諾和諾德年內(nèi)多次上調(diào)業(yè)績指引，還是低估了人類對減肥的熱情。
近日，諾和諾德發(fā)布2023Q3財報，司美格魯肽Wegovy（減肥適應癥）前三季度銷售額217.29億丹麥克朗，同比增長481%，其中Q3銷售額96.5億丹麥克朗，預期80.7億丹麥克朗。禮來替爾泊肽Q3營收14.09億美元，同比增長653%，環(huán)比增長44%。
然而，資本市場開始出現(xiàn)審美疲勞。
還記得前年今時嗎？雅本化學開啟6倍之路，計算器按到爆，醫(yī)藥中間體卡龍酸酐結(jié)果還是夢一場，2023Q3業(yè)績已經(jīng)虧損。創(chuàng)新藥有著高彈性，非常適合成為資金博弈的載體，每次風口都是雜毛飛上天，因為基本面差且市值小，對邊際改善預期更加敏感。
塵歸塵，這次也不例外。GLP-1減肥產(chǎn)業(yè)鏈有實際業(yè)績支撐的公司，也就是真龍，長期將勝出。
GLP-1供應鏈在三季報已有初步業(yè)績驗證，最重要的是，第一個國產(chǎn)GLP-1雙靶點減肥藥即將報產(chǎn)，信達生物預計2023年末至2024年初提交瑪仕度肽6mg用于減重的首個NDA，原料藥由國內(nèi)CDMO供應。
整個產(chǎn)業(yè)鏈將進入一個新階段。
01
奔跑吧，下游的兄弟
GLP-1呈現(xiàn)百馬奔騰之勢。
據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫，截至2023年6月，國內(nèi)已有112款GLP-1類新藥進入臨床階段，如何一騎絕塵，避免淹沒于同質(zhì)化大軍中，至關(guān)重要。國內(nèi)創(chuàng)新藥競爭規(guī)律將向海外靠攏，同靶點同適應癥進入前三才有機會，當然減肥藥具有患者基數(shù)大、服藥周期長的優(yōu)勢，可容納更多國產(chǎn)品種，但進度太靠后也只能做炮灰。
國產(chǎn)長效GLP-1雙靶點藥物減重適應癥前五：信達生物瑪仕度肽（III期臨床）預計2023年末至2024年初申報上市，比國產(chǎn)GLP-1雙靶點競品領(lǐng)先2年左右。第二到第五是恒瑞醫(yī)藥HRS9531（II期臨床）、東陽光藥HEC88473（II期臨床）、博瑞醫(yī)藥BGM0504（II期臨床）、眾生藥業(yè)RAY1225（I期臨床）。
信達生物瑪仕度肽6mg規(guī)格滿足更廣泛的、起點更低的超重和肥胖人群（BMI 24-28 kg/ m2的超重人群，約3.4億人；BMI≥28 kg/ m2，約1.6億人），有望成為首個國產(chǎn)減重GCGR/GLP-1R雙靶點創(chuàng)新藥。瑪仕度肽9mg規(guī)格有望成為中重度肥胖患者替代手術(shù)的理想方案（BMI≥32.5 kg/ m2，約1000萬人），用藥48周較安慰劑組體重下降18.6%，并有多重代謝獲益，用藥24周后降低73.3%肝脂肪，計劃于今年底內(nèi)開啟減重適應癥III期臨床試驗。
國產(chǎn)長效GLP-1單靶點藥物減重適應癥前五：先為達生物XW003（III期臨床）、天境生物/石藥集團TG103（III期臨床）、甘李藥業(yè)GZR18（II期臨床）、鴻運華寧格魯塔株單抗（II期臨床）、派格生物/天士力聚乙二醇化艾塞那肽（批準臨床）。
先為達生物是國內(nèi)GLP-1賽道隱形冠軍，共布局4款GLP-1類新藥，國際多中心肥胖癥Ⅱb期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，治療18周后，XW003 2.4mg組的受試者平均體重下降了11.1%（10.9公斤）。
國內(nèi)布局GLP-1類新藥（不限于減重適應癥）數(shù)量最多的是華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥。華東醫(yī)藥搭建GLP-1口服、注射、長效、多靶點全陣營，共8 款臨床階段產(chǎn)品，適應癥將拓展減重、降脂、NASH、心血管獲益、慢性腎臟病（CKD），成為國內(nèi)第一家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥注冊申請并成功獲批的企業(yè)。恒瑞醫(yī)藥有6款臨床階段產(chǎn)品，HRS9531在國產(chǎn)GLP-1雙靶藥物研發(fā)進度中僅次于信達生物，司諾利糖肽進入肥胖適應癥III期臨床，長效胰島素+GLP-1類似物HR17031及口服GLP-1藥物HRS-7535片治療2型糖尿病進入II期臨床，GCGR抗體/GLP-1融合蛋白SHR-1816治療2型糖尿病已進入臨床階段。
