Biotech如何走出低谷，來(lái)自云頂新耀的經(jīng)驗(yàn)

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重磅新藥陣營(yíng)加速擴(kuò)容

對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，支撐預(yù)期的關(guān)鍵是管線(xiàn)價(jià)值。云頂新耀能夠收獲市場(chǎng)認(rèn)可，在于其成功逆流而上，管線(xiàn)進(jìn)展不斷超預(yù)期。2023年，依嘉?的上市、耐賦康?的獲批，讓其手握兩款獲批的重磅新藥。

其中，依嘉?作為全球首個(gè)氟環(huán)素類(lèi)抗菌藥物，在治療多重耐藥菌時(shí)擁有較好的效果，并且安全性良好。這使得，在國(guó)內(nèi)耐藥性問(wèn)題日益嚴(yán)峻的當(dāng)下，依嘉?具有極高的放量潛力。

近期，依嘉?臨床“折點(diǎn)”的正式發(fā)布，為臨床醫(yī)生合理用藥提供了重要依據(jù)，將加速其放量。

耐賦康?的優(yōu)勢(shì)則在于，其是全球首款獲批的IgA腎病對(duì)因療法，在延緩腎功能衰退、控制疾病進(jìn)展方面擁有明確的療效?；诖?，美國(guó)腎病指南已經(jīng)把耐賦康?放在基礎(chǔ)一線(xiàn)的地位。

相比美國(guó)，中國(guó)擁有更為龐大的患者群體規(guī)模。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，中國(guó)IgAN患者人數(shù)約500萬(wàn)人。這支撐了耐賦康?的放量邏輯。

事實(shí)上，市場(chǎng)對(duì)于云頂新耀的預(yù)期不僅限于此。從2024年的進(jìn)展來(lái)看，公司的重磅新藥陣容，有望加速擴(kuò)容。

首先，是頭孢吡肟-他尼硼巴坦3期臨床研究積極結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的發(fā)布，意味著云頂新耀在抗感染領(lǐng)域，將再迎一位重磅選手，且能夠與依嘉?相輔相成。

這也是一款可以解決耐藥性問(wèn)題的抗生素，并且是同類(lèi)最佳β內(nèi)酰胺類(lèi)/β內(nèi)酰胺酶抑制劑（BL/BLI），對(duì)絲氨酸和金屬-β-內(nèi)酰胺酶均具有強(qiáng)效選擇性抑制活性。

由于頭孢吡肟-他尼硼巴坦能夠覆蓋依嘉?未能覆蓋的銅綠假單胞菌，能夠與依嘉?聯(lián)手，實(shí)現(xiàn)抗菌譜全覆蓋，進(jìn)一步增強(qiáng)云頂新耀在抗感染領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。公司預(yù)計(jì)，將在2024年遞交頭孢吡肟-他尼硼巴坦的上市申請(qǐng)。

其次，伊曲莫德日前在澳門(mén)申報(bào)上市，意味著云頂新耀的自免布局將步入收獲期。

伊曲莫德作為一款選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體（1,4,5）調(diào)節(jié)劑，針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎（UC）與其他自身免疫疾病。

從市場(chǎng)需求來(lái)看，伊曲莫德大概率會(huì)成為云頂新耀的重要一極。因?yàn)椴还苁荱C還是其他自免疾病，都擁有患者基數(shù)極大且急切需求新療法的特點(diǎn)。

在UC領(lǐng)域，伊曲莫德現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示出的療效和安全性均非常出色，且擁有口服優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)良好的競(jìng)爭(zhēng)格局，與突出的治療潛力，無(wú)疑讓伊曲莫德?lián)碛袠O高的想象空間。

至此，云頂新耀的商業(yè)化基本盤(pán)已經(jīng)形成。根據(jù)公司預(yù)計(jì)，上述4款藥物的銷(xiāo)售峰值，將會(huì)達(dá)到100億元。

但這不是終點(diǎn)。2月份，云頂新耀腎臟疾病布局的另一爆款潛在選手Zetomipzomib，獲批在中國(guó)啟動(dòng)治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗(yàn)。這帶來(lái)兩個(gè)積極信號(hào)。

