2024年1月3日，成都西嶺源藥業(yè)有限公司（下稱：西嶺源藥業(yè)）與科興生物制藥股份有限公司（下稱：科興制藥）關于甲磺酸艾立布林注射液的國際商業(yè)化合作簽約儀式在深圳圓滿舉行，雙方達成甲磺酸艾立布林注射液在海外36個國家的獨家商業(yè)化授權與供貨合作，這是繼2023年3月西嶺源藥業(yè)將甲磺酸艾立布林注射液歐盟和英國的獨家注冊、推廣、銷售權益授權給匯宇制藥后，開展全球商業(yè)化布局又一重大舉措。甲磺酸艾立布林注射液
甲磺酸艾立布林注射液適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。作為紫杉類和蒽環(huán)類藥物耐藥新選擇，使耐藥的患者獲得總生存收益，是晚期乳腺癌的優(yōu)選藥物。2022年全年甲磺酸艾立布林注射液全球銷售額約為3.25億美元。作為合成界最難合成的化合物，該化合物含有19個手性中心、理論上有524,287個差像異構體、超過65步合成步驟，合成難度極大，被譽為化藥合成領域的“珠穆朗瑪峰”，競爭對手少，市場前景佳。
西嶺源藥業(yè)于2022年11月提交FDA ANDA申報，2023年2月提交甲磺酸艾立布林注射液NMPA（國家藥品監(jiān)督管理）生產(chǎn)許可申請，是國內(nèi)少有的中、美、歐三報產(chǎn)品，原料制劑一體化生產(chǎn)。我們期待該品種2024年內(nèi)中美獲得批準上市，及時為癌癥患者提供高質量且價格合理的藥品。
科興制藥與西嶺源藥業(yè)此次就甲磺酸艾立布林注射液在海外包括巴西、阿根廷、新加坡、泰國、埃及、南非、印度、沙特等36個國家達成合作，覆蓋36億人口?？婆d制藥布局全球，深耕新興市場，在海外商業(yè)化方面具備超過20年的經(jīng)驗，已通過巴西、菲律賓等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售?？婆d制藥腫瘤藥物產(chǎn)品管線豐富，瞄準全球乳腺癌發(fā)病率高、新興市場高品質藥物缺口較大的機會。通過此次合作，將加速甲磺酸艾立布林注射液的全球商業(yè)化進程，惠及更多患者。
科興制藥總經(jīng)理趙彥輕在簽約儀式上表示：“此次與西嶺源藥業(yè)攜手合作，將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，共同推進甲磺酸艾立布林注射液實現(xiàn)海外商業(yè)化?？婆d制藥將基于公司全球性的立體營銷網(wǎng)絡和渠道資源，以及快速的海外注冊能力，制定合理的商業(yè)化推廣方案，實現(xiàn)產(chǎn)品的出海效益，同時服務全球患者，進一步推動新興市場的藥品可及性。”西嶺源藥業(yè)董事長黃金昆博士則表示：“科興制藥擁有二十多年的海外藥品注冊經(jīng)驗，很高興雙方攜手，共同開拓國際市場。本次協(xié)議簽訂標志著西嶺源藥業(yè)高端制劑產(chǎn)品國際化的一個重大突破，將對公司海外市場拓展帶來積極影響。”科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術平臺，堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅動的平臺型發(fā)展模式，同時探索生物技術在大健康領域的廣泛應用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領域，致力于成為高品質生物藥領導者，服務全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)近20000家終端，其中等級醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。成都西嶺源藥業(yè)有限公司以催化合成技術為錨點，開發(fā)高壁壘仿制藥和差異化創(chuàng)新藥，成功打造創(chuàng)新偶聯(lián)藥物、高端仿制藥、特色催化技術三大技術平臺，形成藥品研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化（MAH）和商業(yè)化（合作）全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局。西嶺源藥業(yè)積蓄力量，實現(xiàn)從高難度仿制藥開發(fā)，深耕到創(chuàng)新藥自主研發(fā)。其中，以艾立布林（細胞微管抑制劑）和自主知識產(chǎn)權的獨特Superhydra Linker技術為基礎，建立核心偶聯(lián)藥物平臺（XL-XDC），開發(fā)多種形式的偶聯(lián)藥物。公司首個ADC產(chǎn)品SMP-656，顯示出優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)，已于2023年正式啟動臨床試驗，有潛力成為Best-in-Class藥物。XL-XDC平臺篩選出優(yōu)勢的“Linker+Drug”分子庫，能針對不同靶點和適應癥進行快速開發(fā)，實現(xiàn)與合作伙伴高效地在各種新型偶聯(lián)藥物賽道上的切換。來源：成都西嶺源藥業(yè)
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