第九批集采：原研陪跑，1品種再流標(biāo)（附中選結(jié)果）

2023年11月6日，第九批集采正式在上海開標(biāo)。本次集采涉及42種藥品，涵蓋感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見病、慢性病用藥，以及急搶救藥、短缺藥等重點(diǎn)藥品。經(jīng)梳理，注射劑型占據(jù)半壁江山，達(dá)20個(gè)品種，占比超 40%，其次是口服常釋劑型，占比為26.19%。

相較于歷次國(guó)采，本次國(guó)采涉及品種市場(chǎng)規(guī)模最小，不過由于采購(gòu)周期長(zhǎng)等因素，競(jìng)爭(zhēng)依舊激烈。競(jìng)標(biāo)結(jié)果顯示，41種藥品采購(gòu)成功，左炔諾孕酮口服常釋劑型再次流標(biāo)。本輪擬中選藥品平均降價(jià)58%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約藥費(fèi)182億元。

國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)標(biāo)兇猛，原研繼續(xù)“陪跑”

據(jù)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道，本次集采共有262家企業(yè)的382個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)。最終，205家企業(yè)的266個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，其中包括200家國(guó)內(nèi)藥企的260個(gè)產(chǎn)品，5家國(guó)際藥企的6個(gè)產(chǎn)品（包括1個(gè)原研藥和5個(gè)進(jìn)口仿制藥）。

不難看到，國(guó)內(nèi)企業(yè)依然是競(jìng)標(biāo)主力，尤其是過評(píng)頭部藥企，原研企業(yè)繼續(xù)保持“陪跑”姿態(tài)。

據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)比最高有效申報(bào)價(jià)，41個(gè)產(chǎn)品降幅超過90%，最高降幅超過97%。由于院內(nèi)市場(chǎng)為主戰(zhàn)場(chǎng)，降幅超過90%的產(chǎn)品主要集中在注射劑，例如河南潤(rùn)弘制藥的地塞米松磷酸鈉注射劑（1ml:5mg）降幅超過97%，上海禾豐制藥的縮宮素注射液（1ml:10IU）等降幅超過96%。

從競(jìng)標(biāo)結(jié)果來看，符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)最多的品種為鹽酸托莫西汀口服溶液（19家），規(guī)格為0.4%（100ml：0.4g）*100ml/瓶，1瓶/盒的該藥共有8家國(guó)產(chǎn)企業(yè)擬中選，原研禮來未中選，禮來的鹽酸托莫西汀口服溶液占據(jù)市場(chǎng)份額高達(dá)98%。8家企業(yè)依順位擬中選——安徽新世紀(jì)、廣西維威、長(zhǎng)春瀾江、湖北欣澤霏、山東道齊生物、深圳市貝美、江蘇廣承、浙江佰奧。

本輪集采，多款高價(jià)藥實(shí)現(xiàn)大跌價(jià)。通過本次集采，抗癌明星藥物來那度胺每粒（25mg）從平均約200元降至15元，患者每月可節(jié)約藥費(fèi)3880元左右。常州制藥廠、揚(yáng)子江、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、齊魯制藥、四川美大康華康藥業(yè)、正大天晴、Dr.Reddys Laboratories Inc共8家企業(yè)中標(biāo)，新基出局。

治療乳腺癌的氟維司群注射劑有望從千元降至百元左右。據(jù)悉，正大天晴以148.3元/支的最低價(jià)中標(biāo)，豪森報(bào)價(jià)緊隨其后。山東新時(shí)代藥業(yè)、齊魯制藥、九源基因、匯宇制藥國(guó)內(nèi)藥企順次中標(biāo)。2022年，氟維司群在我國(guó)等級(jí)醫(yī)院銷售額為11.36億，阿斯利康原研產(chǎn)品市占率超過50%。正大天晴的氟維司群注射劑為國(guó)內(nèi)首仿，2023年最新中標(biāo)價(jià)為1960/支。

在枸櫞酸西地那非口崩片（規(guī)格：50mg）的競(jìng)標(biāo)中，齊魯制藥、河北龍海兩家企業(yè)報(bào)出較低價(jià)，報(bào)價(jià)分別為9.9元/片、9.85元/片?？苽愃帢I(yè)報(bào)價(jià)38.6元/片，而原研報(bào)價(jià)74.5元/片。最終結(jié)果顯示，景時(shí)（杭州）、齊魯、河北龍海、四川科倫、青島黃海順次中標(biāo)，原研出局。

頭部企業(yè)大豐收，“光腳者”迎來機(jī)會(huì)

