今年剛在國內上市的創(chuàng)新藥，或將慘遭退市

近日，武田制藥宣布，經(jīng)與FDA商議，將在美國啟動琥珀酸莫博賽替尼的主動退市。

之所以做出上述決定，是因為琥珀酸莫博賽替尼III期EXCLAIM-2確證性研究未達到主要研究終點，不符合FDA和其他國家及地區(qū)監(jiān)管機構授予莫博賽替尼加速批準/附條件批準上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求。

資料顯示，琥珀酸莫博賽替尼獲批適應癥為治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

肺癌是中國第一大癌種，國家癌癥中心最新一期全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，肺癌位居惡性腫瘤新發(fā)病率及死亡率首位。

其中EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的發(fā)生率約占中國所有NSCLC的2.3% ，是EGFR第三大突變。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預計，到2023年全球EGFR 20號外顯子插入突變型NSCLC新發(fā)患者數(shù)量將達到8.6萬人，其中我國患者有4.2萬人。

由于靶點結構特殊，過去二十年來，針對EGFR 20號外顯子插入突變沒有針對性的靶向治療方案，臨床治療依賴化療為主，患者的病情惡性程度高，生存預后對比常見EGFR突變患者更差。

根據(jù)一項真實世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期EGFR 20號外顯子插入突變患者5年生存率僅為8% ，臨床上對于針對性的靶向治療藥物有著十分迫切的未滿足需求。

據(jù)悉，就在今年1月11日，琥珀酸莫博賽替尼在中國獲批上市。

3月，其在中國開始銷售，零售價為37588元/盒（40mg*112粒）。武田表示，正在與包括中國在內的其他莫博賽替尼已獲批國家和地區(qū)的監(jiān)管機構積極展開溝通，并將遵循當?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，制定后續(xù)計劃。

武田稱，將持續(xù)評估此事件的影響，并將在必要時更新2023財年（截至2024年3月31日）年度合并報表的業(yè)績預測。2023年第一季度業(yè)績報告顯示，武田實現(xiàn)營收10586億日元，同比增長8.9%。

好消息是，即使琥珀酸莫博賽替尼在中國市場也最終退市，對于患者來說，影響也不會太大，因為替代藥物已經(jīng)獲批上市。

今年8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，國家藥監(jiān)局附條件批準迪哲醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人患者。