2023年10月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布與美國Elevar Therapeutics公司簽署注射用卡瑞利珠單抗（抗PD-1單抗）的授權(quán)許可協(xié)議，交易總金額6億美元。根據(jù)協(xié)議，恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的卡瑞利珠單抗有償許可給 Elevar，Elevar 將獲得在除大中華區(qū)和韓國以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗與Rivoceranib聯(lián)合用于治療肝細(xì)胞癌（“聯(lián)合療法”）的獨(dú)家權(quán)利。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的治療用 1 類生物創(chuàng)新藥，為人源化 PD-1 單克隆抗體，2019 年 5 月在國內(nèi)獲批上市。截至目前，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批 9 個適應(yīng)癥，其中 8 個適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量領(lǐng)先的國產(chǎn) PD-1 產(chǎn)品。其中，2023 年 1 月卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼在中國獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥，是中國首個獲批用于治療晚期肝細(xì)胞癌的 PD-1 抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。該項目是公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究項目，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定,并已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，2023 年 7 月上市申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局受理。截至目前，卡瑞利珠單抗相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約 228,017 萬元Elevar Therapeutics, Inc.是一家快速成長的生物制藥公司，公司總部位于美國新澤西州，在愛爾蘭和韓國設(shè)有辦事處。Elevar 的母公司 HLB Inc 為韓國上市公司。2022 年財政年度，HLB 公司及其子公司的資產(chǎn)合計 9672.7 億韓元（約 52.22 億人民幣），負(fù)債合計為 2682.9 億韓元（約 14.48 億人民幣），股東權(quán)益合計為6989.8 億韓元（約 37.73 億人民幣）。Elevar 擁有 Rivoceranib（國內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼）在中國與韓國之外的開發(fā)權(quán)利，并于 2018 年開始與恒瑞合作推進(jìn) Rivoceranib 聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究。同時，該公司在全球醫(yī)藥市場商業(yè)準(zhǔn)入和銷售等方面具有豐富的經(jīng)驗，其現(xiàn)有的銷售能力和資金實(shí)力可為在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗提供支持。恒瑞醫(yī)藥在對Elevar進(jìn)行調(diào)研后認(rèn)為，其無法履行許可協(xié)議的風(fēng)險較低。
根據(jù)卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及未來每年凈銷售額實(shí)際情況，Elevar 將在達(dá)到一定累計凈銷售額后向恒瑞支付累計6億美元的銷售里程碑款，并在超過一定累計凈銷售額后額外付款。此外，Elevar 將向恒瑞支付達(dá)到實(shí)際年凈銷售額 20.5%的銷售提成。
來源：醫(yī)藥投資部落
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