中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于有史以來最嚴(yán)酷的寒冬之中。伴隨資本市場(chǎng)中醫(yī)藥公司市值的不斷下降，投資者也開始懷疑人生，不禁發(fā)出中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)路在何方的感嘆。
2022年推出的《科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》曾被認(rèn)為是A股的“18A”，允許突破關(guān)鍵核心技術(shù)、擁有原創(chuàng)引領(lǐng)技術(shù)，但處于研發(fā)階段尚未形成收入的企業(yè)上市，這對(duì)于支持中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型起到了積極作用。
然而，由于A股歷來看重企業(yè)盈利能力，再加上近兩年資本市場(chǎng)整體表現(xiàn)不盡如意人，使得很多投資者意興闌珊，進(jìn)而導(dǎo)致鼓勵(lì)創(chuàng)新的《科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》成為輿論爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。風(fēng)口浪尖之下，《科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》迎來了更慎重的審核，這也導(dǎo)致整個(gè)2023年中只有智翔金泰一家公司通過此標(biāo)準(zhǔn)上市，力品藥業(yè)、韜略生物、華昊中天、華脈泰科等企業(yè)紛紛終止IPO進(jìn)程。
一直以來，醫(yī)藥企業(yè)都存在研發(fā)周期較長(zhǎng)、投入較高、風(fēng)險(xiǎn)較大的特點(diǎn)，創(chuàng)立初期必須經(jīng)過相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間的“寒冬期”。這是藥企追求創(chuàng)新的必由之路，也是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面對(duì)的巨大瓶頸。但沒有辦法，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)顯然是偏保守的，虧損上市、大額研發(fā)的企業(yè)始終被視為異類，是難以被市場(chǎng)認(rèn)可的。
盡管國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)如此嚴(yán)苛，但亞虹醫(yī)藥卻依然專注研發(fā)創(chuàng)新，始終堅(jiān)持走屬于自己的“孤勇者”道路。在1月23日披露的2023年業(yè)績(jī)快報(bào)中，亞虹醫(yī)藥總營(yíng)收達(dá)1375.33萬元，較上年同期增加1372.72萬元，同比增長(zhǎng)525倍。
極端行情不會(huì)是資本市場(chǎng)的常態(tài)，隨著投資信心的回歸，處于寒冬中的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)終將復(fù)蘇，整個(gè)產(chǎn)業(yè)也必將走出內(nèi)卷。放眼中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史長(zhǎng)河，一定不會(huì)缺少執(zhí)著專注的“孤勇者”。
作為“泌尿生殖腫瘤第一股”，亞虹醫(yī)藥2023年?duì)I收爆發(fā)僅是小試牛刀，現(xiàn)階段產(chǎn)生營(yíng)收的培唑帕尼片（商品名：迪派特）和馬來酸奈拉替尼片（商品名：歐優(yōu)比）其實(shí)都不是亞虹醫(yī)藥最核心的藥品布局。
亞虹醫(yī)藥始終聚焦于膀胱癌和宮頸癌癌前病變治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，致力于填補(bǔ)中國(guó)泌尿生殖這一?？祁I(lǐng)域的治療空白。公司真正有業(yè)績(jī)爆發(fā)潛力的主要為三大核心管線：海克威（APL-1706）、希維她（APL-1702）和唯施可（APL-1202）。
圖：亞虹醫(yī)藥在研管線一覽，來源：公司官網(wǎng)
APL-1706是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診療或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的檢出率，使切除手術(shù)更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。APL-1706用于膀胱癌診斷的多中心III期臨床試驗(yàn)已在2023年8月達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其上市申請(qǐng)已于2023年11月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，即將商業(yè)化落地。
