2024年3月21日，復(fù)宏漢霖發(fā)布2023年度業(yè)績，于業(yè)績期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣53.949億元，較去年同期增長約67.8%，凈利潤達5.460億元。
這是繼2023上半年首次實現(xiàn)半年度盈利之后，公司首次實現(xiàn)全年盈利。
此次盈利主要源于公司核心產(chǎn)品陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化銷售后持續(xù)銷量擴大，2023年產(chǎn)品銷售收入合計約人民幣45.535億元，同比增長70.2%。
截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國上市，2款產(chǎn)品全球上市，19項適應(yīng)癥獲批，觸達超過40個國家和地區(qū)，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56萬名患者。
此外，公司現(xiàn)有50余個上市注冊申請獲中國、歐盟、美國、加拿大、新加坡、泰國等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，加速產(chǎn)品全球化進程。
同時，公司秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線，2023年度研發(fā)投入約人民幣14.336億元。
2023年，公司5款產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入合計約人民幣45.535億元。
其中，公司自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?）、漢斯狀?（斯魯利單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）分別達成全年銷售收入人民幣27.370億元、11.198億元、1.194億元。
此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康?（利妥昔單抗）、漢達遠?（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.405億元和0.586億元。
漢曲優(yōu)
公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?延續(xù)強勁增長勢頭，其中，國內(nèi)市場份額持續(xù)攀升，全年達成銷售收入約人民幣26.444億元，同比增長56.1%。
憑借150mg和60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)?產(chǎn)品人群覆蓋不斷擴大，迄今已惠及超過18萬名中國患者。
2023年，漢曲優(yōu)?海外市場銷售收入進一步提高，約人民幣0.926億元，同比增長162.3%。
作為國產(chǎn)生物藥“出?！贝?，漢曲優(yōu)?已于40余個國家和地區(qū)獲批上市，同時，該產(chǎn)品還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫(yī)保，進一步提升可及性。
2023年，漢曲優(yōu)?海外商業(yè)化版圖成功新添泰國、菲律賓和巴西市場，其于美國、加拿大的上市申請亦已獲得受理，有望于2024年獲批上市，進一步惠及全球更多患者。
漢斯狀
公司自主研發(fā)創(chuàng)新型單抗H藥漢斯狀?是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，并已在中國和印尼獲批上市。
2023年，該產(chǎn)品達成銷售收入約人民幣11.198億元，同比增長230.2%。
目前，H藥已獲批4項適應(yīng)癥，2023年新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），迄今已惠及6萬余名中國患者，該產(chǎn)品第5項適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
另一方面，H藥的全球化步伐也在不斷加速，截至目前H藥對外授權(quán)已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區(qū)。
2023年12月，H藥于印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。同時，公司于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了H藥上市許可申請，進一步推動H藥在東南亞地區(qū)的上市進程。
在歐美生物藥市場，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，同時，復(fù)宏漢霖穩(wěn)步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持其在美國的上市申報。
此外，公司全面推進基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，并在全球同步開展10余項免疫聯(lián)合療法臨床試驗。
商務(wù)合作
2023年，公司商務(wù)合作取得多項里程碑式進展，激發(fā)產(chǎn)品“出?！毙禄盍?，共獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣8.414億元，同比增長56.0%。
業(yè)績期內(nèi)，公司與Boston Oncology就漢利康?達成在中東北非區(qū)域16個國家的商業(yè)化合作；公司再次攜手KGbio就H藥在中東北非地區(qū)12個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達成合作；復(fù)宏漢霖與Intas合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
截至目前，公司就漢利康?、漢曲優(yōu)?、H藥等8個產(chǎn)品，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)拓展全球市場，全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
研發(fā)進展
截至目前，公司產(chǎn)品管線已涵蓋超過50個分子，覆蓋抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，并同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗。
2023年，公司在全球范圍內(nèi)加速推進包括H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究，并計劃于2024年在全球范圍內(nèi)遞交相關(guān)上市申請。
此外，復(fù)宏漢霖積極探索新靶點、新機制，以抗腫瘤藥物為基石，基于人群疾病譜不斷拓展治療領(lǐng)域和新分子類型。
2023年，公司全力推進HLX42、HLX43、HLX6018（創(chuàng)新抗GARP/TGF-β1單抗）和HLX99（多重藥理學小分子）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進入臨床/臨床注冊申報階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認定和快速通道資格認定。
同時，公司亦加速引進與現(xiàn)有管線具有乘數(shù)疊加效應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)品，以持續(xù)激發(fā)增長潛力。近期，公司獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內(nèi)分泌療法lasofoxifene的中國權(quán)益，加速為更多患者提供更加有效、精準化的治療方案。
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