大病種大單品成為創(chuàng)新藥突破的方向，一品紅痛風新藥AR882進入全球III期臨床、京新藥業(yè)失眠新藥安達西尼獲批在即，都是閃耀市場的明星。自免作為第二大疾病市場正醒來，有100余種適應癥，被大品種靶向藥覆蓋的不到30%，有希望跑出一批隱形冠軍。同屬自免疾病，但白癜風比銀屑病（俗稱牛皮癬）市場更大，患病率更高，且易發(fā)于青少年，治療藥物稀缺，全球范圍內(nèi)僅有Incyte的外用JAK抑制劑蘆可替尼乳膏于去年7月獲得FDA批準，其他藥物均為標簽外用藥。泰恩康小分子創(chuàng)新藥CKBA軟膏白癜風適應癥進度國內(nèi)領(lǐng)先，II期臨床試驗目前完成首例受試者入組，具有FIC潛力，是自免領(lǐng)域的隱形冠軍。白癜風臨床表現(xiàn) 資料來源：Mayoclinic，Mymed白癜風表現(xiàn)為局限性或泛發(fā)性皮膚粘膜色素完全脫落并出現(xiàn)逐漸擴大且不可逆的白斑，好發(fā)區(qū)域為皮膚暴露部位，首發(fā)頭、面部患者占比約40%，且發(fā)病人群中年輕群體和女性多發(fā)，嚴重影響個人形象和社交活動。2020年，根據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計，中國白癜風患者基數(shù)約2000萬人。國內(nèi)白癜風治療以糖皮質(zhì)激素和光療為主，但長期系統(tǒng)使用糖皮質(zhì)激素副作用較大，光療則有可能引發(fā)皮膚惡性疾病。治療需求迫切，患者基數(shù)大且支付能力強，白癜風領(lǐng)域必將誕生創(chuàng)新藥超級大單品。Incyte蘆可替尼乳膏已由康哲藥業(yè)引進，預計最快2025年在國內(nèi)獲批上市，正常情況要到2026年左右。恒瑞醫(yī)藥SHR0302（艾瑪昔替尼)、泰恩康CKBA為進度最快的國產(chǎn)白癜風在研新藥。SHR0302是新一代高選擇性JAK1抑制劑，曾經(jīng)是瑞石生物的核心產(chǎn)品，白癜風適應癥在國內(nèi)處于II/III期臨床。2018年1月，美國Arcutis公司獲得SHR0302海外權(quán)益。SHR0302最初劑型為片劑， Arcutis開發(fā)其軟膏形式ARQ-252，2021年3月啟動用于白癜風的IIa期試驗，但很快在2021年7月終止。Arcutis表示，ARQ-252的配方不佳，導致其無法充分被皮膚吸收而影響藥效，因此決定提前終止試驗并研發(fā)新的配方。CKBA 軟膏是泰恩康子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，為1類創(chuàng)新藥，今年7月獲批開展白癜風適應癥的 II 期臨床試驗，由國內(nèi)知名白癜風診治專家、杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長許愛娥教授牽頭，組織全國約 20 家臨床研究中心參研，有望適時提交突破性療法認定申請，進一步加快上市進度。CKBA是博創(chuàng)園王宏林教授團隊基于乳香中天然產(chǎn)物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的結(jié)構(gòu)改造，設(shè)計篩選出具有靶點新穎、作用機制明確、有效性好、安全性高的FIC藥物分子。CKBA通過靶向ACC1和MFE2調(diào)控細胞脂代謝，抑制CD8+T細胞產(chǎn)生效應分子與發(fā)揮效應功能。這種作用機制可解釋CKBA外用治療銀屑病的顯著療效，同時也支持CKBA治療包括白癜風在內(nèi)的其他CD8+T細胞介導的自免皮膚病。這意味著CKBA可覆蓋白癜風、銀屑病、特應性皮炎多個適應癥，打開銷售空間天花板。CKBA軟膏外用治療輕到中度銀屑病，先后順利完成I期臨床試驗和多中心Ⅱa期臨床研究，顯示出良好的全身及給藥局部安全耐受性與靶組織療效趨勢。華創(chuàng)醫(yī)藥預計中國2026年白癜風創(chuàng)新藥有望獲批上市，憑借療效優(yōu)勢替代非標簽用藥，驅(qū)動市場快速擴容，2030年中國白癜風潛在市場將達到217億元。自免創(chuàng)新藥外用劑型易于涂抹并迅速吸收，成為現(xiàn)有療法之外的新選擇。國內(nèi)白癜風在研新藥開發(fā)方向以外用乳膏、凝膠或口服劑型為主，特別是外用乳膏，給藥方式極為簡便，依從性較高，患者有望拓展院外場景，實現(xiàn)自行購買并給藥。白癜風為自免慢病，用藥周期長，復購率高，其治療藥物將擁有較長的銷售爬坡周期。抗衰老屬于超級長跑賽道。長壽藥物需要臨床試驗數(shù)十年才會有結(jié)果，但是在可以臨床驗證的AD（阿爾茨海默癥）、眼科、男科、醫(yī)美、心血管領(lǐng)域，抗衰老產(chǎn)品已有實質(zhì)性進展。依靠多年穩(wěn)健經(jīng)營所沉淀的商業(yè)遠見，泰恩康擅長挖掘具有臨床價值、差異化的產(chǎn)品，在抗衰老領(lǐng)域也有大品種。