國家藥監(jiān)局：以科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展
醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)在北京昌平召開。會(huì)議指出，醫(yī)療機(jī)器人作為醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，是各部門重點(diǎn)支持的領(lǐng)域。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步強(qiáng)化部委間合作，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)醫(yī)研管協(xié)同發(fā)力，研究出臺(tái)針對(duì)性舉措，加快推動(dòng)標(biāo)志性產(chǎn)品上市應(yīng)用，以科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾健康需求。
北京：《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》《若干措施》包括著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效、助力加速創(chuàng)新藥械審評(píng)審批、大力促進(jìn)醫(yī)藥貿(mào)易便利化、加力促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道、鼓勵(lì)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新、強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持以及保障措施八部分32條內(nèi)容，與經(jīng)開區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段適配度較高，與經(jīng)開區(qū)自有的促進(jìn)醫(yī)藥健康高質(zhì)量發(fā)展的“1+N”政策體系疊加，成為推動(dòng)區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展的“強(qiáng)引擎”。通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑減重適應(yīng)癥申報(bào)臨床獲批通化東寶公告，公司全資子公司東寶紫星取得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。【專精特新】康緣藥業(yè)：收到七味脂肝顆粒臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書康緣藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的七味脂肝顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，七味脂肝顆粒功能主治為清熱利濕，化痰散瘀，用于非酒精性脂肪性肝炎（濕熱痰瘀互結(jié)證）。【專精特新】復(fù)宏漢霖：創(chuàng)新抗GARP/TGF-β1單抗HLX6018 I期臨床研究完成受試者給藥復(fù)宏漢霖宣布，公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP/TGF-β1單抗HLX6018的I期臨床研究于中國完成受試者給藥。HLX6018為復(fù)宏漢霖在慢性炎癥性疾病領(lǐng)域布局的創(chuàng)新產(chǎn)品，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于特發(fā)性肺纖維化的治療。【中國500強(qiáng)】康希諾生物：“Hib疫苗”獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)康希諾生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。公司研發(fā)的Hib疫苗系以純化的Hib莢膜多糖與破傷風(fēng)類毒素蛋白共價(jià)結(jié)合而成，采用凍干劑型，預(yù)期可在接種后誘導(dǎo)針對(duì)Hib的體液免疫，對(duì)接種者提供保護(hù)作用。宸安生物：司美格魯肽申報(bào)減重適應(yīng)癥臨床重慶宸安生物制藥有限公司申報(bào)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得受理，司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。中國生物制藥：TQA3038(siRNA)已完成I期臨床研究中國生物制藥宣布，公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQA3038 (siRNA)已完成I期臨床研究，TQA3038注射液是本集團(tuán)自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA (siRNA)藥物，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。華領(lǐng)醫(yī)藥：第二代GKA在美國啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)并完成受試者入組華領(lǐng)醫(yī)藥宣布第二代葡萄糖激酶激活劑(第二代GKA)的一期臨床試驗(yàn)已于美國正式啟動(dòng)，該試驗(yàn)是在40位美國2型糖尿病(T2D)患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究。華潤雙鶴：子公司普瑞巴林緩釋片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書華潤雙鶴發(fā)布公告稱，公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的普瑞巴林緩釋片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。