例如智飛生物代理的9價HPV疫苗、華蘭疫苗的四價流感疫苗、特寶生物的長效干擾素，都是這一行業(yè)里響當(dāng)當(dāng)?shù)摹包S金大單品”。正是憑借“黃金大單品”派格賓（長效干擾素）快速放量，特寶生物再次交出了亮眼成績單：預(yù)計2023年實現(xiàn)歸母凈利潤5.3億元到5.8億元，同比增長84.66%到102.08%。3年賣24億元，特寶生物如何崛起？下一個增長點又在哪里？特寶生物成立于1996年，主要專注重組蛋白質(zhì)藥物及其長效修飾領(lǐng)域，公司第二大股東是胰島素龍頭之一的通化東寶。截至2023年底，特寶生物已有5款產(chǎn)品獲批上市，包括2005年以前獲批的特爾立（人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子）、特爾津（人粒細(xì)胞刺激因子）和特爾康（人白介素-11），以及2016年獲批的派格賓（國內(nèi)首款長效產(chǎn)品聚乙二醇干擾素α2b）、2023年6月獲批的珮金（長效人粒細(xì)胞刺激因子）。其中，2005年以前獲批的3款產(chǎn)品，上市時間均超過18年，市場競爭格局已相對成熟，對公司業(yè)績貢獻(xiàn)有限；派格賓的競爭格局較優(yōu)，且處于快速放量期，成為拉動特寶生物業(yè)績增長的主力產(chǎn)品。據(jù)業(yè)績預(yù)告顯示，特寶生物2023年度經(jīng)營業(yè)績同比實現(xiàn)較大增長的主要原因在于，“隨著乙肝臨床治愈研究的不斷深入，派格賓作為慢性乙肝抗病毒治療的一線用藥，對于提高乙肝患者臨床治愈率、降低肝癌風(fēng)險的作用進(jìn)一步得到專家和患者的認(rèn)可，產(chǎn)品持續(xù)放量。”
2023年前三季度，特寶生物實現(xiàn)總營收14.6億元，同比增長27.69%，歸母凈利潤3.69億元，同比增長84.08%。其中，第三季度單季業(yè)績表現(xiàn)靚麗，實現(xiàn)收入5.56億元，同比增長29.86%，歸母凈利潤1.67億元，同比大幅增長149.78%。究其原因，得益于“公司積極開拓市場，深化核心產(chǎn)品的市場滲透，派格賓的市場需求不斷增加，營業(yè)收入和盈利水平持續(xù)增長”。這也使得公司2023年前三季度實現(xiàn)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額3.83億元，同比增長68.87%。對于生物制品公司，大單品地位關(guān)鍵，是公司發(fā)展的核心支柱。作為貢獻(xiàn)特寶生物業(yè)績的“黃金大單品”，派格賓自2016年上市后快速爬坡，實現(xiàn)收入占公司總營收比重不斷攀升。以近三年數(shù)據(jù)為例。2020-2022年，特寶生物實現(xiàn)總營收分別為7.94億元、11.32億元、15.27億元，其中派格賓實現(xiàn)收入4.58億元、7.70億元、11.61億元，占公司總收入的比重分別為57.74%、68.02%、76.01%。究其原因，一方面在于派格賓是國內(nèi)首個自研的長效干擾素產(chǎn)品，在慢乙肝治療領(lǐng)域保持著領(lǐng)先優(yōu)勢，且療效顯著。針對慢性乙肝患者，傳統(tǒng)核苷酸類藥物單用僅能實現(xiàn)3%左右的治愈率，而序貫/聯(lián)用長效干擾素48周可達(dá)到超過30%的治愈率（NAs經(jīng)治優(yōu)勢人群）。另一方面，國內(nèi)獲批的慢乙肝治療藥物類型較少，且患者人數(shù)龐大。據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》顯示，我國慢乙肝感染者約8600萬例，其中慢乙肝患者為2000萬-3000萬例，現(xiàn)有抗病毒治療人群約500萬-600萬。相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國乙肝的診斷率和治療率相對較低。尤其在外資競爭對手羅氏退出國內(nèi)市場后，我國長效干擾素α市場從2023年起由派格賓占據(jù)。此前，羅氏宣布自2022年12月31日起與歌禮制藥終止派羅欣在中國大陸地區(qū)市場的推廣合作，同時也表明不會在中國大陸地區(qū)開展派羅欣的商業(yè)推廣。這意味著，派格賓未來銷售收入仍有望維持高速增長態(tài)勢。
