中國藥企在美國，整合美國的創(chuàng)新臨床資產(chǎn)，并在美國市場商業(yè)化，這確實釋放了中國藥企在國際化上的新信號。
11月20日，復星醫(yī)藥美國公司（Fosun Pharma USA，以下簡稱“復星美國”）和Treehill Partners（Treehill）宣布成立聯(lián)合運營主體，用于臨床階段資產(chǎn)投資。這一新成立的業(yè)務將尋找專注于美國市場高質(zhì)量的中后期資產(chǎn)，還將高度關注非美國市場，但尋求進入美國市場的高質(zhì)量的臨床階段生物制藥資產(chǎn)。創(chuàng)新產(chǎn)品“美國的權益可以獨立談判，不需要與其他地區(qū)掛鉤”。復星醫(yī)藥美國官網(wǎng)的一句話完美詮釋了這次合作。這一戰(zhàn)略舉措，被視為復星醫(yī)藥美國公司成長歷程新篇章的開始。自2017年，國內(nèi)藥企轟轟烈烈踏上一場國際化征程。六年過去，輕舟已過萬重山，這場國際化征程開始“裂變”，發(fā)出新芽。當前多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國獲批上市，中國出海也進入到新的階段，復星醫(yī)藥或提供了一個新的探索方向，同時在這場征程當中，很多企業(yè)也找到了適合自己的道路。隨著中國正式加入ICH，中國創(chuàng)新藥企“出海熱”在這一年迅速升溫。彼時，復星醫(yī)藥的國際化雄心同樣得到了急速擴張。翻開2017年財報，可清晰看見復星醫(yī)藥當年的種種“大手筆”：從年初與Kite Pharma設立復星凱特，再到并購印度藥企Gland Pharma、法國藥品分銷公司Tridem Pharma、瑞典醫(yī)療器械公司Breas……也是在這一年，復星美國應運而生，同年成立的還有復星醫(yī)藥歐洲分公司。自此，這家位于新澤西州普林斯頓的復星美國開始了數(shù)年的野蠻生長，并根據(jù)自身處境一再做出應時的調(diào)整。成立之初，復星美國主要提供一系列可靠的專業(yè)藥品注射劑和眼科藥品批發(fā)，如骨化三醇注射液、丙氯拉嗪乙二磺酸鹽注射液等成熟產(chǎn)品。這幾年，伴隨著創(chuàng)新語境變得更濃，復星美國也開始代理創(chuàng)新產(chǎn)品，通過許可、共同開發(fā)、合資或收購來擴大產(chǎn)品線，不過其大多數(shù)產(chǎn)品都來自于復星醫(yī)藥其他子公司，如復宏漢霖、復星弘創(chuàng)、F0CHON、Novelstar等。以國內(nèi)耳熟能詳?shù)腍藥來說，自從2022年12月，復宏漢霖與復星醫(yī)藥達成合作，授予其在美國對復宏漢霖自主開發(fā)的PD-1 斯魯利單抗（H藥）進行獨家商業(yè)化的權益，而該重擔便是交到了復星美國手里。現(xiàn)在復星美國以及他背后的復星醫(yī)藥想在國際化上再下一城——參與到美國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的整合中。原因是，復星美國看到了現(xiàn)今的機會所在：一方面可用于生物技術產(chǎn)品開發(fā)的資金有限，行業(yè)出現(xiàn)停滯，大量臨床項目無法推進；另一方面，不少Biotech缺乏往前推進的技能。而也正因此，復星美國選擇牽手Treehill Partners，成立聯(lián)合運營主體，用于臨床階段資產(chǎn)投資。據(jù)了解，Treehill Partners在跨企業(yè)和產(chǎn)品開發(fā)的端到端能力方面已被證明具有良好的記錄。這一新成立的業(yè)務板塊將尋找專注于美國市場高質(zhì)量的中后期資產(chǎn)，還將高度關注非美國市場尋求進入美國市場的高質(zhì)量臨床階段生物制藥資產(chǎn)，代理他們在美國市場的權益，當然首先會考慮全球權益。值得一提的是，復星美國強調(diào)，雖然該業(yè)務可促進與母公司在中國市場的合作，但他們明確關注的是創(chuàng)新生物制藥的美國權利?！懊绹臋嗬梢元毩⒄勁?，不需要與其他地區(qū)掛鉤”。該合作部門由復星醫(yī)藥美國運營總部首席執(zhí)行官楊榮和Treehill首席執(zhí)行官Ali Pashazadeh共同領導，將尋求在2024年進行首次投資。