高處不勝寒。很長一段時間內，作為國內“制藥一哥”的恒瑞醫(yī)藥，在登峰的同時，也承受著“高寒”的孤寂：集采釋壓看恒瑞，創(chuàng)新轉型看恒瑞，醫(yī)藥圈的任何風吹草動，恒瑞醫(yī)藥都是被關注的焦點之一。
而隨著2021年7月，解甲歸田的孫飄揚再次出山，開始與恒瑞的新征程后，轉眼又走過了兩個春秋，如今的恒瑞醫(yī)藥，發(fā)出了不一樣的光芒。
據恒瑞醫(yī)藥近日發(fā)布的2023Q3季報顯示，2023年前三季度營收170.14億元，同比增長6.70%，實現凈利潤34.74億元，同比增長9.47%。
高處已勝寒。恒瑞醫(yī)藥正以新的姿態(tài)，大步邁入全面發(fā)展、全面突破的創(chuàng)新藥新階段。
01
集采磨礪出的“寒衣”
在2011年獲批上市首個創(chuàng)新藥艾瑞昔布之時，恒瑞醫(yī)藥就已踏上了創(chuàng)新轉型的征程，但十余年過去，仿制藥仍是其重要支柱。
據2023半年報顯示，上半年營收為111.68億元，其中創(chuàng)新藥收入為49.62億元（含稅），占總營收的44.43%，換而言之，仿制藥依然是恒瑞醫(yī)藥重要的“造血器官”。
而比起創(chuàng)新藥高額投入以及研發(fā)失敗風險，更讓恒瑞醫(yī)藥倍感壓力的是集采。第八批集采之前，恒瑞醫(yī)藥中選了22個藥品，平均降價74.5%，影響最大的是第五批集采的8個藥品和第七批集采的5個藥品，13個藥品2022年銷售額合計為15.9億元，比2021年減少31.8億元，同比下滑66.67%。
值得注意的是，第五批集采在2021年9月起陸續(xù)執(zhí)行，而第七批集采是在2022年11月起陸續(xù)執(zhí)行，也就是說第五批集采壓力已基本釋放完畢，而第七批集采承壓才剛剛開始，對恒瑞醫(yī)藥2023年的業(yè)績壓力會大到什么程度？
從恒瑞醫(yī)藥2022Q4以來的單季營收情況看，其已擺脫前期集采陰影，中標第七批集采的5個藥品也構不成了多少威脅，因為2022Q4營收雖有6.60%的下滑，但值得注意的是，凈利潤實現了126.90%的增長，且截至2023Q，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)3個季度實現了營收和凈利潤的雙增長。
圖片來源：招商證券
至于2023年啟動的第八批集采，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸左布比卡因注射液雖中標供應北京、河北等7個省市，但據藥智醫(yī)院銷售數據顯示，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸左布比卡因注射液2022年銷售額僅為1199.32萬元，收入占比較小，因此影響較小。
集采還將繼續(xù)，但壓力對恒瑞醫(yī)藥來說已經減少。在即將開標的第九批集采中，恒瑞醫(yī)藥銷售額在4億元以上未被集采的產品為卡泊芬凈注射液。
第九批集采目錄中，卡泊芬凈注射液分為50mg和70mg兩個劑型。據藥智醫(yī)院銷售數據顯示，恒瑞醫(yī)藥卡泊芬凈注射液兩個劑型均有售，2022年銷售額為4.41億元，但70mg劑型銷售額僅為182.03萬元。
恒瑞醫(yī)藥若兩個劑型均中標第九批集采，70mg劑型將得以放量，彌補整個產品線的降價影響，而即便是僅有50mg劑型中標，4億元營收級別的產品受集采降價的壓力，恒瑞醫(yī)藥也能快速消化。
02
轉變創(chuàng)新藥“單打獨斗”思路
仿制藥的成功經驗，讓恒瑞醫(yī)藥在做創(chuàng)新藥時，習慣于當個“獨行俠”，然而創(chuàng)新藥領域的特點之一，就是License in/out交易頻繁，輝瑞、羅氏、默沙東等大型跨國藥企也不例外。
今年2月，恒瑞醫(yī)藥將SHR2554中國外的開發(fā)、生產及商業(yè)化權利許可給Treeline Biosciences公司，將獲得1100萬美元的首付款，未來還有權收取最多6.95億美元的里程碑款。這是恒瑞醫(yī)藥近三年來的首次“出海”合作。
