畢井泉，在食藥監(jiān)局任職只有短短4年的時(shí)間，卻通過(guò)一系列改革，“開啟中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新時(shí)代”。作為操刀過(guò)“722事件”、“44號(hào)文”、“一致性評(píng)價(jià)”的改革者，其勢(shì)必對(duì)于當(dāng)下生物醫(yī)藥面臨的局面有著深刻的理解。
日前，在第十五屆健康中國(guó)論壇上，畢井泉也指出了癥結(jié)所在——
鼓勵(lì)創(chuàng)新是當(dāng)前的主要矛盾。
推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，需要增加有關(guān)產(chǎn)業(yè)和領(lǐng)域投資，加快發(fā)展，提振市場(chǎng)信心，改善市場(chǎng)預(yù)期。
誠(chéng)然，這一輪始于2021年下半年的資本寒冬，與資本投機(jī)、美元加息、地緣政治等因素強(qiáng)相關(guān)，但更多的問(wèn)題，或許還要從政策端尋起。
正如畢井泉所說(shuō)，鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新，離不開政策的扶持；改善市場(chǎng)預(yù)期，同樣離不開政策的引導(dǎo)。
在中國(guó)，很多領(lǐng)域的徹底改變，需要內(nèi)部的“卷力”和外部的“倒逼”，也需要領(lǐng)導(dǎo)的殷切關(guān)懷，需要部委的高度重視。何況，還是生物醫(yī)藥這樣一個(gè)監(jiān)管深度介入、對(duì)政策高度敏感的行業(yè)。
寒冬何時(shí)結(jié)束，不得而知。無(wú)論如何，請(qǐng)不要讓生物醫(yī)藥在寒冬里徹底沉淪。
/ 01 /
拯救投融資
寒冬摧殘的，是所有人的信心。
2019年至2021年無(wú)疑是醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的三年，但是基本面增長(zhǎng)得快，市場(chǎng)預(yù)期膨脹得更快，加之新冠疫情催生的一系列新需求干擾了人們的判斷，最終導(dǎo)致整個(gè)行業(yè)出現(xiàn)了產(chǎn)能大擴(kuò)張，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了市場(chǎng)的需要。
而資源在短期內(nèi)的過(guò)度涌入，導(dǎo)致單藥研發(fā)成本飆升而單藥回報(bào)預(yù)期滑落，一升一降之下，投入產(chǎn)出預(yù)期惡化，內(nèi)卷競(jìng)爭(zhēng)壓力凸顯。
其中，產(chǎn)業(yè)投機(jī)的存在導(dǎo)致行業(yè)中的一些超額收益消失，美聯(lián)儲(chǔ)加息后創(chuàng)新藥融資斷崖式下跌疊加新冠相關(guān)需求驟降，更凸顯了行業(yè)的產(chǎn)能過(guò)剩；而監(jiān)管推動(dòng)的降價(jià)、創(chuàng)新藥出海不順，更是讓人們開始重新審視行業(yè)的盈利預(yù)期，泡沫破裂。
2022年起創(chuàng)新熱潮再度陷入大冰凍。
二級(jí)市場(chǎng)跌跌不休，無(wú)論A股還是港股，當(dāng)下都處于估值底部。這也使得絕大多數(shù)藥企失去了融資窗口。
而港股18A自2018年運(yùn)行以來(lái)，截至2023年年底，共有63家企業(yè)通過(guò)此規(guī)則在港股IPO。
但是，經(jīng)過(guò)過(guò)去兩年的寒冬洗禮，IPO募資額和IPO數(shù)量雙雙跌至冰點(diǎn)，牛市的時(shí)候年募資額在350億港元左右，熊市只有35億港元左右。
科創(chuàng)板IPO形勢(shì)也不容樂(lè)觀。去年下半年，市場(chǎng)甚至流傳出科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)新申報(bào)企業(yè)已經(jīng)暫停使用的消息。
某種程度上，喪失融資功能的IPO通道，已經(jīng)偏離了其使命軌道。
一級(jí)市場(chǎng)更是上演“融資懸崖”。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，中國(guó)創(chuàng)新藥一級(jí)市場(chǎng)融資金額2020年為869億元、2021年為877億元，2022年下降到433億元，2023年進(jìn)一步降為309億元，兩年累計(jì)下降65%。
這讓極度依賴資本的生物醫(yī)藥行業(yè)，陷入了一個(gè)超級(jí)“向下”螺旋。
從投資的角度來(lái)看，生物醫(yī)藥領(lǐng)域無(wú)疑是一個(gè)非常重要的投資方向，但在這個(gè)過(guò)程中，投資者也面臨著一些困惑和難題。最消磨人心的是，投資在一個(gè)周期里，退出在另一個(gè)周期里。
盡管投融資是市場(chǎng)化行為，但依舊需要“有形的手”從中協(xié)調(diào)。有投資機(jī)構(gòu)也直言，需要建立一個(gè)長(zhǎng)期的資本生態(tài)系統(tǒng)，支持機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷、周期匹配和風(fēng)險(xiǎn)承受。
某種程度上，拯救生物醫(yī)藥投融資信心，刻不容緩。
正如畢井泉所說(shuō)，生物醫(yī)藥融資大幅度下降意味著很多生物醫(yī)藥企業(yè)面臨嚴(yán)重的資金困難。生物醫(yī)藥創(chuàng)新是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長(zhǎng)周期的漫長(zhǎng)過(guò)程，如果不能融入新的資金支撐實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)、人體一二三期臨床試驗(yàn)，生物醫(yī)藥的創(chuàng)新可能戛然而止。