一方面，公司潛力管線(xiàn)陣容還在不斷擴(kuò)大；另一方面，公司富有層次的管線(xiàn)布局正在形成，在相關(guān)政策利好加持下，這將有助于其未來(lái)業(yè)績(jī)保持持久的高增長(zhǎng)趨勢(shì)。

也正因此，云頂新耀能夠收獲更多投資者的青睞，其股價(jià)自2022年10月觸底至今，反彈超300%。

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自主mRNA平臺(tái)研發(fā)

雙輪驅(qū)動(dòng)新發(fā)展

某種程度上，市場(chǎng)對(duì)于云頂新耀的認(rèn)可，源于在CEO羅永慶的主導(dǎo)下，公司不僅在短期內(nèi)完成戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，并且在加速邁向新發(fā)展周期。

此前，在市場(chǎng)看來(lái)，云頂新耀只是一家靠引進(jìn)模式生存的創(chuàng)新藥企。雖然引進(jìn)模式并無(wú)不妥，并且云頂新耀也能夠證明，其能夠以極低的價(jià)格獲得高質(zhì)量藥物的商業(yè)化權(quán)益，驗(yàn)證了商業(yè)模式的成功。但因?yàn)槭袌?chǎng)喜好的轉(zhuǎn)向，對(duì)于引進(jìn)模式企業(yè)的商業(yè)模式存在一定誤解。

實(shí)際上，云頂新耀此前以引進(jìn)為主，更多是基于市場(chǎng)環(huán)境，做出的一個(gè)安全性更優(yōu)的策略選擇。

其核心戰(zhàn)略全貌為：引進(jìn)能夠創(chuàng)造現(xiàn)金流的低風(fēng)險(xiǎn)管線(xiàn)首先實(shí)現(xiàn)“自我造血”功能，然后發(fā)力自主研發(fā)，最終實(shí)現(xiàn)從“in”到“out”的過(guò)程。

眼下，公司已開(kāi)始進(jìn)入規(guī)劃戰(zhàn)略的第二發(fā)展階段：從引進(jìn)模式到“自主研發(fā)+引進(jìn)模式”雙輪驅(qū)動(dòng)。

因?yàn)?，其已?jīng)具備源頭創(chuàng)新的核心技術(shù)。日前，云頂新耀買(mǎi)斷了Providence Therapeutics的技術(shù)平臺(tái)，并基于此進(jìn)行升級(jí)，形成了自主的mRNA技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)。

短短幾年，云頂新耀的轉(zhuǎn)變之快，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出市場(chǎng)預(yù)期。不過(guò)，對(duì)于熟悉公司CEO羅永慶的市場(chǎng)人士來(lái)說(shuō)，或許并不意外。

任何企業(yè)的成功，歸根結(jié)底戰(zhàn)略是第一位要素。CEO作為企業(yè)決策者，最重要的是進(jìn)行戰(zhàn)略判斷。羅永慶加入云頂新耀后，2022年末便推出了新戰(zhàn)略。優(yōu)化產(chǎn)品管線(xiàn)，聚焦于腎病、抗感染和自身免疫領(lǐng)域，同時(shí)更是強(qiáng)化自主研發(fā)和mRNA技術(shù)平臺(tái)。

需要強(qiáng)調(diào)的是，盡管mRNA技術(shù)還有許多不成熟之處，但技術(shù)前景毋庸置疑。在去年的“疫苗日”上，Moderna發(fā)言人表示，除了新冠、流感、RSV等已知領(lǐng)域，mRNA疫苗還可以應(yīng)用于各種疾病領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、自免、罕見(jiàn)病領(lǐng)域等。

無(wú)論是用于治療傳染病快速反應(yīng)的預(yù)防疫苗，還是治療腫瘤的治療性疫苗，mRNA技術(shù)平臺(tái)均有非常大的潛力和前景。

目前，全球范圍內(nèi)獨(dú)立擁有mRNA技術(shù)平臺(tái)的生物醫(yī)藥企業(yè)屈指可數(shù)，而云頂新耀的技術(shù)平臺(tái)已經(jīng)得到了充分的證明，并且公司在研發(fā)、臨床環(huán)節(jié)的能力也已經(jīng)構(gòu)建完成，因此其自主研發(fā)管線(xiàn)的推進(jìn)，或許會(huì)超出市場(chǎng)預(yù)期。

