在全球醫(yī)藥領域，有一個約定俗成的標準：對于一款創(chuàng)新藥而言，如果獲批上市后年銷售額超過10億美元，就會被業(yè)界稱作“重磅炸彈”。這大抵可以看成評價一款創(chuàng)新藥在商業(yè)意義上是否成功的“金標準”。極有可能，在A股上市的創(chuàng)新藥公司中，或將很快迎來這樣的“重磅炸彈”時刻。11月10日，百濟神州公布2023年第三季度美股業(yè)績報告及A股業(yè)績快報。根據A股業(yè)績快報，百濟神州第三季度實現營業(yè)總收入56.24億元，同比增111.5%。得益于核心產品的強勁需求，本季度產品收入保持高速放量，達42.87億元，同比增長79.2%。2023年前三季度，百濟神州營業(yè)總收入為128.75億元，同比增長87.4%。前三季度，百濟神州產品收入首次突破百億大關，達到109.84億元，同比上升81%，已顯著超出去年全年產品收入。作為百濟神州首款在國際市場獲批的創(chuàng)新藥，百悅澤?(澤布替尼)第三季度全球銷售額達到25.71億元，同比增長130%。根據此前的半年報披露的數據，澤布替尼在2023年上半年全球銷售額達36.12億元。因此在2023年的前3個季度，澤布替尼的銷售金額已經達到了61.83億元，距離10億美元（約73億元人民幣）的“重磅炸彈”標準只有一步之遙。難能可貴的是，澤布替尼的商業(yè)化成功，是建立在和全球頭部藥企的直接競品頭對頭“拼刺刀”的基礎之上。2022年12月14日，在美國新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會上，百濟神州公布了澤布替尼的全球3期ALPINE試驗的終期分析數據。數據顯示，澤布替尼不僅在關鍵的ORR和PFS指標上相對競品伊布替尼顯示了雙重優(yōu)效性，并且在關鍵的安全性指標上也大幅優(yōu)于伊布替尼，可以說實現了頭對頭打擂臺的“完勝”。2023年1月20日，基于強有力的的循證醫(yī)學證據，FDA批準澤布替尼用于治療復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者，這意味著澤布替尼成功在歐美進入CLL/SLL這個BTK抑制劑最大的細分市場。2023年4月6日，艾伯維與強生聯合宣布，計劃在美國自愿撤回伊布替尼的兩項適應癥批準：適用于既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。撤回的原因，是伊布替尼在上述兩個適應癥獲批上市后的驗證性臨床試驗中，最終數據表現不佳。在一項針對MCL患者的長期臨床試驗中，伊布替尼的長期（7年）生存率為55%，低于安慰劑組的56.8%。而在另外一項復發(fā)或難治性MZL的長期驗證性臨床實驗中，伊布替尼甚至連無進展生存期這個替代終點都沒有達到。2022年12月13日，強生撤回了伊布替尼聯合苯達莫司汀與利妥昔單抗一線治療套細胞淋巴瘤（MCL）在歐洲的新適應癥上市申請，主要原因也是臨床收益不明顯。除了部分長期臨床試驗的終點未達到以外，安全性也一直是伊布替尼的一個軟肋。
在上述的MCL的驗證性臨床試驗中，81.5%的伊布替尼組患者和77.3%的安慰劑組患者發(fā)生了3-4級不良事件。一進一退之間，百濟神州的澤布替尼與強生&艾伯維的伊布替尼這兩個直接競品，其發(fā)展趨勢也出現了顯著的分化。
2023年上半年，在強生負責的美國以外市場，伊布替尼的銷售額為16.68億美元，同比下降16.9%；在艾伯維負責的美國市場，伊布替尼的銷售額為17.85億美元，同比下滑23%。
按照這個趨勢，伊布替尼在2023年全年的銷售金額大約在60億~70億美元，距離其2021年的97.77億美元的銷售峰值，已經相去甚遠。
對于百濟神州的澤布替尼而言，跨越10億美元的“重磅炸彈”金標準，已經是吹彈可破的目標，毫無懸念。
下一個懸念是，在全球百億美元級別的BTK抑制劑這個細分市場，澤布替尼最終將可以達到怎樣的高度？
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