打開思路后，恒瑞醫(yī)藥轉變了創(chuàng)新藥“單打獨斗”的思路，近期License out交易頻繁，國際化戰(zhàn)略意圖明顯。
8月，將SHR1905大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產和商業(yè)化權利許可給美國One Bio；10月，將馬來酸吡咯替尼片印度開發(fā)和商業(yè)化權利許可給印度Dr.Reddy's；
10月，將卡瑞利珠單抗除大中華區(qū)和韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗聯用治療肝細胞癌的權利，許可給美國Elevar。值得一提的是，截至目前，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批9個適應癥。
……
如此頻繁的出海之路背后，是恒瑞醫(yī)藥強勁的創(chuàng)新能力加持。
在剛結束的2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，恒瑞醫(yī)藥13款抗腫瘤創(chuàng)新藥的35項研究成果得以入圍展示，其中2項為優(yōu)選口頭報告，分別為HRS-4642在KRAS G12D突變晚期實體瘤患者中的首次人體1期研究，和隨機3期研究的局部晚期直腸癌新輔助短程放療序貫卡瑞利珠單抗聯合化療與長程放化療序貫化療的比較。
HRS-4642臨床數據顯示，18例患者(肺腺癌10例，結直腸癌5例，闌尾粘液腺癌、卵巢癌和胰腺癌各1例)接受HRS-4642靜脈注射后，不良反應發(fā)生率無劑量依賴趨勢，有11例患者(61.1%)病情穩(wěn)定，6例(33.3%)靶病灶縮小。HRS-4642是第一個具有良好臨床療效的KRAS G12D抑制劑，且耐受性良好，沒有新的安全性信號，1例PR，所有腫瘤DCR達77.8%，NSCLC的DCR達90%。
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官網
卡瑞利珠單抗研究結果顯示，231例患者隨機分配至CAM+CAPOX組(113例)和CAPOX組(118例)，經意向治療（ITT）人群中盲態(tài)獨立審查委員會（BIRC）評估的pCR率，CAM+CAPOX組為39.8%，比CAPOX組的15.3%有顯著提高。值得一提的是，卡瑞利珠單抗的這一研究是全球首個評估SCRT序貫免疫治療聯合化療治療LARC的3期研究。
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官網
此外，恒瑞醫(yī)藥的2款ADC藥物SHR-A1811和SHR-A2009的1期臨床研究也在2023 ESMO大會上展示，在跨國藥企競相追逐ADC的熱潮中，恒瑞醫(yī)藥的ADC藥物也別具“出?！睗摿?。
03
小結
由仿制藥向創(chuàng)新藥轉型，是恒瑞醫(yī)藥孜孜不倦的追求，目前已有15款創(chuàng)新藥在國內獲批，其中包括13款自研1類創(chuàng)新藥。另外，據2023H1報顯示，上半年取得創(chuàng)新藥生產批件7個、改良型新藥生產批件1個、仿制藥生產批件2個，是近年來同期首次新藥批件多于仿制藥批件，走出集采陰影，創(chuàng)新藥新獲生產批件首超仿制藥，預示著恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新轉型上取得了階段性的成功
此外，已上市產品“雙艾”組合肝癌一線治療適應癥的美國上市申請在2023年7月已獲FDA受理，值得一提的是，“雙艾”組合的全球首個胃癌圍術期靶免聯合3期研究結果也以口頭報告形式在2023年ESMO大會展示，提高了“雙艾”組合在美獲批的成功率。
低谷時，熬過去，終能遇見光，恒瑞醫(yī)藥加油，創(chuàng)新路未來可期！
參考來源：國金證券；恒瑞醫(yī)藥官網、公告、年報、半年報
來源：藥智網 ，作者趙言午
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