根據(jù)云頂新耀透露，在預(yù)防疫苗方面，公司的mRNA狂犬疫苗已經(jīng)在臨床前研究取得積極結(jié)果；而在公司重點(diǎn)挖掘的腫瘤疫苗領(lǐng)域，2024年很可能會(huì)有管線(xiàn)申報(bào)臨床。

機(jī)會(huì)都是留給有準(zhǔn)備的人和公司。作為CEO，羅永慶保持著足夠的戰(zhàn)略敏捷，善于做決定、善于聚焦、善于把有限的資源分配到最需要的地方。這是biotech的生存之道，更是云頂新耀的破局之道。

不難預(yù)見(jiàn)，擁有獨(dú)立自主的mRNA技術(shù)平臺(tái)，云頂新耀將在自研這條路上會(huì)越走越寬，并且，這也將為其帶來(lái)新的出海發(fā)展契機(jī)。

這樣的云頂新耀，已經(jīng)具備了Biophama的雛形。這意味著，其不僅是走出低谷，更是邁上了一個(gè)新的發(fā)展高度。

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高效打法埋下超預(yù)期伏筆

不斷推動(dòng)更多重磅新藥上市，是創(chuàng)新藥企的首要任務(wù)，與之相比，更重要的是，如何盡快讓藥物業(yè)績(jī)兌現(xiàn)，帶領(lǐng)公司邁入盈虧平衡點(diǎn)。

云頂新耀當(dāng)下收獲市場(chǎng)認(rèn)可的核心便在于，其已經(jīng)證明了自己能夠用更高效的投入，兌現(xiàn)管線(xiàn)預(yù)期。

2023年，公司預(yù)計(jì)將取得1.24億-1.26億元營(yíng)收成績(jī)。上市以來(lái)，依嘉?保持了90%的月銷(xiāo)售增速，快速持續(xù)放量。

這并不奇怪，核心取決于兩點(diǎn)：

第一，“創(chuàng)業(yè)文化”的成功。

羅永慶加入云頂新耀，迅速帶領(lǐng)公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的同時(shí)，還通過(guò)重新鍛造以“創(chuàng)業(yè)”為內(nèi)核的企業(yè)文化，凝聚人心、提升戰(zhàn)斗力。

所謂創(chuàng)業(yè)文化，具體可以概括為 “親力親為，自我驅(qū)動(dòng)，務(wù)實(shí)高效，結(jié)果導(dǎo)向”。雖然云頂新耀已經(jīng)走過(guò)了創(chuàng)業(yè)的階段，但是其創(chuàng)業(yè)文化的精髓在于，人不再多，而是如何將最多的資源投入到研發(fā)、商業(yè)化層面。

第二，高效商業(yè)化策略的成功。

在商業(yè)化策略方面，云頂新耀采用聚焦核心醫(yī)院的方式，起到了事半功倍的效果。因?yàn)閲?yán)重感染的治療，通常是主流大三甲醫(yī)院。依嘉?的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)以300家左右的核心三甲醫(yī)院為主。具有針對(duì)性的覆蓋策略，能夠以最短時(shí)間覆蓋更多的患者。

耐賦康?的團(tuán)隊(duì)同樣是小而精，且保持高效的商業(yè)化策略，核心思路是覆蓋600家主流醫(yī)院，進(jìn)而占據(jù)約60%的市場(chǎng)。

并且，云頂新耀前瞻性地建立了腎病診療一體化生態(tài)圈，希望降低患者診斷成本，提高依從性，從而讓耐賦康?惠及更多患者。

3月7日，云頂新耀對(duì)外公布，有望推出第一款具商業(yè)化價(jià)值的IgA腎病檢測(cè)試劑。革命性的檢測(cè)手段，將顯著提升患者依從性，這也將有助于耐賦康?進(jìn)一步放量。

整體來(lái)看，在商業(yè)化層面，從戰(zhàn)略到執(zhí)行落地，云頂新耀的表現(xiàn)并不像一家剛剛有產(chǎn)品上市的biotech，更像是一家經(jīng)驗(yàn)豐富的pharma。某種程度上，這得益于羅永慶從業(yè)超過(guò)27年，成功領(lǐng)導(dǎo)過(guò)多款藥品的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)積累。

