港股18A正在發(fā)生轉(zhuǎn)變，2024年首個Biotech大贏家浮出水面。近日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布正面盈利預(yù)告，預(yù)期2023年將錄得溢利約1800萬美元。這是公司在港交所上市以來首次于年報中錄得凈利潤。在發(fā)布公告后，和鉑醫(yī)藥-B股價于1月19日至23日最高漲幅超15%，技術(shù)型Biotech終于覺醒。和鉑醫(yī)藥預(yù)期2023年度實現(xiàn)盈利，主要歸因于營運提效、成本優(yōu)化、創(chuàng)新產(chǎn)品授權(quán)合作、全球藥企戰(zhàn)略合作及諾納生物的業(yè)務(wù)增長。近年來，受融資環(huán)境困難等多因素影響，“降本增效”已成為關(guān)乎Biotech生存的主旋律，和鉑醫(yī)藥也在提高業(yè)務(wù)營運效率改善成本控制。2023年上半年，和鉑醫(yī)藥的銷售成本為2.3萬美元，較上年同期減少66.18%，行政開支為857.6萬美元，同比減少44.09%；由于多次授權(quán)交易后臨床試驗投資減少和研發(fā)人員及以股份為基礎(chǔ)的付款開支減少，研發(fā)成本為2837.8萬美元，較上年同期減少66.06%。
創(chuàng)新產(chǎn)品授權(quán)合作，是和鉑醫(yī)藥扭虧為盈的關(guān)鍵因素。巴托利單抗（HBM9161）是由HanAll Biopharma開發(fā)的FcRn單抗，和鉑于2017年9月獲得其在大中華區(qū)的權(quán)益。2022年10月，和鉑將該權(quán)益轉(zhuǎn)讓給石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)，交易金額最高可達10億元（包括1.5億元預(yù)付款及其他潛在里程碑付款）。目前，巴托利單抗在和鉑的研發(fā)管線中進展最為迅速。2023年12月，因巴托利單抗的III期研究延期且需要收集其他長期安全性數(shù)據(jù)，和鉑宣布撤回其針對全身型重癥肌無力（gMG）的上市申請，并將于2024年上半年重新提交NDA。HBM7008是和鉑醫(yī)藥利用創(chuàng)新的免疫細胞銜接器HBICE?平臺開發(fā)的全球首個B7H4x4-1BB雙抗。2023年2月，和鉑將HBM7008在美國的權(quán)益授予Cullinan公司，將獲得2500萬美元預(yù)付款和最高達6億美元里程碑付款，以及最高近20%銷售額百分比的分級特許使用權(quán)費。
HBM9033是和鉑醫(yī)藥全資子公司諾納生物開發(fā)的靶向人間皮素（MSLN）的ADC藥物，具備全球潛在同類最佳潛質(zhì)。2023年12月，和鉑將HBM9033的全球權(quán)益授權(quán)給輝瑞子公司Seagen，將獲得5300萬美元預(yù)付款和近期付款，以及最高達10.5億美元的里程碑付款。諾納生物成立于2022年11月，定位于通過前沿技術(shù)創(chuàng)新，為全球制藥企業(yè)、科研機構(gòu)提供涵蓋靶點驗證和多元化形態(tài)藥物分子從發(fā)現(xiàn)至臨床前研發(fā)等I to I?（Idea to IND）完整服務(wù)。實際上，諾納生物的成立旨在吸引合作伙伴、整合資源，推動管線產(chǎn)品價值轉(zhuǎn)化和技術(shù)變現(xiàn)，從而加速和鉑醫(yī)藥“自我造血”。雖然成立時間不長，但諾納生物落地的合作已達10筆左右，其中不乏科倫博泰、Moderna、百濟神州等合作伙伴，且合作領(lǐng)域涵蓋多抗、ADC、核酸藥物等多種藥物類型。例如，2023年7月百濟斥資超13億美元向映恩生物引進的一款臨床前ADC藥物，正是由諾納生物和映恩生物合作開發(fā)。和鉑醫(yī)藥之所以能達成多項對外授權(quán)合作，得益于擁有三大稀缺高技術(shù)壁壘領(lǐng)先核心技術(shù)平臺（Harbour Mice?、H2L2、HCAb平臺），并借此打造出了兼具高度創(chuàng)新和差異化的抗體藥物管線，其中不乏難以攻克的靶點。目前，和鉑布局了超過10項在研管線，其中已有6款處于臨床I期及以上階段，包括巴托利單抗（HBM9161）、Porustobart（HBM4003）、HBM7008、HBM9378、HBM1020、HBM7022。
