生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)跟蹤(5.6-5.12)

 

01

政策導(dǎo)向

八部門(mén):《關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見(jiàn)》
強(qiáng)化城市重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。將重癥醫(yī)學(xué)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)納入城市醫(yī)療集團(tuán)等醫(yī)聯(lián)體建設(shè),完善網(wǎng)格內(nèi)醫(yī)療資源整合與協(xié)作機(jī)制。以西部地區(qū)為重點(diǎn),加強(qiáng)牽頭三級(jí)醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè),提升急危重癥患者救治能力。加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力建設(shè),提升急危重癥識(shí)別、處置和轉(zhuǎn)診能力。

02

區(qū)域動(dòng)態(tài)

湖北:大健康等三大產(chǎn)業(yè)今年有望達(dá)到萬(wàn)億規(guī)模
產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型步伐加快,以5個(gè)萬(wàn)億級(jí)支柱產(chǎn)業(yè)、10個(gè)五千億級(jí)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)、20個(gè)千億級(jí)特色產(chǎn)業(yè)為骨干的“51020”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群加速崛起,光芯屏端網(wǎng)、汽車(chē)制造與服務(wù)、大健康三大產(chǎn)業(yè)今年有望達(dá)到萬(wàn)億規(guī)模。創(chuàng)新主體蓬勃發(fā)展,高新技術(shù)企業(yè)達(dá)到2.5萬(wàn)家、科技型中小企業(yè)達(dá)到3.5萬(wàn)家,均實(shí)現(xiàn)兩年翻番。

北京:要抓好加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施
要抓好加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施,全力打造具有全球影響力的現(xiàn)代化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。要強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)。統(tǒng)籌好國(guó)家實(shí)驗(yàn)室等科技資源,加強(qiáng)原創(chuàng)性、引領(lǐng)性基礎(chǔ)研究,加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)。加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng),發(fā)揮基礎(chǔ)和臨床研究?jī)?yōu)勢(shì),加速科技成果轉(zhuǎn)化。要加快產(chǎn)業(yè)擴(kuò)量、提質(zhì)、增效。


03

臨床項(xiàng)目

【中國(guó)500強(qiáng)】華海藥業(yè):抗體偶聯(lián)藥物HB0052獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)
華海藥業(yè)子公司研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物HB0052獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn),該藥物是華奧泰首款第三代ADC,具有協(xié)同抗腫瘤作用,臨床前研究顯示效果優(yōu)異,有望成為新一代腫瘤治療藥物。

科倫博泰生物:A400抑制劑獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)2期臨床
科倫博泰生物宣布,其研發(fā)的A400小分子激酶抑制劑項(xiàng)目,也被稱為KL590586或EP0031,已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),進(jìn)入2期臨床開(kāi)發(fā)階段。

【中國(guó)500強(qiáng)】復(fù)星醫(yī)藥:控股子公司獲美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
復(fù)星醫(yī)藥公告,控股子公司復(fù)宏漢霖收到美國(guó)FDA關(guān)于同意HLX22(即抗人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽(yáng)性的晚期胃癌開(kāi)展臨床試驗(yàn)的函。

【專(zhuān)精特新】東誠(chéng)藥業(yè):下屬公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司下屬公司LNC PHARMA PTE. LTD.收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于18F-LNC1007注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū),將在澳大利亞開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

特科羅:?jiǎn)?dòng)針對(duì)特應(yīng)性皮炎/濕疹TDM-180935新藥的2期臨床試驗(yàn)
特科羅生物科技(成都)有限公司正式宣布,公司針對(duì)特應(yīng)性皮炎/濕疹TDM-180935外用軟膏的2期臨床試驗(yàn)(NCT 06363461)已經(jīng)開(kāi)始,患者開(kāi)始用藥。TDM-180935外用軟膏2期臨床為期8周,參與試驗(yàn)的患者分為測(cè)試軟膏的2個(gè)濃度組和兩個(gè)對(duì)應(yīng)對(duì)照組,和一個(gè)獨(dú)立藥代組。

通化東寶:痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成患者給藥
通化東寶公司全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于XO/URAT1抑制劑(THDBH151片)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后,已經(jīng)順利完成I期臨床試驗(yàn),已啟動(dòng)中國(guó)IIa期臨床試驗(yàn),并完成患者給藥。

【世界500強(qiáng)】恒瑞醫(yī)藥:兩款新藥獲批臨床試驗(yàn)
恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,兩款藥物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,分別為子公司成都盛迪醫(yī)藥的HRS-5965膠囊和子公司福建盛迪醫(yī)藥的注射用HRS5580。

【中國(guó)500強(qiáng)】信達(dá)生物針對(duì)2型糖尿病的臨床研究達(dá)終點(diǎn)
信達(dá)生物宣布胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國(guó)2型糖尿病受試者開(kāi)展的III期臨床研究(DREAMS-2)達(dá)到終點(diǎn)。

【專(zhuān)精特新】和譽(yù):附屬公司開(kāi)展ABSK043聯(lián)合用藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌臨床研究
和譽(yù)公布,附屬公司和譽(yù)醫(yī)藥宣布其在研的口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043將與艾力斯自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼片開(kāi)展針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合治療的臨床研究。

【中國(guó)500強(qiáng)】云南白藥:一款放射性診斷類(lèi)創(chuàng)新藥獲批臨床
云南白藥發(fā)布公告宣布,全資子公司云核醫(yī)藥(天津)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,同意云核醫(yī)藥的INR101注射液開(kāi)展健康人及前列腺癌的臨床試驗(yàn)。