APL-1702是一款集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，基于光動(dòng)力治療原理，經(jīng)過特定波長(zhǎng)的光波照射后，誘導(dǎo)病變癌細(xì)胞凋亡和壞死。APL-1702用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)于2023年9月達(dá)到主要研究終點(diǎn)，預(yù)計(jì)于2024年二季度遞交新藥上市申請(qǐng)。
APL-1202是全球首個(gè)在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入臨床三期的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑，有望填補(bǔ)NMIBC治療領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。但較為可惜的是，APL-1202與化療灌注聯(lián)用的適應(yīng)癥開發(fā)因未達(dá)到主要研究終點(diǎn)而被終止，這一度讓亞虹醫(yī)藥備受質(zhì)疑。
不過，除了這個(gè)適應(yīng)癥外APL-1202還有其他三個(gè)推進(jìn)中的適應(yīng)癥，其中單藥治療未經(jīng)治療的中危 NMIBC 已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)受試者入組招募工作，依然保持全球領(lǐng)先地位。盡管APL-1202與化療灌注聯(lián)用適應(yīng)癥的失敗較為遺憾，但這并不意味著APL-1202這款藥物的消亡，實(shí)事求是講，這款藥物依然是一款First in class產(chǎn)品。
或許有投資者對(duì)業(yè)績(jī)快報(bào)披露的4億元虧損較為擔(dān)憂，但實(shí)際上這主要是公司整體保持較高的研發(fā)投入所致。隨著APL-1706和APL-1702三期臨床試驗(yàn)的完成，亞虹醫(yī)藥后續(xù)研發(fā)費(fèi)用壓力將明顯下降，取而代之的是營(yíng)收增長(zhǎng)預(yù)期愈發(fā)增強(qiáng)，此消彼長(zhǎng)之間，亞虹醫(yī)藥極有可能在未來兩年迎來業(yè)績(jī)爆發(fā)。
鑒于泌尿生殖腫瘤賽道玩家并不多，占據(jù)領(lǐng)先地位的亞虹醫(yī)藥不僅不會(huì)遭遇內(nèi)卷競(jìng)爭(zhēng)，而且還有望享受到藍(lán)海市場(chǎng)的業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)。
現(xiàn)階段醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題，很大一部分原因在于各藥企間的極致內(nèi)卷，過快、過熱的發(fā)展導(dǎo)致不必要的人才競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)成本虛高。
作為全球最大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)，腫瘤賽道一直都是各家藥企的必爭(zhēng)之地，如PD-1就因其龐大的適應(yīng)癥群，吸引了一大批國(guó)內(nèi)藥企入局研發(fā)。然而，過熱的關(guān)注度最終導(dǎo)致這一賽道嚴(yán)重內(nèi)卷，慘烈的競(jìng)爭(zhēng)最終導(dǎo)致中國(guó)PD-1藥物遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)期。
內(nèi)卷之下沒有贏家。多數(shù)藥企只看到了PD-1存在的機(jī)會(huì)，但卻忽視了過度競(jìng)爭(zhēng)引發(fā)的危機(jī)。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最大的問題，不在于研發(fā)能力不足，而在于鮮有真正從患者臨床需求考量布局研發(fā)的企業(yè)。
就癌癥而言，從早期腫瘤到晚期腫瘤，這是一個(gè)逐步惡化的過程，伴隨疾病嚴(yán)重程度的推進(jìn)，其對(duì)患者的傷害也在不斷加深。對(duì)于患者來說，治療癌癥的最佳方式就是及早發(fā)現(xiàn)，及早治療。尤其是癌前病變期間，更是治療癌癥的絕佳窗口期，無論是從經(jīng)濟(jì)角度還是治療角度，都具有顯著意義。
可現(xiàn)實(shí)情況卻是，大多數(shù)藥企都在聚焦晚期腫瘤賽道，進(jìn)而忽視了治療黃金期的早期腫瘤賽道，同時(shí)大批早期腫瘤患者正面臨“缺醫(yī)少藥”的窘境。龐大的患者需求與明顯缺失的產(chǎn)業(yè)關(guān)注度之間，已經(jīng)形成了一種極為明顯的預(yù)期差。