除派格賓外，特寶生物也在培育潛在大單品，2023年6月新上市的拓培非格司亭注射液（珮金）就是其中之一。珮金為Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細(xì)胞刺激因子，適用于降低腫瘤患者化療后的感染發(fā)生率，與已上市的同類長效產(chǎn)品相比，具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量，藥物劑量約為已上市同類長效產(chǎn)品的三分之一，與公司現(xiàn)有上市產(chǎn)品特爾津為長短效產(chǎn)品組合。銷售策略上，特寶生物將珮金在中國大陸地區(qū)的權(quán)益（不含港澳臺）授予復(fù)星醫(yī)藥全資子公司江蘇復(fù)星，將獲得不低于7300萬元的首付款和里程碑款項，后續(xù)有望借助復(fù)星強(qiáng)大的商業(yè)化能力，實現(xiàn)快速放量。沿著“打造大單品”這個邏輯，特寶生物在聚焦乙肝主業(yè)的同時，向更多疾病領(lǐng)域拓展，其中已申報上市的長效生長激素便深受市場關(guān)注。據(jù)2023年半年度報告顯示，特寶生物正在積極推進(jìn)長效人生長激素、Y型聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）、AK0706和ACT50、ACT60等多個臨床研究項目。其中，AK0706是一種全新結(jié)構(gòu)的小分子化合物，用于治療慢性乙型肝炎。2024年1月11日，特寶生物提交的怡培生長激素上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于治療內(nèi)源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙。2023年半年度報告披露，特寶生物已針對怡培生長激素累計投入研發(fā)費用1.33億元。從市場空間看，據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年我國生長激素類藥物市場規(guī)模超過50億元，逐年增加，有望很快突破百億大關(guān)?？膳c此同時，生長激素又是一個競爭較為激烈的賽道。我國生長激素賽道呈現(xiàn)出一家獨大的局面，長春高新子公司金賽藥業(yè)憑借上市全部三種劑型（短效粉針劑、短效水針劑和長效水針劑），占據(jù)絕大部分市場份額。僅長效水針劑而言，目前國內(nèi)僅有金賽藥業(yè)一家獲批上市，但后來者來勢洶洶，包括安科生物（已申報上市）、天境生物（已完成III期研究）、維昇藥業(yè)（III期）、諾和諾德（III期），另外還有優(yōu)諾金、億一生物和千紅藥業(yè)等已開展臨床研究。這意味著，特寶生物面臨的競爭壓力不小。在慢乙肝治療領(lǐng)域，特寶生物也在探索不同機(jī)制新療法，采取開放合作的策略，選擇在各個技術(shù)路線與合作伙伴開展技術(shù)合作。2023年5月，特寶生物與Aligos就治療肝炎的核酸技術(shù)合作研發(fā)寡核苷酸化合物（siRNA）。特寶生物將獲得在中國區(qū)域內(nèi)對該核酸技術(shù)進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的獨家選擇權(quán)，Aligos將獲得700萬美元預(yù)付款和研究合作資金，分階段支付的產(chǎn)品開發(fā)、上市銷售里程碑費用（最高不超過1.09億美元）以及按凈銷售額的一定比例計算的特許權(quán)使用費。近年來，核酸藥物在乙肝功能性治愈上體現(xiàn)出了治療優(yōu)勢，已有一些創(chuàng)新藥企開展了臨床試驗，包括羅氏、GSK、騰盛博藥、瑞博生物和齊魯制藥等。在其他適應(yīng)癥領(lǐng)域，特寶生物表示將繼續(xù)圍繞免疫相關(guān)的細(xì)胞因子上下游開發(fā)產(chǎn)品，布局的主要方向聚焦在免疫和代謝領(lǐng)域。其中，在研管線中，ACT50是一種PEG化的針對全新機(jī)制靶向V3的新型蛋白質(zhì)藥物，用于治療腫瘤等相關(guān)疾病；ACT60是一種糖皮質(zhì)激素及IL-2類激動劑的聯(lián)合藥物組合，用于治療過敏等相關(guān)呼吸道疾?。籝型聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）用于慢性腎功能不全導(dǎo)致的貧血。生物制品行業(yè)以大單品為尊，這一點在特寶生物的發(fā)展歷程中得到了充分體現(xiàn)。通過打造核心大單品，特寶生物實現(xiàn)了業(yè)績的快速增長，并在市場中獲得了廣泛的認(rèn)可。未來，隨著公司研發(fā)管線的不斷推進(jìn)和新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，特寶生物或?qū)⒂型３謴?qiáng)勁的發(fā)展勢頭。
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來源：藥智網(wǎng) ，作者粽哥2025
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