本次集采中，地塞米松磷酸鈉注射劑是唯一首年采購(gòu)金額超過20億元的品種，符合申報(bào)的企業(yè)有西南藥業(yè)、湖北津藥、廣州綠十字、國(guó)藥集團(tuán)容生、武漢久安、天津金耀、成都倍特、辰欣藥業(yè)、河南潤(rùn)弘等9家企業(yè)。從競(jìng)標(biāo)結(jié)果來看，河南潤(rùn)弘制藥、國(guó)藥集團(tuán)容生聯(lián)合體申報(bào)、西南藥業(yè)（聯(lián)合申報(bào)非授權(quán)企業(yè)）、辰欣藥業(yè)、湖北津藥藥業(yè)聯(lián)合體申報(bào)、天津金耀藥業(yè)（聯(lián)合申報(bào)非授權(quán)企業(yè)）、海南倍特依順位中選。

卡泊芬凈注射劑2022年醫(yī)院端的銷售額為23.35億元，默沙東占據(jù)了超60%的市場(chǎng)份額，恒瑞占據(jù)24.6%的市場(chǎng)份額，正大天晴的卡泊芬凈近些年逐漸放量。從競(jìng)標(biāo)結(jié)果來看，恒瑞的卡泊芬凈（規(guī)格50mg）以95.6元的價(jià)格中標(biāo)，較780元的限價(jià)降超80%?？ú捶覂羰呛闳鹪诒敬渭晌ㄒ灰粋€(gè)銷售超4億的品種。其他中標(biāo)的企業(yè)還有廣州一品紅、正大天晴、遼寧海思科、海南齊魯、海南海靈化學(xué)。

本次競(jìng)標(biāo)里，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴降價(jià)表現(xiàn)突出，卡泊芬凈注射劑（50mg）中，默沙東報(bào)價(jià)1499.97元/盒，其則報(bào)價(jià)為128元/盒；氟維司群注射劑（5ml:250mg），阿斯利康報(bào)價(jià)4612元/盒，其報(bào)價(jià)為296.6元/盒，較原研價(jià)差超10倍……中國(guó)生物制藥旗下企業(yè)共8款產(chǎn)品參與，除托莫西汀口服常釋劑型及葡萄糖酸鈣注射劑型兩款落標(biāo)外，其余6款均擬中標(biāo)。

國(guó)內(nèi)藥企競(jìng)標(biāo)積極，當(dāng)日競(jìng)標(biāo)結(jié)束，不少企業(yè)紛紛官宣中選情況，同時(shí)一批“光腳者”也獲得相應(yīng)的市場(chǎng)份額。

華海藥業(yè)官宣，索賽可賽羅多辛膠囊及安奧蘭奧美沙坦酯氫氯噻嗪片2個(gè)品種中選第九批國(guó)家藥品集中采購(gòu)；翰宇藥業(yè)公告稱，“注射用特利加壓素”“卡貝縮宮素注射液”兩款藥品中選第九批國(guó)家集采；長(zhǎng)江健康公告稱，全資子公司海靈藥業(yè)的注射用醋酸卡泊芬凈擬中選價(jià)為148.88元/瓶，擬中選省份包括湖北、重慶、遼寧、吉林、西藏等。

據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，本次集采中，成都倍特藥業(yè)、華潤(rùn)醫(yī)藥、齊魯制藥、上海醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)等中選品種較多，如成都倍特藥業(yè)8個(gè)品種參與競(jìng)選且全部擬中選、華潤(rùn)醫(yī)藥、上海醫(yī)藥皆有6個(gè)品種擬中選、辰欣藥業(yè)此次共參加5個(gè)品種競(jìng)標(biāo)，最終中標(biāo)4個(gè)品種、石四藥則有4個(gè)“光腳”品種參與競(jìng)標(biāo)并擬中選……

再次突破，短缺藥、急救藥大降價(jià)

值得關(guān)注的是，本輪集采納入了5種短缺藥和急搶救藥品，例如治療心律失常的胺碘酮注射劑、用于搶救休克的多巴胺注射劑、用于催產(chǎn)的縮宮素注射劑、治療胃腸解痙及胃動(dòng)力的阿托品注射液等。

卡貝縮宮素是產(chǎn)后出血的臨床急救藥，由輝凌制藥原研。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年卡貝縮宮素注射液在城市和縣級(jí)公立醫(yī)院整體銷售額約2.3億元。輝凌醫(yī)藥的市占率最高，圣諾生物、金城制藥、翰宇藥業(yè)居后。該藥2022年進(jìn)入了國(guó)家短缺藥品清單。