亞虹醫(yī)藥所布局的方向正是這份預(yù)期差。無論是聚焦HSIL適應(yīng)癥的APL-1702，還是聚焦NMIBC適應(yīng)癥的APL-1706和APL-1202，實(shí)則都是關(guān)注早期癌癥的稀缺藍(lán)海產(chǎn)品。
如APL-1702正是看到了HSIL非手術(shù)療法的空白，從而潛心研發(fā)。HSIL是宮頸癌的必經(jīng)階段，約20%的HSIL患者將在十年內(nèi)發(fā)展成為宮頸癌。HSIL不僅有更大的用戶基數(shù)，而且也能更好地治療疾病。但較為可惜的是，現(xiàn)階段HSIL只能通過手術(shù)或消融治療，極有可能造成流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，因此亟需無創(chuàng)非手術(shù)療法方案。
縱觀整個(gè)HSIL賽道，APL-1702 研發(fā)進(jìn)度遙遙領(lǐng)先，是全球研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的非手術(shù)治療 HSIL 光動(dòng)力產(chǎn)品，經(jīng)過特定波長(zhǎng)的光波照射后，誘導(dǎo)病變癌細(xì)胞凋亡和壞死，并能有效對(duì) HPV 病毒起到清除作用。
圖：全球 HSIL 在研管線競(jìng)爭(zhēng)格局，來源：太平洋證券
除差異化的適應(yīng)癥布局外，亞虹醫(yī)藥還堅(jiān)定不移地走藥械聯(lián)合的創(chuàng)新之路。藥械聯(lián)合并非簡(jiǎn)單的同時(shí)布局藥物與器械兩個(gè)賽道，而是借助搭建的前藥和精準(zhǔn)藥物遞送（PADD）技術(shù)平臺(tái)，準(zhǔn)確捕獲藥物和適應(yīng)癥的特點(diǎn)，再通過光動(dòng)力、內(nèi)窺鏡、光源器械等技術(shù)工具進(jìn)行藥械聯(lián)用，優(yōu)化藥物局部吸收特性，提高藥物治療效果、安全性和患者依從性。
藍(lán)海適應(yīng)癥與藥械聯(lián)合布局，無一不透露出亞虹醫(yī)藥差異化的戰(zhàn)略布局思路。從根本上看，亞虹醫(yī)藥要做的事情并非簡(jiǎn)單地研發(fā)一款藥物，而是如何真真切切地幫助患者解決實(shí)際面臨的困境。
一家公司的戰(zhàn)略聚焦方向，會(huì)從長(zhǎng)遠(yuǎn)影響其業(yè)績(jī)走勢(shì)。
從創(chuàng)立至今，亞虹醫(yī)藥已經(jīng)走過了14個(gè)年頭，在這漫長(zhǎng)的歷史發(fā)展中，必定伴隨著諸多挑戰(zhàn)。例如最近，亞虹醫(yī)藥就遇到臨床短期受挫，市值縮水等客觀問題。如果僅從表象觀測(cè)，市場(chǎng)對(duì)于亞虹醫(yī)藥的擔(dān)憂是可以理解的。
但這些問題真的改變了亞虹醫(yī)藥的基本盤嗎？答案是否定的。亞虹醫(yī)藥各核心管線正有條不紊的推進(jìn)，隨著商業(yè)化產(chǎn)品的增多及各項(xiàng)費(fèi)用的控制，公司即將迎來屬于自己的盈利拐點(diǎn)。
亞虹醫(yī)藥走的是一條不同尋常的道路，其要做的就是真正填補(bǔ)市場(chǎng)空白的創(chuàng)新。當(dāng)然，創(chuàng)新并非一件容易得事情，更何況如今市場(chǎng)環(huán)境如此悲觀，亞虹醫(yī)藥又有何底氣呢？或許只是那一份14年的執(zhí)著吧。在中國(guó)市場(chǎng)中，亞虹醫(yī)藥是最了解HSIL和NMIBC的公司，他們已經(jīng)找準(zhǔn)了方向，并且即將有所突破。
尤其在資本寒冬中，投資者不應(yīng)被悲觀情緒感染，而是應(yīng)該保持一顆理性的心，更應(yīng)該透過現(xiàn)象看本質(zhì)。首先，亞虹醫(yī)藥正在聚焦市場(chǎng)中鮮有玩家布局的賽道；其次，公司管線具有領(lǐng)先性與稀缺性，而且臨床進(jìn)度推進(jìn)十分樂觀；最后，公司仍有23億元現(xiàn)金儲(chǔ)備，完全能夠抵御住短期的市場(chǎng)寒冬。
為了提振投資者信心，亞虹醫(yī)藥在2月6日發(fā)布回購(gòu)公告，將推行最高1億元的回購(gòu)計(jì)劃。并在本月20日完成首次回購(gòu)動(dòng)作，回購(gòu)18.28萬股，占公司總股本比例為0.0321%。亞虹醫(yī)藥正用自己的實(shí)際行動(dòng)向投資者證明自己的決心。
資本寒氣會(huì)放大投資者的恐懼，可從長(zhǎng)期來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是不會(huì)永遠(yuǎn)這般低迷的。當(dāng)行業(yè)轉(zhuǎn)暖后，真正做事的“孤勇者”必將獲得應(yīng)有的回報(bào)。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍有太多的市場(chǎng)空白有待填補(bǔ)，我們可以沒有MNC大藥企，但我們卻需要更多默默堅(jiān)守的產(chǎn)業(yè)“孤勇者”。
來源：醫(yī)曜 ，作者林藥師
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