在GLP-1類藥物有重點布局的信達生物、石藥集團、藥明康德、中國生物制藥，均是恒生醫(yī)藥 ETF ( 159892 )重倉股。
恒生醫(yī)藥 ETF ( 159892 )聚焦港股醫(yī)藥頭部公司，其重倉股還有阿爾茨海默癥CDMO龍頭藥明生物、細胞療法龍頭金斯瑞生物科技、國際化龍頭百濟神州、雙抗龍頭康方生物，幾乎囊括了中國創(chuàng)新藥的主流發(fā)展方向，高彈性和確定性兼?zhèn)洹?023 年份額增長率超 400%，一直獲得資金逆勢加倉。這只基金也有對應的場外基金(A類：016970；C類：016971)，費率在同類屬于最低檔水平，可供長期定投。
02
供應鏈，再慢就來不及了
中上游供應鏈到底從GLP-1減肥藥熱潮受益多少？我們來盤一盤本次三季報有真正業(yè)績兌現(xiàn)的企業(yè)。
藥明康德持續(xù)受益于減肥藥產(chǎn)業(yè)鏈高景氣。TIDES業(yè)務(wù)（包括GLP-1雙靶點重磅藥的生產(chǎn)項目）前三季度收入20.7億元，同比增長38.1%，預計Q4收入將大幅增長，全年TIDES業(yè)務(wù)收入增長將超過60%。截至9月底，TIDES在手訂單同比加速增長245%。常州和泰興基地新產(chǎn)能預計將于2023年12月投入使用，多肽固相合成反應釜體積將由原計劃的20000L增加至32000L，明年TIDES業(yè)務(wù)有望繼續(xù)保持60%以上的增速。
凱萊英前三季度小分子 CDMO 業(yè)務(wù)（剔除大訂單影響）同比增長 25.45%，其中，來自跨國制藥公司收入同比增長 66.51%。天津西區(qū)化學大分子產(chǎn)能正在緊鑼密鼓建設(shè)，估計年底前可新增2000L固相合成產(chǎn)能，為多肽業(yè)務(wù)的承接和擴量做好準備。預計到2024年上半年固相合成總產(chǎn)能將超過10000L，可滿足百公斤級固相多肽商業(yè)化生產(chǎn)需求。
九洲藥業(yè)2023Q3凈利潤3.45億元，同比增長25.4%。多肽平臺已承接并交付多個新藥研創(chuàng)公司的定制肽和多肽新藥IND委托研發(fā)業(yè)務(wù)，多肽客戶既有海外大藥企，也有國內(nèi)藥企，大多項目偏早期或臨床期，以原料藥項目為主。其非經(jīng)典固相合成技術(shù)至少能降低30%-40%的物料成本。
諾泰生物2023Q3收入3.09億元，同比增長170.9%，環(huán)比增長60.1%，凈利潤0.50億元，同比增長171.6%，環(huán)比增長139.4%，GLP-1多肽原料藥高景氣開始引爆營收，是有業(yè)績兌現(xiàn)支持的正宗減肥藥標的。目前在國內(nèi)僅有4家企業(yè)登記司美格魯肽原料藥，諾泰生物是其中唯一上市公司。海外方面，公司已向 FDA 提交更新司美格魯肽原料藥在美國的注冊資料，并已通過完整性審核，取得DMF編號。10月5日，諾泰生物收到 FDA 簽發(fā)的利拉魯肽原料藥（DMF No. 034104）First Adequate Letter，標志著利拉魯肽原料藥可直接滿足全球客戶的制劑申報要求。106車間2023年底以前達到噸級以上水平，未來兩年還會擴產(chǎn)。
圣諾生物2023Q3營收1.17億元，同比增長26.3%，環(huán)比增長26.7%，凈利潤1464.81萬元，恢復到Q1的水平。在建工程1.61億元，比今年初增加93.5%，存貨+合同資產(chǎn)2.16億元，比今年初增加51.4%，合同負債2421萬元，比今年初增加34.5%，業(yè)務(wù)處于快速擴張之中，受到減肥產(chǎn)業(yè)鏈的拉動。規(guī)劃多肽創(chuàng)新藥CDMO、原料藥產(chǎn)業(yè)化項目總投資2.04億元。
藍曉科技2023Q3營收5.69億元，同比增長34.1%，環(huán)比增長12.4%，憑借seplife2-CTC固相合成載體和sieber樹脂已成為多肽領(lǐng)域的主要供應商，已針對固相合成載體車間進行高效擴產(chǎn)，在原有30噸基礎(chǔ)上新增產(chǎn)能70噸，總產(chǎn)能達100噸，為后續(xù)訂單增長做好預期準備。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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