而投資生命周期中的所有活動——從戰(zhàn)略制定、目標確定和投資、產(chǎn)品和業(yè)務開發(fā)，到價值實現(xiàn)和戰(zhàn)略退出選擇，都將得到共同管理。這一戰(zhàn)略舉措，不僅被視為復星美國成長歷程新篇章的開始，也給行業(yè)提供了一種新方向，同時預示著國內(nèi)藥企在國際化征程往更全球化的新信號。出海不是一個新話題，但過程里的故事和主角卻時時在變，我們尤其需要關注那些關鍵時刻。當特瑞普利單抗、呋喹替尼、艾貝格司亭α注射液接連獲得美國FDA批準上市，中國創(chuàng)新藥出海已經(jīng)進入一個新的里程碑，這個里程碑的底子是我們的創(chuàng)新底色，催化劑是國際環(huán)境的改善。正如兩三年前，也即2020年，行業(yè)里伴隨PD-(L)1、CD47、SHP2相繼授權給MNC藥企，創(chuàng)新藥步入License out爆發(fā)的元年。這一年，交易數(shù)量攀升至39筆，而此前的三年每年不超過10筆。后來，License out交易成了行業(yè)里的“家常便飯”，甚至成為寒冬里Biotech獲取資金的重要甚至主要渠道。過程里，有高昂也有低洼，“中國ADC”因此成為創(chuàng)新最絢爛的名片，美國難攻先從“一帶一路”也不失為好的路徑；另一面隨著合作的推進，退貨常態(tài)下大家逐漸開始關注首付款。種種跡象都表明，中國創(chuàng)新藥企的出海探索，已經(jīng)進入“新藥在美獲批上市收獲期”的起點。接下來，更重要的是在美國的商業(yè)化該怎么做？顯而易見，中國尚未建立在海外的商業(yè)化能力。過往在美國上市的創(chuàng)新藥，百濟神州的澤布替尼商業(yè)化是“自建+合作”的方式，而傳奇生物的西達基奧侖賽是由強生來商業(yè)化。而近期獲批的這三款，君實生物的PD-1由Coherus代理，預計將于2024年第一季度投入商業(yè)運營，從過往記錄上可以看到Coherus在生物類似藥的銷售上有良好的記錄。剛獲批的呋喹替尼在美商業(yè)化則是由武田負責，值得一提的是，呋喹替尼在美上市后，48小時內(nèi)就在美國開出了首張?zhí)幏?，尤其可以一窺MNC藥企在美的商業(yè)化實力。億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液在美國的獨家經(jīng)銷權，則許可給了ACROTECH公司。ACROTECH是Aurobindo（阿拉賓度）的子公司，該公司在美國50個州擁有廣泛的銷售隊伍和完善的銷售網(wǎng)絡。總體來看，依靠自建的商業(yè)化團隊在美國商業(yè)化歷程仍然漫長且艱難。但需要明確的是，美國商業(yè)化的探索過程，注定艱難但關鍵，是中國藥企真正站上國際舞臺的窗口。這一窗口期里，不僅是中國藥企與中國藥企的競爭，更多的是中國藥企與全球藥企的競爭。如何融入大潮，當立潮頭？復星醫(yī)藥美國給了一種方式，他在現(xiàn)在的時間節(jié)點下，通過BD方式參與到美國市場創(chuàng)新資產(chǎn)的整合上，在合作里淬煉自身的商業(yè)化能力。復星的模式基于過去的路徑積累，不一定適合所有藥企。更好的方式是找到自己的優(yōu)勢，并發(fā)揮長處。比如百濟神州，全球臨床開發(fā)能力在中國一騎絕塵，因而幫助中國藥企將早期資產(chǎn)通過國際臨床開發(fā)推向美國市場，可能是共贏的選擇，百濟在多個產(chǎn)品的商業(yè)化中也能更實在的落地和積淀其商業(yè)化能力。當然更多的藥企是，既沒有復星過往沉淀的海外資源和獨特模式，也沒有百濟的全球化開發(fā)能力。對于他們，更現(xiàn)實的選擇是找到合適的合作伙伴。比如恒瑞醫(yī)藥在一系列國際化探索后，希望將License out作為自己當前階段出海的主要方式；比如康方生物選擇合作伙伴，不選大只選對，臨床推進的結果也在說明這是好的方式。不管選擇何種方式，他們的共同點是更理性了，都只做自己擅長的，我們也期待創(chuàng)新藥在海外的厚積薄發(fā)。
來源：E藥經(jīng)理人
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