對(duì)此，他建議應(yīng)當(dāng)研究：
支持符合科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥企業(yè)上市；
鼓勵(lì)龍頭企業(yè)增資擴(kuò)股；
開展企業(yè)并購(gòu)；
恢復(fù)二級(jí)市場(chǎng)的融資功能；
鼓勵(lì)地方政府設(shè)立生物醫(yī)藥母基金；
支持生物醫(yī)藥早期投資。
/ 02 /
既要又要
都說(shuō)醫(yī)藥是一個(gè)永遠(yuǎn)朝陽(yáng)的行業(yè)，但與民生緊密相關(guān)的特性，決定著它是一個(gè)監(jiān)管深度介入、對(duì)政策高度敏感的行業(yè)。
一面需要鼓勵(lì)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從大到強(qiáng)；另一面需要“約束”創(chuàng)新，因?yàn)閯?chuàng)新藥的價(jià)格，決定著老百姓看病就醫(yī)的負(fù)擔(dān)，也決定著行業(yè)的規(guī)模上限。
本質(zhì)上，這是一個(gè)既要又要的問(wèn)題。
所以我們?cè)谶^(guò)去幾年的政策中，既能看到創(chuàng)新藥審批改革、突破性藥物審評(píng)這種“鼓勵(lì)型”政策，也能看到DRGs、醫(yī)保談判、臨床監(jiān)管收緊這種“約束性”政策。
具體到藥企們又愛(ài)又恨的醫(yī)保談判，不進(jìn)醫(yī)保，銷售難行，而進(jìn)醫(yī)保，一旦被靈魂砍價(jià)，可能很難以價(jià)換量。市場(chǎng)更是普遍擔(dān)憂，隨著帶量采購(gòu)產(chǎn)品范圍邊界被持續(xù)打破，創(chuàng)新藥也沒(méi)了下半場(chǎng)。
過(guò)去幾年，在控費(fèi)、藥企內(nèi)卷的背景下，大家最熟知的莫過(guò)于國(guó)產(chǎn)PD-1大降價(jià)的故事。固然，低價(jià)能在很大程度上惠及更多患者，但創(chuàng)新藥行業(yè)并不能“唯低價(jià)論”。過(guò)低的藥價(jià)反而會(huì)反噬創(chuàng)新生態(tài)，影響藥企研發(fā)、出海等戰(zhàn)略的順利推進(jìn)。
眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，風(fēng)險(xiǎn)高。一款成功上市的創(chuàng)新藥，成本收回的周期甚至長(zhǎng)達(dá)10年以上。
人民日?qǐng)?bào)此前也曾發(fā)表評(píng)論稱，醫(yī)保談判是與企業(yè)的協(xié)商，決不是“價(jià)格越低越好”的隨意砍價(jià)，而是為參保人爭(zhēng)取最大利益，同時(shí)賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
這也是一個(gè)既要又要的問(wèn)題。
當(dāng)然，對(duì)于創(chuàng)新的支持，監(jiān)管已經(jīng)拿出了誠(chéng)意。近兩年，醫(yī)保談判越發(fā)溫和，具體細(xì)則也在逐漸修正的更加科學(xué)和合理，政策對(duì)于創(chuàng)新藥企及產(chǎn)品的支持也肉眼可見(jiàn)。
但這對(duì)于重拾市場(chǎng)信心，或許還不夠。
對(duì)此，畢井泉建議，應(yīng)當(dāng)研究改革創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制。創(chuàng)新藥定價(jià)，涉及鼓勵(lì)創(chuàng)新、專利市場(chǎng)獨(dú)占、投資人回報(bào)、醫(yī)保資金支付、患者可及等一系列重大問(wèn)題。
與之相關(guān)的建議，還包括研究取消創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院的各種限制，取消醫(yī)院藥事委員會(huì)批準(zhǔn)采購(gòu)新藥的規(guī)定，提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，推進(jìn)醫(yī)藥分開。
這些建議，本質(zhì)是調(diào)整利益格局。如果站在這個(gè)層面，再去理解這輪史上最強(qiáng)醫(yī)藥反腐，一切豁然開朗。
藥企的成長(zhǎng)與生態(tài)環(huán)境相輔相成。中國(guó)生物醫(yī)藥的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，需要更多企業(yè)走出內(nèi)卷怪圈，也需要政策層面給予更多支持，持續(xù)探索。比如在“價(jià)格保護(hù)”方面做得更好。
事實(shí)上，美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家地區(qū)，對(duì)于高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥都有著符合其國(guó)情的價(jià)格保護(hù)政策。即使是在嚴(yán)格控制藥價(jià)的法國(guó)，為了推動(dòng)創(chuàng)新、促進(jìn)投資和出口，三年前法國(guó)也對(duì)部分藥價(jià)管控條款進(jìn)行了大幅修改。
