5月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告宣布，恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。距離這款明星抗癌藥在中國(guó)市場(chǎng)被禁售，已經(jīng)過(guò)去了整整4年。
2020年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告表示，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用美國(guó)新基公司生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該公司位于美國(guó)伊利諾伊州的委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）生產(chǎn)過(guò)程中存在無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。同日晚間，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室也發(fā)布公告，宣布取消上述藥品的第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選資格。美國(guó)新基公司旗下原研藥紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于2013年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，是一種廣譜抗癌藥，對(duì)多種腫瘤顯示出較好的臨床療效，也是乳腺癌、卵巢癌和非小細(xì)胞肺癌標(biāo)準(zhǔn)治療方案中的主要藥物。這款藥物最初由阿布拉克薩斯公司研發(fā)，2010年美國(guó)新基公司收購(gòu)了阿布拉克薩斯公司后，獲得了這款重磅產(chǎn)品。在2020年的中國(guó)市場(chǎng)，白蛋白紫杉醇呈現(xiàn)“四王爭(zhēng)霸”的競(jìng)爭(zhēng)格局，除了新基的原研產(chǎn)品以外，還有石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥三家的產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。在新基的產(chǎn)品意外出局之后，給上述三家國(guó)產(chǎn)仿制藥帶來(lái)了不小的紅利。
在2020年納入帶量采購(gòu)之后，白蛋白結(jié)合型紫杉醇當(dāng)年銷售總量急速上漲，同比增加168.22%，隨后2021年、2022年銷售總量增速稍微放緩，同比上漲77.80%、28.23%。相較于帶量采購(gòu)執(zhí)行前，白蛋白紫杉醇銷售量總體呈上升趨勢(shì)，四年復(fù)合增長(zhǎng)率為122.76%。2023年，中國(guó)紫杉醇藥物市場(chǎng)規(guī)模大約在100億元左右，其中，紫杉醇脂質(zhì)體約占34.6%，紫杉醇白蛋白約占48.3%。對(duì)于新基公司的這款產(chǎn)品而言，徹底錯(cuò)過(guò)了中國(guó)市場(chǎng)的黃金時(shí)代。此次恢復(fù)在中國(guó)市場(chǎng)的銷售，新基的白蛋白紫杉醇雖然有著原研產(chǎn)品的光環(huán)，但是很難講還能砍下多大的市場(chǎng)空間。一方面，是石藥、恒瑞、齊魯這本土三巨頭已經(jīng)基本完成了跑馬圈地。另一方面，是中國(guó)市場(chǎng)的白蛋白紫杉醇仿制藥的數(shù)量進(jìn)一步增加。相比于2020年，目前市場(chǎng)上至少又增加了三款仿制藥，分別來(lái)自于康禾生物、海正藥業(yè)、科倫制藥。
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