2024年2月22日，國家藥監(jiān)局網站顯示，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術有限公司的齊瑞索韋，收到"藥品通知件"。
這意味著，該款知名藥物此次未被順利批準上市。
根據國內現行的新藥審批流程，如果藥物順利獲批，則會受到“藥品批準證明文件送達信息”，如果收到的是“藥品通知件”，則表示此次申請暫未成功獲批。
當然，收到“藥品通知件”，也并不意味著藥物上市的徹底失敗，理論上存在著完善補充數據之后，繼續(xù)申報流程的可能性。
但是，這款曾經在一級市場非常受追捧的藥物分子，其最終前景多少都蒙上了一層不確定性。
對于愛科百發(fā)這家公司來說，此前不久剛終止科創(chuàng)板IPO，此番核心產品上市申請又遇到挫折，可謂流年不利。
齊瑞索韋（Ziresovir)是愛科百發(fā)的核心產品，研發(fā)代碼為AK0529，這是一種新型的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抑制劑，用于治療嬰幼兒、成人患者中呼吸道合胞病毒的感染。
齊瑞索韋來源于跨國藥企羅氏的技術轉讓，因此業(yè)界有人稱之為“羅氏棄藥”。
2014年1月，愛科百發(fā)與羅氏簽署關于齊瑞索韋的《許可和轉讓協議》，2020年8月，雙方簽署《許可和轉讓協議修正案》。根據協議，羅氏授權愛科百發(fā)獨家獲得齊瑞索韋在全球研發(fā)、生產和商業(yè)化權益。
但是該項授權合作又有一定的特殊性：齊瑞索韋藥物分子的發(fā)現者，是此前曾經在羅氏工作過的愛科百發(fā)創(chuàng)始人。
根據愛科百發(fā)創(chuàng)始人鄔征的自述，其在羅氏工作時期，主導了AK0529（齊瑞索韋）項目的研發(fā)，通過高通量篩選找到了一個非常好的先導化合物。
無論其來源如何，作為一款抗RSV病毒的藥物，齊瑞索韋確實很有看點。
近年來，隨著RSV病毒引發(fā)的呼吸道流行疾病屢有發(fā)生，而相關的臨床有效治療藥物一直缺乏，因此愛科百發(fā)的齊瑞索韋一再引發(fā)行業(yè)不小的關注。
RSV是一種常見的通過空氣傳播的RNA呼吸道病毒，通過口鼻吸入進入氣管和肺部，侵入上皮細胞導致氣道損傷，引起呼吸困難，病情嚴重后會引發(fā)呼吸窘迫，甚至造成氣道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。
RSV感染是全世界五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的首要因素，這個治療領域存在巨大的臨床需求。
但是全世界范圍內，尚未上市治療呼吸道合胞病毒感染的藥物，愛科百發(fā)的齊瑞索韋有望沖擊全球"First in Class"。
2020年9月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示齊瑞索韋納入突破性治療品種。根據新聞稿，這是第一款入選的非抗癌突破性治療藥物。
在2022年公布的一項臨床研究數據顯示，齊瑞索韋在治療RSV感染的住院嬰幼兒中的三期臨床試驗（AIRFLO）積極結果。
與安慰劑相比，齊瑞索韋達到了治療癥狀評分（S&S Score）相較安慰劑組顯著降低的主要終點，也達到了病毒載量降低的關鍵次要終點。
最終，齊瑞索韋于2022年12月被國家藥監(jiān)局受理上市許可申請，并列入優(yōu)先審評。
按照法規(guī)，納入優(yōu)先審評審批程序的創(chuàng)新藥，審批時限為130個工作日，愛科百發(fā)此前也在招股書中披露：預計該藥物將于2023年獲批上市。
但是最終，在130個工作日的審批時限過期之后，這款藥物并未迎來審批結果，直至拖到2024年2月才下發(fā)的“藥品通知件”。
有行業(yè)人士分析表示，在2020~2022年這三年間，各種封控措施，極大地阻隔或減少了人口流動性，人們的防病毒意識也極大增強，因此各類呼吸道傳染性疾病的流行病學特征也發(fā)生了很大的改變。
對于在此期間開展臨床試驗的各類抗病毒藥物，其最終臨床結果，會不可避免地受到影響。
根據愛科百發(fā)招股說明書顯示，截至2022年底，公司賬上尚有現金和現金等價物約8億元左右，公司是否可以依靠該筆資金，完成必要的工作，將齊瑞索韋再次推向上市，尚待進一步觀察。
來源：醫(yī)藥投資部落
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