華東醫(yī)藥：全資子公司HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國FDA批準(zhǔn)華東醫(yī)藥股份有限公司公告，公司全資子公司中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)。上海醫(yī)藥：WST03制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理上海醫(yī)藥公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司開發(fā)的“WST03制劑(膠囊)”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。WST03是陰道用微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療細(xì)菌性陰道病(BV)。【專精特新】中科新生命：完成數(shù)億元C輪融資中科新生命宣布完成數(shù)億元C輪融資，本輪融資由廣發(fā)信德領(lǐng)投，盛石資本跟投，本輪融資將助力中科新生命加速開發(fā)基于多組學(xué)應(yīng)用場(chǎng)景的創(chuàng)新產(chǎn)品，持續(xù)深耕科技服務(wù)與生物醫(yī)藥研發(fā)賽道，進(jìn)一步布局大健康消費(fèi)醫(yī)療等高潛力新興產(chǎn)業(yè)，加速全球市場(chǎng)拓展。【專精特新】常山藥業(yè)：艾本那肽注射液上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），是利用藥物親和力偶合物（DACTM）技術(shù)，將艾塞那肽進(jìn)行化學(xué)修飾后，與重組人血白蛋白結(jié)合形成的一個(gè)全新的穩(wěn)定化合物，與被用于治療2型糖尿病。【專精特新】和譽(yù)：治療肝細(xì)胞癌藥物獲美國FDA授予孤兒藥認(rèn)定和譽(yù)公布，其附屬公司和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療肝細(xì)胞癌。【中國500強(qiáng)】康哲藥業(yè)：新藥德昔度司他片獲NMPA受理康哲藥業(yè)宣布，其新藥德昔度司他片已在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可申請(qǐng)（NDA）受理。這款新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨醯羥化酶抑制劑（HIF-PHI）主要針對(duì)性治療非透析成人慢性腎臟?。?/span>CKD）患者的貧血癥狀。熙源安?。和瓿沙瑑|元Pre-A和Pre-A+融資熙源安健醫(yī)藥（北京）有限公司宣布完成超億元Pre-A和Pre-A+融資，由北京國管旗下順禧基金和夏爾巴投資分別領(lǐng)投，老股東啟明創(chuàng)投和博遠(yuǎn)資本持續(xù)加投，中燃弈境和聞耐醫(yī)藥跟投。【專精特新】百葵銳生物：完成數(shù)千萬元A輪融資百葵銳（深圳）生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資，本輪融資由勤智資本領(lǐng)投，粵科金融跟投，本輪融資將用于加速推進(jìn)靶向殺菌蛋白，抗衰多肽，膠原蛋白和生物基表面活性劑管線的產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化。石四藥集團(tuán)發(fā)布公告宣布，公司取得國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)利奈唑胺干混懸劑（5ml:100mg）的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，屬于化學(xué)藥品第4類，視同通過一致性評(píng)價(jià)。該輪融資由信成基金領(lǐng)投，策源資本、國元?jiǎng)?chuàng)新、盛元智本三家投資機(jī)構(gòu)跟投，融資資金將主要用于海博為藥業(yè)三款創(chuàng)新藥HBW-3220、HBW-3210、HBW-004285的臨床研究及多條臨床前創(chuàng)新藥研發(fā)管線推進(jìn)，加速公司創(chuàng)新藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、從臨床走向市場(chǎng)的開發(fā)進(jìn)程。南京英派藥業(yè)有限公司完成4億元人民幣D+輪融資，本輪融資由高特佳投資和熙誠金睿共同領(lǐng)投，揚(yáng)州國金集團(tuán)和顧嶼南歌參與本次投資，老股東禮來亞洲基金與廈門建發(fā)新興投資本輪持續(xù)加碼。中關(guān)村：下屬公司北京華素聯(lián)苯芐唑原料藥獲批上市北京中關(guān)村科技發(fā)展(控股)股份有限公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司“聯(lián)苯芐唑原料藥”通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。藍(lán)納成完成B+輪3億元融資，本次投資由深創(chuàng)投領(lǐng)投，前海方舟、煙臺(tái)財(cái)經(jīng)、龍信投資、奧華清潔能源跟投，公司產(chǎn)品涉及前列腺癌、實(shí)體瘤、腦膠質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等多個(gè)領(lǐng)域。
杭州百懿生物藥業(yè)有限公司宣布成功完成數(shù)千萬元人民幣天使輪融資，本輪融資由傳化資本和泰瓏投資共同領(lǐng)投，勤智資本跟投，所募資金將主要用于加快公司兩款創(chuàng)新型偏頭痛藥物研發(fā)及IND申請(qǐng)。
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