今年前三季度，泰恩康研發(fā)投入同比增長85.8%，抗衰老布局驟然提速。與減肥一樣，抗衰老消費屬性爆炸。在衰老相關(guān)的男科領(lǐng)域，泰恩康已建立頭部地位。據(jù)《中國互聯(lián)網(wǎng)男科診療白皮書》，截至2018年，我國男科疾病的整體發(fā)病率為51%，其中40歲以上的男性，50%患有功能性障礙和前列腺增生。勃起功能障礙（ED）和早泄（PE）是常見的男性性功能障礙，公開數(shù)據(jù)顯示，40 歲以上人群ED患病率高達46.2%，成年男性PE發(fā)病率約為 33.1%。流行病學研究顯示，良性前列腺增生（BPH）通常發(fā)生在40歲后，60歲時，50%~60%的男性會有良性前列腺增生，80歲時，幾乎100%的男性有良性前列腺增生。伴隨人口老齡化趨勢的加劇，前列腺疾病用藥規(guī)模不斷增長。泰恩康2023H1兩性健康用藥銷售收入同比增長36%，收入占比上升到35%。抗PE藥物愛廷玖（鹽酸達泊西汀）2020年上市銷售，是首個國產(chǎn)早泄藥，先發(fā)優(yōu)勢明顯。依托公司的OTC渠道迅速放量，從達泊西汀零售藥店端市場格局來看，2022年愛廷玖已占據(jù)PE市場的半壁江山。抗ED藥物愛廷威（他達拉非）2022年8月上市銷售，與愛廷玖具備協(xié)同效應。據(jù)《早泄與勃起功能障礙共病診療中國專家共識》，針對PE和ED共病患者，推薦達泊西汀聯(lián)合PDE5抑制劑（西地那非、他達拉非、伐地那非）的治療方式。他達拉非在2022年ED用藥中，是公立醫(yī)院端的第一大品種、實體藥店第二大品種，泰恩康的愛廷威利用愛廷玖的品牌效益及營銷渠道繼續(xù)放量。抗ED藥物西地那非口崩片，目前處于國家藥監(jiān)局審評審批流程中。復方口服膠囊非那雄胺他達拉非預計將在今年底申報 NDA，非那雄胺和他達拉非聯(lián)用可更好地降低前列腺增生癥狀，同時具有勃起功能障礙的患者可從抑制PDE5中獲益。泰恩康明年將形成完整的抗衰老男科產(chǎn)品矩陣。眼科用藥也是泰恩康的強勢領(lǐng)域，通過20多年推廣治療眼底疾病的原研藥沃麗汀，在全國建立起完善的銷售網(wǎng)絡。老花眼藥是抗衰老的藍海市場。據(jù)中華醫(yī)學會眼科學分會統(tǒng)計，老花眼通常在38歲左右出現(xiàn)，發(fā)病高峰是在42－44歲左右，幾乎所有患者在52歲時都會出現(xiàn)老花眼癥狀。2021年10月，艾伯維Vuity（毛果蕓香堿1.25%眼科溶液）獲得FDA批準上市，用于治療老花眼。今年10月，全球第2款新型老花眼滴眼液CSF-1（0.4%毛果蕓香堿滴眼液）獲得FDA批準上市。國內(nèi)暫未有鹽酸毛果蕓香堿滴眼液原研和仿制產(chǎn)品上市，僅有2家藥企申報臨床。泰恩康治療成人老花眼的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液項目已基本完成臨床前相關(guān)工作，相關(guān)申報資料完備后將會盡快向國家藥審中心申報臨床試驗申請。我國脫發(fā)人群已突破2.5億人，其中男女占比分別為65%和35%，雄激素性脫發(fā)（AGA）患者占比超過90%。目前僅有非那雄胺和米諾地爾獲得美國FDA批準上市用于治療雄激素性脫發(fā)，但非那雄胺可能造成性功能障礙，并且女性不能服用。女性消費能力較強，對外在形象有更高的追求，脫發(fā)仍然是巨大的未被滿足的市場。國內(nèi)首個上市的外用米諾地爾產(chǎn)品從2018年起放量攀升，增速保持在40%以上，2022年銷售額達到1.32億美元。泰恩康即將加入防脫市場，治療脫發(fā)的米諾地爾外用溶液預計將在今年底申報 NDA，獲批后有望借助公司的營銷渠道優(yōu)勢實現(xiàn)放量。泰恩康酒石酸卡巴拉汀膠囊已申報國家藥監(jiān)局審批，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆（AD）的癥狀，有效性已得到臨床廣泛驗證。泰恩康逐步搭建起抗衰老藥物體系?？顾ダ鲜且粋€需要長期耕耘的賽道，預計泰恩康將有更多創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)。長跑賽道+大品種，泰恩康結(jié)合自己的商業(yè)化能力，在自免（白癜風）和抗衰老領(lǐng)域進行前瞻性布局，探索出一種獨特的創(chuàng)新模式。生物醫(yī)藥屬于分散式創(chuàng)新，靶點、適應癥無法被壟斷，泰恩康經(jīng)驗帶來的啟示是，創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)⒉粩嘤须[形冠軍脫穎而出。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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