巴托利單抗在所有管線中進度最快，或?qū)⒂?024年上半年重新提交治療全身型重癥肌無力（gMG）的上市申請，有望成為和鉑醫(yī)藥首款商業(yè)化產(chǎn)品，其他在研適應(yīng)癥還有甲狀腺相關(guān)性眼病。從競品市場看，巴托利單抗面臨的壓力不小，目前國內(nèi)已有多款治療gMG的創(chuàng)新生物藥處于臨床Ⅱ期及以上階段，涉及再鼎醫(yī)藥、強生、榮昌生物等。新一代CTLA-4單抗HBM4003，是基于獨特的全人源重鏈抗體發(fā)現(xiàn)平臺HCAb開發(fā)，正在開展針對黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高分化神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）和低分化神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC）的臨床試驗。根據(jù)HBM4003聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期肝細胞癌的Ib期臨床試驗結(jié)果，針對既往抗VEGFR多激酶抑制劑治療失敗但未接受過抗PD-(L)1治療的患者的ORR為46.7%，DCR為73.3%。另外，HBM4003聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期NEN和其他實體瘤患者的Ib期試驗也展現(xiàn)了初步療效，整體的ORR、DCR分別為38.9%、61.1%，3個月緩解持續(xù)時間（DOR）率則為80%，針對治療NEC患者的ORR為38.5%，DCR為69.2%。
H2L2是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺，和鉑憑此開發(fā)了針對B7家族創(chuàng)新靶點全人源抗體HBM1020、治療重度哮喘全人源抗體HBM9378等候選藥物。其中，HBM1020為同類首創(chuàng)B7H7單抗，是全球首個也是唯一一個臨床階段靶向B7H7的產(chǎn)品，正在開展治療實體瘤的I期試驗；HBM9378由和鉑與科倫博泰共同研發(fā)、共同享有全球權(quán)益，正在中國開展I期試驗。HBM7022是基于免疫細胞銜接器雙抗發(fā)現(xiàn)平臺HBICE?開發(fā)的新型雙抗（CLDN18.2xCD3）。2022年4月，和鉑將HBM7022的全球權(quán)益授權(quán)給阿斯利康，將獲得2500萬美元的預(yù)付款、高達3.25億美元的里程碑付款以及特許權(quán)使用費，目前阿斯利康已獲FDA和NMPA批準開展實體瘤I期試驗。除上述藥物外，和鉑醫(yī)藥還有7款候選藥物處于臨床前或IND階段，且均針對難以攻克的靶點和實體瘤適應(yīng)癥。由前文可知，和鉑醫(yī)藥對外授權(quán)的藥物類型，囊括了單抗、雙抗和ADC等主流研發(fā)方向，且總交易金額一筆高過一筆。能達成多款自研管線授權(quán)海外，也驗證了和鉑醫(yī)藥技術(shù)平臺的實力。根公司披露，Harbour Mice?技術(shù)平臺已收獲超過50家合作伙伴（包括大型跨國藥企、國際學(xué)術(shù)機構(gòu)、全球及中國明星企業(yè)），超200項研發(fā)項目，其中超18項進入臨床申報，其研發(fā)適用范圍覆蓋雙/多抗、ADC、CAR-T、mRNA、AI等前沿技術(shù)領(lǐng)域。近年來，除和鉑醫(yī)藥外，也有一些以技術(shù)見長的Biotech不斷對外授權(quán)，獲得MNC巨頭的青睞，包括宜聯(lián)生物、映恩生物等。事實上，和鉑醫(yī)藥持續(xù)授權(quán)出海，只是國內(nèi)Biotech轉(zhuǎn)變商業(yè)模式和“回血”現(xiàn)金流的其中一個縮影。以往Biotech都有一個成為BioPharma的“夢”，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一起抓。如今，一些Biotech開始轉(zhuǎn)變?yōu)閷Ｗ⑿滤幯邪l(fā)和對外授權(quán)的商業(yè)模式，和鉑醫(yī)藥就是其中一員。對于技術(shù)優(yōu)勢顯著但現(xiàn)金流吃緊的Biotech來說，這種商業(yè)模式的長處在于，專注新藥研發(fā)并對外授權(quán)后，可以更加聚焦于自身的技術(shù)優(yōu)勢，提高研發(fā)效率，同時也降低了生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的風(fēng)險和成本。從和鉑醫(yī)藥預(yù)期2023年度盈利可見，這種商業(yè)模式或許具有一定的可行性和參考價值。
參考資料：
1.和鉑醫(yī)藥財報、公告、官網(wǎng)
2.中信建投證券研報
3.《20240103-醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥手冊2024：All that glitters is gold》，華創(chuàng)證券
來源：藥智網(wǎng) ，作者粽哥2025
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