一款重磅創(chuàng)新藥進軍全球市場，是恒瑞醫(yī)藥的必須拿下的里程碑。
究其原因，在于以美國市場為代表的全球創(chuàng)新藥市場，其規(guī)模遠超國內(nèi)市場；任何一個有雄心壯志的藥企，都不應(yīng)該滿足于偏安中國市場。一款重磅創(chuàng)新藥在美國獲批上市，代表著一家藥企在全球醫(yī)藥工業(yè)的登堂入室。
但是，實事求是地說，在此前轟轟烈烈的國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的大潮中，貴為“醫(yī)藥一哥”的恒瑞醫(yī)藥幾乎是缺席的。
雖有幾款藥物的對外授權(quán)，但是無論是授權(quán)藥物的重量級，還是交易總金額和首付款，都不足以完全匹配“醫(yī)藥一哥”的江湖地位。
2023年10月30，恒瑞終于宣布了最新一筆藥物對外授權(quán)合作，意味著“醫(yī)藥一哥”有望拿下“一款重磅創(chuàng)新藥進軍全球市場”這個關(guān)鍵拐點。10月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布，與總部位于德國達姆施塔特的默克公司，就其自主研發(fā)的PARP1抑制劑HRS-1167達成獨家許可協(xié)議。該協(xié)議還包括恒瑞自主研發(fā)的Claudin-18.2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）SHR-A1904的獨家選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費和行權(quán)費，以及研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑付款。以上潛在的付款總額可能高達14億歐元。除此之外，默克還將向恒瑞支付高至兩位數(shù)百分比的銷售提成。
相比于恒瑞醫(yī)藥此前幾款藥物的授權(quán)對象，默克公司是真正意義上的跨國醫(yī)藥巨頭，這代表著恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)實力獲得了全球頭部同行的認可。此次授權(quán)給默克的在研藥物HRS-1167，為恒瑞自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制劑，屬于第二代PARP抑制劑，對PARP1的選擇性更高、親和力更強，且可誘導(dǎo)DNA捕獲。難能可貴的是，相比于PD-1只是去美國拾遺補缺，HRS-1167屬于真正意義上的原創(chuàng)產(chǎn)品，目前全球范圍尚無同類藥物上市。
另一款授權(quán)默克選擇權(quán)的藥物SHR-A1904，是一款靶向Claudin-18.2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），目前全球范圍也沒有同類藥物上市。當(dāng)然，對默克的授權(quán)合作，只能視為恒瑞達成"一款重磅創(chuàng)新藥在海外上市"這個目標的良好開端。參考今年以來，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥遭遇"退貨"，那么是否有一天，大家也要去恭喜恒瑞醫(yī)藥“重獲HRS-1167的全球權(quán)益”呢？但是，在1.5億歐元的首付款面前，恒瑞無論如何都不虧。此前的2022年7月，恒瑞醫(yī)藥公告HRS-1167片獲得臨床試驗批準的時候，曾經(jīng)披露：截至目前，HRS-1167片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約1879萬元。1879萬元人民幣的研發(fā)費用，換來1.5億歐元的首付，只能說恭喜恒瑞。
至于靶向Claudin-18.2的ADC藥物SHR-A1904，在2021年獲得FDA臨床批準時，恒瑞曾經(jīng)披露：SHR-A1904相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約為5310萬元。如果默克選擇行權(quán)獲得SHR-A1904的獨家權(quán)利，恒瑞有權(quán)獲得5,000萬歐元的行權(quán)費。
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