【專(zhuān)精特新】加科思Glecirasib與西妥昔單抗突變結(jié)直腸癌注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)獲批
加科思發(fā)布公告稱,公司自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)與表皮生長(zhǎng)因子受體(抗EGFR抗體)抑制劑ERBITUX?(西妥昔單抗)聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變結(jié)直腸癌在中國(guó)獲批注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)。

【專(zhuān)精特新】波睿達(dá)生物:新藥將開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)
武漢波睿達(dá)生物科技有限公司宣布,公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療藥物—靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細(xì)胞注射液的Ⅱ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院召開(kāi)。

來(lái)凱醫(yī)藥:減肥新藥獲批臨床試驗(yàn)
來(lái)凱醫(yī)藥發(fā)布公告宣布,LAE102用于治療肥胖適應(yīng)癥患者的新藥臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn),LAE102是來(lái)凱醫(yī)藥自主研發(fā)的一種單克隆抗體,針對(duì)參與調(diào)控肌肉再生和脂代謝的新靶點(diǎn)Act RIIA。

04

企業(yè)動(dòng)向

砹爾法:完成數(shù)千萬(wàn)投產(chǎn)前戰(zhàn)略融資
砹爾法紐克萊(寧波)醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)人民幣投產(chǎn)前戰(zhàn)略融資,本輪融資由寧波復(fù)創(chuàng)創(chuàng)業(yè)投資基金、君安控股領(lǐng)投,部分社會(huì)資本與現(xiàn)有股東跟投,本輪募集的資金將主要用于華東生產(chǎn)中心建設(shè)投產(chǎn)的補(bǔ)充資金。

四環(huán)醫(yī)藥:旗下軒竹生物抗腫瘤1類(lèi)創(chuàng)新藥達(dá)希替尼片上市申請(qǐng)獲受理
四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告,旗下軒竹生物自主研發(fā)的抗腫瘤1類(lèi)創(chuàng)新藥達(dá)希替尼片上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

【專(zhuān)精特新】未來(lái)移動(dòng):獲數(shù)千萬(wàn)融資
青島未來(lái)移動(dòng)醫(yī)療科技有限公司新增B輪融資數(shù)千萬(wàn)元,投資方為君行健創(chuàng)投,本輪融資將用于研發(fā)投入、產(chǎn)能升級(jí)及加速海外市場(chǎng)布局。

Cellectis:獲得1.4億美元戰(zhàn)略投資
阿斯利康宣布已完成向法國(guó)細(xì)胞基因療法公司Cellectis1.4億美元的投資,獲得Cellectis公司44%的股份,Cellectis現(xiàn)有三個(gè)完全自主的針對(duì)血液癌的CAR-T候選藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段。

瑞初醫(yī)藥:獲上億元Pre-A輪融資
南京瑞初醫(yī)藥有限公司宣布完成上億元Pre-A輪融資,本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投,德聯(lián)資本和鼎心資本跟投,資金將用于推進(jìn)瑞初醫(yī)藥核心項(xiàng)目的臨床申報(bào)和開(kāi)發(fā)工作。

君合盟:完成1億元B1輪融資
君合盟生物制藥(杭州)有限公司完成1億元B1輪融資,本輪融資由通化東寶藥業(yè)股份有限公司投資,本輪融資將深化公司與通化東寶的多維度合作,借助通化東寶在臨床、商業(yè)化等方面的優(yōu)勢(shì)與資源,積極推進(jìn)公司核心管線的研發(fā)進(jìn)程。

【世界500強(qiáng)】上海醫(yī)藥:左西孟旦注射液獲批生產(chǎn)
上海醫(yī)藥公告,公司下屬全資子公司上藥東英的左西孟旦注射液收國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。左西孟旦注射液主要適用于傳統(tǒng)治療療效不佳,并且需要增加心肌收縮力的急性失代償心力衰竭(ADHF)的短期治療。

【專(zhuān)精特新】珍寶島:獲得左乙拉西坦注射用濃溶液藥品注冊(cè)證書(shū)
珍寶島發(fā)布公告稱,公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。左乙拉西坦注射用濃溶液用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。

【中國(guó)500強(qiáng)】中國(guó)生物制藥:創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液獲批上市
中國(guó)生物制藥公告稱,下屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液獲批上市,聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。

合普生醫(yī)療:獲數(shù)千萬(wàn)元融資
合普生醫(yī)療獲數(shù)千萬(wàn)元融資,由共青城圓融佳鴻獨(dú)家領(lǐng)投,資金將用于癌癥早期篩查產(chǎn)品研發(fā)等。

靈眸醫(yī)療:完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A融資
杭州靈眸醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)人民幣Pre-A融資,本輪由海邦灃華領(lǐng)投,本輪融資將用于推進(jìn)公司獲批產(chǎn)品的商業(yè)化,以及進(jìn)一步強(qiáng)化補(bǔ)充公司的內(nèi)鏡產(chǎn)品組合,提升綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

法伯新天:完成億元A輪融資

嘉興法伯新天醫(yī)藥科技有限公司宣布完成億元左右A輪融資,本輪融資由鋆昊資本領(lǐng)投,財(cái)通資本及戰(zhàn)略投資者跟投,所募集資金將用于成熟管線的臨床研究推進(jìn)及上市準(zhǔn)備、研發(fā)平臺(tái)升級(jí)完善及后續(xù)創(chuàng)新管線產(chǎn)品的臨床及臨床前研發(fā)。

來(lái)源:火石創(chuàng)造

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