回到國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，探索符合國(guó)情的價(jià)格保護(hù)機(jī)制非常關(guān)鍵。
中辦國(guó)辦日前印發(fā)的《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》中提出，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類藥品定價(jià)。
盡管方案內(nèi)容尚過(guò)于簡(jiǎn)略，但這無(wú)疑是一個(gè)讓業(yè)界充滿希望與期待的改革方向。
/ 03 /
預(yù)期管理
從2015年國(guó)內(nèi)推進(jìn)深度醫(yī)改以來(lái)，宏觀和微觀視角看到的感受截然不同：宏觀來(lái)看，醫(yī)保結(jié)余8.24萬(wàn)億，基金平穩(wěn)運(yùn)行，生物醫(yī)藥底層邏輯依舊穩(wěn)健，持續(xù)增長(zhǎng)；微觀來(lái)看，行業(yè)高度變幻，滄海桑田，到處變遷。
以A股、港股的TOP10藥企為例，2015年的10家藥企在2023年只有恒瑞醫(yī)藥1家留存，其他藥企全部掉出前10。
行業(yè)格局變動(dòng)之大令人印象深刻，頭部公司的核心價(jià)值驅(qū)動(dòng)，也已轉(zhuǎn)向創(chuàng)新、國(guó)際化和升級(jí)。
由此可見(jiàn)，醫(yī)改政策對(duì)行業(yè)生態(tài)的重塑作用是驚人的。不僅政策能夠塑造行業(yè)生態(tài)，行業(yè)特性也能左右政策的推廣效果。
過(guò)去幾十年紛繁復(fù)雜的醫(yī)改歷史中，但凡有顯著持久成效的政策，比如藥監(jiān)規(guī)范監(jiān)管、醫(yī)保全民擴(kuò)圍、扶持創(chuàng)新發(fā)展，無(wú)一不是順應(yīng)了醫(yī)藥的底層邏輯，即人們對(duì)生命與健康的普遍性珍視；而那些不太契合行業(yè)底層特性的，比如10年前強(qiáng)推低價(jià)基藥和基層診療等等，最終都是虎頭蛇尾，不了了之。
這需要長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、系統(tǒng)推動(dòng)，處理好長(zhǎng)遠(yuǎn)與短期、整體和局部、國(guó)內(nèi)和國(guó)外的關(guān)系。
如果用畢井泉的話來(lái)說(shuō)，那就是，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，我們尤其需要增強(qiáng)宏觀經(jīng)濟(jì)政策取向一致性。按照把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的要求，對(duì)涉及生物醫(yī)藥的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、使用和支付各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行“取向一致性”評(píng)估，及時(shí)調(diào)整取向不一致的政策，確保同向發(fā)力、全鏈條支持，幫助這個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)從資本寒冬中走出來(lái)。
生物醫(yī)藥行業(yè)需要一個(gè)積極正向、支持性強(qiáng)的生態(tài)系統(tǒng)。無(wú)論是研發(fā)能力、市場(chǎng)接受度、資金支持、法規(guī)容忍度還是風(fēng)險(xiǎn)控制與商業(yè)機(jī)制，都需要監(jiān)管做好鼓勵(lì)創(chuàng)新的預(yù)期管理、政策支持。
當(dāng)然，生物醫(yī)藥絕非一個(gè)可以僅靠政策來(lái)發(fā)展的行業(yè)。如果說(shuō)，上一輪的創(chuàng)新浪潮，是在資本、產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管三方面的共振下誕生的。那么，要順利渡過(guò)此次寒冬，讓生物醫(yī)藥重新煥發(fā)生機(jī)，更是應(yīng)當(dāng)如此。
所有行業(yè)參與者也要深刻反思，在上一個(gè)周期，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的系統(tǒng)在運(yùn)作過(guò)程中暴露了哪些問(wèn)題與不足，來(lái)為下一個(gè)周期做好準(zhǔn)備。
寒冬之中，有人只看到了風(fēng)險(xiǎn)，有人看到了風(fēng)險(xiǎn)背后的機(jī)遇。當(dāng)我們跳出短期的不確定性，或許會(huì)發(fā)現(xiàn)未來(lái)未必有想象中那么好，但也不會(huì)如想象中那么糟。
因?yàn)?，?qū)動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力是人類對(duì)健康和生活質(zhì)量的追求，在這個(gè)本質(zhì)需求的基礎(chǔ)上，醫(yī)藥行業(yè)會(huì)不斷地被賦予各種內(nèi)涵和表現(xiàn)形式。
但只要人類在進(jìn)步，醫(yī)療健康需求也會(huì)與時(shí)俱進(jìn)。
換句話說(shuō)，不管我們是否看得見(jiàn)，能否抓得住，創(chuàng)新大勢(shì)都在那里，在磅礴恢弘的運(yùn)動(dòng)中，緩慢而深刻地重塑著行業(yè)與生態(tài)。
誰(shuí)都沒(méi)有理由，在寒冬里繼續(xù)沉淪。
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