此次集采中，卡貝縮宮素注射液最高有效申報(bào)價(jià)為77.328元/支，競(jìng)標(biāo)結(jié)果顯示，原研輝凌制藥以23元/支的最低價(jià)中標(biāo)，較最高有效申報(bào)價(jià)降價(jià)超70%。除了原研中選外，國(guó)產(chǎn)企業(yè)中翰宇藥業(yè)和辰欣藥業(yè)亦等6家企業(yè)擬中標(biāo)，圣諾生物慘淡出局。

縮宮素注射劑也是本次集采采購(gòu)金額第二大的品種，達(dá)13.7億元。此次集采共有上海禾豐制藥、康普藥業(yè)、江蘇恒新藥業(yè)、遠(yuǎn)大生命科學(xué)（武漢）、成都倍特藥業(yè)、成都海通藥業(yè)、南京恒道醫(yī)藥、廈門紫旭醫(yī)藥、再維藥業(yè)（ 海南）等10家企業(yè)中標(biāo)，輝凌制藥、深圳翰宇藥業(yè)等落選。

阿托品注射劑有8家企業(yè)中標(biāo)，主要是河南潤(rùn)弘、天方藥業(yè)、成都倍特、杭州民生、北京京豐、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、湖北興華、嘉實(shí)湖南醫(yī)藥。

胺碘酮注射劑3個(gè)品規(guī)共有4家企業(yè)中標(biāo)，主要是上海旭東海普藥業(yè)、杭州和澤坤元、山東方明藥業(yè)、山東北大高科華泰，賽諾菲、上海信誼金朱藥業(yè)落選。

采購(gòu)周期延長(zhǎng)，國(guó)采規(guī)則日趨成熟

與過去幾批帶量采購(gòu)相比，第九批集采在規(guī)則調(diào)整方面主要有三大變化。第一，本次集采藥品采購(gòu)周期為4年，是國(guó)家組織藥品集采以來采購(gòu)周期最長(zhǎng)的一次?；仡櫵幤芳蓺v程，4+7集采試點(diǎn)采購(gòu)周期為1年，此后幾批集采多3年左右。

此前文件顯示，本輪采購(gòu)周期為自中選結(jié)果執(zhí)行日起至2027年12月31日，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)本批集采將于2024年春季開始執(zhí)行。

中航證券指出，此舉增加了中標(biāo)重要性，刺激了藥品參與積極性，或?qū)λ幤髨?bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)有所影響。站在企業(yè)的角度上來看，也增加了藥企產(chǎn)品納入集采后的業(yè)績(jī)穩(wěn)定性，利好長(zhǎng)期發(fā)展。如果企業(yè)未中標(biāo)，將在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)失去相應(yīng)的市場(chǎng)份額。

其次，第九批國(guó)采增強(qiáng)對(duì)合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等行為的防控及打擊，提出企業(yè)申報(bào)關(guān)聯(lián)要求。

規(guī)則中提出，存在相關(guān)關(guān)聯(lián)關(guān)系情形的，企業(yè)方可自愿組成聯(lián)合體，授權(quán)1家企業(yè)作為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)。中航證券表示，關(guān)聯(lián)企業(yè)的情況對(duì)于部分醫(yī)療研發(fā)外包企業(yè)，尤其是CRO等相關(guān)企業(yè)來講，根據(jù)此次的新增的規(guī)則，對(duì)具有委托生產(chǎn)關(guān)系雙方藥企參與集采或?qū)⒋嬖谝欢ǔ潭鹊南拗啤?nbsp;

第三，第九批國(guó)采擬中選規(guī)則較此前集采有所調(diào)整。此次集采規(guī)則表示，“滿足三個(gè)條件之一（不高于最低報(bào)價(jià)的1.8倍；降幅不低于50%；報(bào)價(jià)不高于0.1元），外加不在比值TOP4內(nèi)，便可擬中選”。同時(shí)新增了“在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中后2名的，原則上也會(huì)失去擬中選資格，但單位申報(bào)價(jià)相比最高有效申報(bào)價(jià)降幅≥30%或單位可比價(jià)≤1元的除外”。

自2018年以來，國(guó)家醫(yī)保局已組織開展九批藥品國(guó)采，覆蓋374種藥品，平均降幅超50%。國(guó)家醫(yī)保局透露，將會(huì)同有關(guān)部門指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實(shí)施工作，確保全國(guó)患者于2024年3月用上本次集采降價(jià)后的中選產(chǎn)品。

另?yè)?jù)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室要求，以聯(lián)合體方式參與申報(bào)獲得擬中選資格的企業(yè)，于2023年11月9日下午16時(shí)前，以書面形式報(bào)告聯(lián)合體內(nèi)部自行協(xié)商的供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)結(jié)果，每個(gè)供應(yīng)地區(qū)僅由一家企業(yè)供應(yīng)。