在他看來(lái)，成功的商業(yè)化就是以最快的速度，最高效的投入，惠及最多的患者。而在商業(yè)化路徑方面的成功探索，意味著云頂新耀或許能夠以超預(yù)期的節(jié)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。

核心在于，“小而美”的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，能夠讓公司在銷(xiāo)售費(fèi)用方面節(jié)省大量支出。公司預(yù)計(jì)，2025年就能達(dá)到盈虧平衡。

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總結(jié)

資本寒冬，市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥企的憂(yōu)慮在于，預(yù)期不夠穩(wěn)定；而云頂新耀能夠走出低谷，也恰恰通過(guò)一系列動(dòng)作，讓外界看到了確定性。

一方面，公司“基本盤(pán)”已經(jīng)形成，4款重磅藥物潛在銷(xiāo)售峰值達(dá)到100億元，能夠?yàn)楣緞?chuàng)造豐厚的現(xiàn)金流。

另一方面，公司已具備源頭創(chuàng)新能力，進(jìn)入“引進(jìn)+自研”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式。2024年，將是公司轉(zhuǎn)折之年，源頭創(chuàng)新全面發(fā)力：其基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的預(yù)防疫苗和腫瘤治療疫苗都可能進(jìn)入臨床。

而羅永慶成功打造的“創(chuàng)業(yè)文化”和“精干模式”，證明了公司的確能按照上述發(fā)展軌跡前進(jìn)。

在任何節(jié)點(diǎn)，一家具備頂尖戰(zhàn)略部署能力CEO，且商業(yè)模式被成功驗(yàn)證的藥企，無(wú)疑是彌足珍貴的。更何況，創(chuàng)新藥行業(yè)開(kāi)始進(jìn)入發(fā)展新階段。

日前，《關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案的征求意見(jiàn)稿》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)稿》”）的流出，釋放的信號(hào)是：創(chuàng)新藥行業(yè)得到頂層空前重視，具備源頭創(chuàng)新的企業(yè)，將會(huì)在政策的支持下發(fā)展繼續(xù)提速。

這也正是云頂新耀隱藏的“彩蛋”。根據(jù)《意見(jiàn)稿》，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺(tái)、具備源頭創(chuàng)新能力的企業(yè)，將會(huì)得到政策端的鼓勵(lì)支持。基于此，云頂新耀或能借助時(shí)代紅利加速自研管線(xiàn)面世。

而除了鼓勵(lì)攻堅(jiān)核心技術(shù)，《意見(jiàn)稿》還提及將會(huì)以全產(chǎn)業(yè)鏈打通的方式，助力創(chuàng)新藥企預(yù)期穩(wěn)定，包括“降低入院成本和難度”，以及“提高創(chuàng)新藥多元支付能力”。

顯而易見(jiàn)，具備臨床價(jià)值管線(xiàn)的創(chuàng)新藥企，商業(yè)化進(jìn)程勢(shì)必能夠加速，盈利能力也會(huì)大幅提升。這也是云頂新耀的機(jī)遇。上文提及，不管是耐賦康?還是依嘉?，以及后續(xù)將要上市的伊曲莫德等，都是滿(mǎn)足臨床未滿(mǎn)足需求的高價(jià)值藥物。

也就是說(shuō)，云頂新耀接下來(lái)的發(fā)展軌跡可能是：

自主研發(fā)管線(xiàn)加速推進(jìn)、耐賦康?等藥物商業(yè)化創(chuàng)造豐厚現(xiàn)金流，而創(chuàng)造的現(xiàn)金流又能反哺創(chuàng)新進(jìn)一步推動(dòng)自主研發(fā)管線(xiàn)的發(fā)展，“雙輪驅(qū)動(dòng)”模式進(jìn)入正循環(huán)，且越轉(zhuǎn)越快。

云頂新耀的例子，無(wú)疑在告訴市場(chǎng)，戰(zhàn)略目標(biāo)的清晰、戰(zhàn)略支持的實(shí)現(xiàn)、組織能力的建設(shè)、企業(yè)文化的構(gòu)建、人才的培養(yǎng)，一家創(chuàng)新藥企必須盡快具備這樣一套完整系統(tǒng)。只有這樣，才能盡快擺脫不利因素走出低谷，還可能收獲意想不到的驚喜。

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