截至2024年1月底，2024年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)112368家；其中，1月新增企業(yè)112368家，比上月增長(zhǎng)-24.94%。從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份廣東省、山東省、河南省、江蘇省、湖北省、北京市、浙江省、安徽省、四川省、上海市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的57.43%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為廣州市、北京市、上海市、深圳市、海口市、成都市、重慶市、武漢市、杭州市、鄭州市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的28.19%。
表1：1月新增企業(yè)排名前十的省份和城市
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2024年1月，本月全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購(gòu)、被收購(gòu)、定增、掛牌上市）共發(fā)生了76起投融資事件，累計(jì)金額超過(guò)137.06億元，和上月融資情況相比，獲投項(xiàng)目數(shù)量下降了12.64%，而融資金額上升了85.14%。從融資數(shù)量來(lái)看，以A輪（13起）和Pre-A輪（10起）及戰(zhàn)略融資（10起）發(fā)生的融資事件最多。從融資金額來(lái)看，股權(quán)融資獲得最高融資金額66.83億元；其次，A輪融資金額也較為突出，融資金額達(dá)17.04億元。
表2：1月生物醫(yī)藥融資事件輪次分布情況
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從融資地域看，本月融資項(xiàng)目主要分布在上海市（17起）和廣東?。?4起）及江蘇省（14起）。從融資金額來(lái)看，廣東省最為突出，融資金額高達(dá)69.51億元；其次，上海市也較為突出，融資金額高達(dá)34.36億元。
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從融資額度來(lái)看，本月76次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為30起，合計(jì)融資金額約132.66億元，占本月融資規(guī)模總額的96.79%。
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截至2024年1月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1441家，其中A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)679家，三板生物醫(yī)藥上市企業(yè)494家，港股生物醫(yī)藥上市企業(yè)268家。1月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)4家，市場(chǎng)分布為北交所1家，新三板2家，香港主板1家。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)8.96萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)8家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。
表4：1月市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)
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表5：1月新增生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單
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同上月相比，金達(dá)科技、濤生醫(yī)藥、匯博醫(yī)療、官醞控股、百信國(guó)際的漲幅較大，其中金達(dá)科技（836059）市值漲幅達(dá)1000%，濤生醫(yī)藥（839411）市值漲幅達(dá)324.1%，匯博醫(yī)療（838460）市值漲幅達(dá)204.62%；來(lái)凱醫(yī)藥-B、愛(ài)帝宮、亳藥千草、瑞一科技、爹地寶貝的跌幅較大，其中來(lái)凱醫(yī)藥-B（02105）市值跌幅達(dá)77.59%，愛(ài)帝宮（00286）市值跌幅達(dá)70.27%，亳藥千草（870472）市值跌幅達(dá)64.36%，瑞一科技（836193）市值跌幅達(dá)64.22%。
表6：1月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)
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2024年1月，全國(guó)共有332個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，減少了12%。其中化藥領(lǐng)域208個(gè)，中藥領(lǐng)域4個(gè)，生物藥領(lǐng)域120個(gè)。從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自182家企業(yè)，其中諾和諾德股份公司獲批最多，有15個(gè)臨床獲批。
從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床71個(gè)，Ⅱ期臨床47個(gè)，Ⅲ期臨床54個(gè)，IV 期臨床3個(gè)。
表7：1月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)（以生物制品為例）
來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心2024年1月，全國(guó)共有116個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，減少了56.2%。其中國(guó)產(chǎn)藥品103個(gè)，進(jìn)口藥品13個(gè)。從藥品類(lèi)型來(lái)看，其中化藥領(lǐng)域104個(gè)，生物藥領(lǐng)域10個(gè)，中藥領(lǐng)域2個(gè)。
本月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)16個(gè)新藥上市，其中，1 類(lèi)新藥7個(gè)。
表8：1月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥
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本月，1個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)程序。
表9：1月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種
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2024年1月，全國(guó)共有3034個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械2919個(gè)，進(jìn)口器械115個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)看，3類(lèi)醫(yī)療器械288個(gè)，2類(lèi)醫(yī)療器械1033個(gè)，1類(lèi)醫(yī)療器械1713個(gè)。從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，3類(lèi)器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、上海市、浙江省、山東省、福建省、天津市、河南省、重慶市，占全國(guó)新增3類(lèi)器械產(chǎn)品總量的90.28%。3類(lèi)器械獲批排名前十的城市為北京市、深圳市、上海市、蘇州市、杭州市、常州市、廈門(mén)市、廣州市、天津市、南京市，占全國(guó)新增3類(lèi)器械產(chǎn)品總量的68.42%。表10：1月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市
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2024年1月，共有7個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有19個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。
表11：1月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品
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來(lái)源：火石創(chuàng)造 ，作者火石產(chǎn)業(yè)研究院
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