創(chuàng)新硬實力企業(yè)的商業(yè)變現(xiàn)之路，正在加速。
在國家鼓勵創(chuàng)新、深化審評體制改革的背景下，不管是創(chuàng)新藥還是創(chuàng)新器械，上市節(jié)奏明顯加快。
過去幾年，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈逐年遞增趨勢，并在2023年創(chuàng)下新高：獲批61個產(chǎn)品，同比增長11%。
在這個過程中，國內(nèi)企業(yè)無疑將會受益。當(dāng)然，挑戰(zhàn)也隨之而來。2023年，進(jìn)口器械獲批數(shù)量同比增長4倍。
很顯然，未來國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場的競爭，大概率將會加劇。
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“綠色通道”加持，
獲批器械數(shù)量陡增
醫(yī)療器械的獲批數(shù)量持續(xù)增加，得益于政策的加持。
2014年，為了鼓勵創(chuàng)新，藥監(jiān)局推出創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道，這也拉開了創(chuàng)新器械加速上市的大幕。
如下圖所示，2014年至2023年底，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，獲批數(shù)量逐年遞增，并在2023年創(chuàng)下新高。
在這個過程中，國內(nèi)創(chuàng)新器械企業(yè)受益明顯，共有3家器械企業(yè)獲批數(shù)量超過10個。
其中，微創(chuàng)集團(tuán)是最大贏家。2014年至今，微創(chuàng)集團(tuán)共有17款創(chuàng)新器械獲批上市。這主要得益于微創(chuàng)集團(tuán)廣泛的布局。
如下圖所示，微創(chuàng)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，囊括電生理、神經(jīng)介入、手術(shù)機器人等多個領(lǐng)域，
除了微創(chuàng)集團(tuán)，品馳醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療獲批的產(chǎn)品數(shù)量，也均超過10款。
可以說，正是在加速審批的背景下，國內(nèi)企業(yè)走上了發(fā)展快車道。微創(chuàng)集團(tuán)通過分拆的方式，締造了龐大的醫(yī)療器械帝國；聯(lián)影醫(yī)療也成功在科創(chuàng)板上市，最新市值超過1100億元。
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進(jìn)口數(shù)量創(chuàng)新高，
挑戰(zhàn)與機遇并存
不過，創(chuàng)新審批加速，并不是國內(nèi)企業(yè)專屬，跨國企業(yè)同樣能夠享受這一紅利。
截至2023年末，國內(nèi)獲批的進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械中，涉及5個國家的18家企業(yè)，包括西門子、美敦力、瓦里安等國際知名廠商。
尤其是在2023年，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市數(shù)量也創(chuàng)下新高，達(dá)到14個，同比增長約4倍。
獲批的產(chǎn)品，包括美敦力的混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、Corindus的冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)等，主要以高端醫(yī)療器械為主。
這也意味著，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)將面臨一定的競爭壓力。
畢竟，由于起步較晚，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械與海外巨頭相比，仍存在一定的代際差距。例如，美敦力在血糖控制、監(jiān)測領(lǐng)域，便擁有極為顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢。
對于國內(nèi)企業(yè)來說，顯然需要繼續(xù)加速突圍，以應(yīng)對加速到來的海外巨頭們。
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