2024年1月28日，港股上市Biotech公司來凱醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布旗下AKT抑制劑afuresertib聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌的頂線數(shù)據(jù)公布。
該項名為PROFECTA-II的臨床研究(NCT04374630)，是一項隨機、開放標簽、有效對照的二期臨床試驗，旨在評估afuresertib聯(lián)合紫杉醇治療與單獨紫杉醇對照對鉑耐藥卵巢癌(PROC)女性患者的療效和安全性。
該研究在美國和中國隨機入組了150名患者到試驗組和對照組，其主要終點為研究者評估的無進展生存期，次要終點包括總生存期、客觀緩解率和持續(xù)緩解時間。
試驗結果表明，afuresertib聯(lián)合紫杉醇周療可以降低疾病進展或死亡的風險（無進展生存期，PFS ），HR為0.744(95%CI: 0.502–1.102)，但試驗沒有達到統(tǒng)計學意義。
在生物標志物陽性亞組（ AKT磷酸化陽性，IHC>1 ） （ 占比37% ）中，資料顯示，afuresertib聯(lián)合治療組顯著改善了PFS，中位PFS為5.4個月，而紫杉醇周療為2.9個月，HR為0.352(95%CI: 0.125–0.997)。
同時，次要終點總生存期(OS)在生物標志物亞組呈現(xiàn)積極的趨勢，其他次要終點也顯示，聯(lián)合治療組提高了客觀緩解率以及持續(xù)緩解時間。聯(lián)合治療組的安全性可控和可耐受，與藥物已知的安全特性基本保持一致。
2024年1月29日當天，來凱醫(yī)藥股價暴跌36.31%，是當天港股18A板塊跌幅最大的個股。同時，自2023年11月以來，來凱醫(yī)藥的股價持續(xù)下跌，目前的股價，已經(jīng)距離11月的25元/股的水平，跌去了大約80%。公開信息顯示，凱醫(yī)藥成立于2016年12月，是一家活躍于中國上海和美國新澤西的醫(yī)藥新銳公司，專注于腫瘤與肝病領域的突破性新藥研發(fā)。目前，該公司采取“雙線并舉”的新藥開發(fā)策略，一方面通過引進已經(jīng)有臨床驗證（Proof of Concept）結果的新藥項目持續(xù)豐富自身產(chǎn)品管線，目前公司已經(jīng)獲得諾華公司授予 4 項候選新藥的全球獨家授權；同時，公司自主開發(fā)的創(chuàng)新藥管線也同步推進。afuresertib（LAE002）是來凱醫(yī)藥從諾華公司引進全球獨家權益、此前已有一定的臨床驗證結果（Proof of Concept）的候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強效抑制劑。afuresertib是一種口服、低納摩爾泛 AKT 激酶抑制劑，已被證明可抑制多種組織學的一系列腫瘤細胞系的增殖，包括乳腺、血液、結腸、卵巢和前列腺癌。afuresertib最早由GSK開發(fā)，先后完成了卵巢癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等適應癥領域的20多項臨床I/II 期研究。2014年，GSK與諾華達成了資產(chǎn)置換協(xié)議，afuresertib歸諾華所有。2018年，來凱從諾華授權引進 LAE002。目前，全球僅有阿斯利康的AKT抑制劑capivasertib成功獲批上市，此前來凱醫(yī)藥的afuresertib是臨床進度排名第二的AKT抑制劑。來凱醫(yī)藥表示，計劃與監(jiān)管機構就該試驗結果討論，再決定下一步的注冊臨床路徑，詳細的試驗數(shù)據(jù)將在醫(yī)學會議上公布。
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