǔ)備，尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品在市場(chǎng)銷(xiāo)售。
膠塞
全球藥用膠塞被美國(guó)西氏、瑞士德特威勒、法國(guó)Stelmi、日本大協(xié)精工壟斷，僅美國(guó)西氏全球市場(chǎng)份額超50%。GLP-1高端注射劑領(lǐng)域轉(zhuǎn)向使用覆膜膠塞（提高藥物長(zhǎng)期穩(wěn)定性，解決污染及安全問(wèn)題），以華蘭股份為例，2021年覆膜/常規(guī)膠塞銷(xiāo)售均價(jià)分別為3629.9/694.3元每萬(wàn)只。
華蘭股份：2019年我國(guó)藥用膠塞市場(chǎng)規(guī)模約為400億只，公司占10%份額，其中覆膜膠塞約20億只（滲透率5%），公司占28%份額。隨著注射類(lèi)GLP-1藥物持續(xù)高景氣，預(yù)計(jì)公司覆膜膠塞收入占比將保持在50%以上。公司已規(guī)劃胰島素注射筆墊片、活塞制品20億只，預(yù)灌封注射器活塞、護(hù)帽制品15億只，以及1000萬(wàn)支配套COC/COP產(chǎn)能?？ㄊ狡拷M件產(chǎn)能端預(yù)計(jì)至2024年9月全部建設(shè)完成，需求端有望在胰島素集采背景下快速切入國(guó)產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)鏈。
卡式瓶
卡式瓶是注射筆的玻璃套筒，用于裝納藥液。中硼硅玻璃可解決藥用玻璃管耐酸、堿性弱的問(wèn)題，不與所盛藥液產(chǎn)生相溶性，不脫片，歐美原研藥一般采用中硼硅藥用玻璃。管制瓶工藝復(fù)雜，但表面光滑平整、瓶壁薄且均勻，通常制作為小容量、輕重量、高要求的藥瓶，如安瓿瓶、預(yù)灌封注射劑瓶、卡式瓶。管制瓶中硼硅玻璃前段窯爐拉管技術(shù)被海外壟斷，德國(guó)肖特、美國(guó)康寧和日本電氣硝子市占率達(dá)80%。
山東藥玻：拉管為管制瓶生產(chǎn)核心工藝難點(diǎn)，公司自2020年起著手研制中性硼硅玻璃管，當(dāng)前良品率已達(dá)60%。公司定增項(xiàng)目擬建5.6億支預(yù)灌封注射劑產(chǎn)能，
擁有預(yù)灌封膠塞組件生產(chǎn)能力，開(kāi)展年產(chǎn)10億只生物制劑膠塞技術(shù)改造項(xiàng)目，將持續(xù)受益于GLP-1下游需求的擴(kuò)張。
多肽設(shè)備
東富龍：主要產(chǎn)品有合成系統(tǒng)、發(fā)酵系統(tǒng)、分離純化系統(tǒng)，針對(duì)生產(chǎn)多肽類(lèi)產(chǎn)品的不同技術(shù)路徑，有滿(mǎn)足發(fā)酵法和合成法的發(fā)酵系統(tǒng)以及多肽合成儀，對(duì)于后續(xù)分離純化的具體工藝需求，也有相應(yīng)的解決方案。
楚天科技：全自動(dòng)生產(chǎn)級(jí)多肽合成儀為在研項(xiàng)目，是針對(duì)制藥中的多肽原料藥合成過(guò)程的設(shè)備，滿(mǎn)足醫(yī)藥行業(yè)多肽藥物制劑上游工業(yè)級(jí)、醫(yī)藥級(jí)生產(chǎn)。主要產(chǎn)品包括生物分離純化系統(tǒng)，用于胰島素、血液制品等生物制劑生產(chǎn)過(guò)程中的高效分離與純化，產(chǎn)品覆蓋小試到商業(yè)化生產(chǎn)的下游純化解決方案。
以上醫(yī)療設(shè)備、耗材上市公司大部分為醫(yī)療器械ETF（159883）成分股。GLP-1作為超級(jí)景氣主題，將反復(fù)活躍數(shù)年，賦能醫(yī)藥行業(yè)多種可能性，每一種可能性都打開(kāi)一扇機(jī)會(huì)之窗。
不管宏觀及指數(shù)如何演繹，醫(yī)藥比較優(yōu)勢(shì)越來(lái)越凸顯，要始終保持信心。
近日永贏醫(yī)療器械ETF（159883）基金經(jīng)理儲(chǔ)可凡對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出后市展望:醫(yī)療器械投資價(jià)值突出，前期壓制醫(yī)療板塊的三個(gè)因素反腐、集采、業(yè)績(jī)高基數(shù)都在逐漸好轉(zhuǎn)。第一，進(jìn)入10月，上市公司三季度的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)將陸續(xù)披露，投資者們非常關(guān)注的醫(yī)療反腐，之前可能更多是情緒面的影響，對(duì)基本面的定量影響并沒(méi)有形成一致預(yù)期，反腐對(duì)上市公司業(yè)績(jī)實(shí)際影響多大，將會(huì)在近期見(jiàn)分曉。第二，近期可以重點(diǎn)關(guān)注化學(xué)發(fā)光集采落地結(jié)果，如果降價(jià)相對(duì)溫和，并實(shí)現(xiàn)以?xún)r(jià)換量，則相關(guān)公司有望迎來(lái)集采政策出清后的估值修復(fù)。第三，臨近年底，市場(chǎng)將逐步切換至2024年估值，醫(yī)療器械板塊新冠相關(guān)業(yè)務(wù)今年基本出清，2024年同比業(yè)績(jī)相對(duì)樂(lè)觀。第四，持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)的突破，尤其是國(guó)內(nèi)公司產(chǎn)品研發(fā)及獲批的進(jìn)展，會(huì)給醫(yī)療器械行情帶來(lái)持續(xù)催化。
來(lái)源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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