京津冀：推進藥品監(jiān)管協(xié)同 助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展
三地共同發(fā)布《京津冀藥品監(jiān)管執(zhí)法協(xié)作辦法》《京津冀藥品流通環(huán)節(jié)跨省倉儲監(jiān)管協(xié)作機制》《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作指南(試行)》《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準》，為京津冀藥品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持。三地將著重從非首都功能疏解與承接、藥品安全協(xié)同監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力提質(zhì)增效、藥品安全社會共治新格局拓展協(xié)作等4個方面共同發(fā)力。上海：支持創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍上海市經(jīng)濟和信息化委員會等多部門印發(fā)《上海市推動工業(yè)領(lǐng)域大規(guī)模設(shè)備更新和創(chuàng)新產(chǎn)品擴大應用的專項行動》。其中提到，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范項目，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。發(fā)布20項以上創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備重點產(chǎn)品供給清單，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)加快醫(yī)學影像、放射治療、遠程診療、手術(shù)機器人等醫(yī)療裝備更新改造。【專精特新】熱景生物：參股公司SGC001創(chuàng)新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準許可熱景生物公告，收到參股公司北京舜景生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司的告知函，舜景醫(yī)藥研制的創(chuàng)新藥SGC001臨床試驗申請（IND）獲得美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準許可，SGC001是一款急救用單克隆抗體藥物，適用于急性心肌梗死（AMI）患者的急救治療。科興制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意深圳科興開展“GB08注射液”的臨床試驗。
【世界500強】恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新藥HRS-5346片用于治療脂蛋白紊亂獲批臨床恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司和北京盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥HRS-5346片開展用于治療脂蛋白紊亂的臨床試驗。
【世界500強】恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新藥SHR-9539注射液用于多發(fā)性骨髓瘤獲批臨床恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥SHR-9539注射液開展用于多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗。【世界500強】恒瑞醫(yī)藥：新型口服GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531片用于糖尿病和減重獲批臨床恒瑞醫(yī)藥稱子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新口服GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531片開展用于2型糖尿病（T2DM）和體重管理的臨床試驗。
瑞博生物：自主研發(fā)的靶向FXI的小核酸藥物獲批歐盟II期臨床試驗瑞博生物研發(fā)的靶向FXI的siRNA抗血栓藥物RBD4059獲批歐盟II期臨床試驗，旨在評估其在穩(wěn)定冠狀動脈疾病患者中的安全性、有效性。上海愛博醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請藥品“ABP1618片”，獲得臨床試驗默示許可，藥品“ABP1618片”適應癥：晚期實體瘤，包括食管癌、腦膠質(zhì)瘤、宮頸癌等。百濟神州（上海）生物科技有限公司聯(lián)合申請藥品“替雷利珠單抗注射液”，獲得臨床試驗默示許可，藥品“替雷利珠單抗注射液”適應癥：替雷利珠單抗聯(lián)合注射用ZW25，聯(lián)合CAPOX或FP，用于HER2陽性不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌的一線治療。
【中國500強】云南白藥：創(chuàng)新核藥INR101注射液中國I/IIa期臨床試驗完成受試者入組云南白藥全資子公司云核醫(yī)藥（天津）有限公司的創(chuàng)新核藥INR101注射液Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗在首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院完成健康受試者入組及給藥。INR101注射液是云核醫(yī)藥研發(fā)的化學1類放射性診斷類創(chuàng)新藥，適用于前列腺癌患者PSMA陽性病灶的PET成像。天津全和誠科技有限責任公司宣布成功完成超億元Pre-B輪融資，本輪由聚能創(chuàng)投獨家投資，新一輪融資將主要用于核酸藥物、遞送系統(tǒng)、體外診斷等生物技術(shù)化學原料及下游應用開發(fā)和商業(yè)化推廣。【專精特新】慧創(chuàng)醫(yī)療：獲近億元B+輪融資丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司完成近億元B+輪融資，本輪融資由興富資本、盛景嘉成聯(lián)合領(lǐng)投，融資將用于加強公司近紅外（fNIRS）腦功能成像在市場上的品牌優(yōu)勢地位，及經(jīng)顱光調(diào)控治療退行性疾病的臨床試驗和團隊招募建設(shè)。標新生物宣布獲得A輪融資，由黃埔生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，粵民投、南灣百澳、司南園科跟投，本輪融資將重點用于標新生物產(chǎn)品管線GT919和GT929的臨床I期推進和臨床前項目的開發(fā)。杭州普元生物技術(shù)有限公司完成數(shù)千萬元的Pre-A輪融資，本次融資由興華鼎立創(chuàng)投主投，西湖科創(chuàng)投跟投，資金將用于自有PM001、PM002、PM005等明星菌株的進一步功能開發(fā)與臨床研究、自營品牌吉布森益生菌的市場開發(fā)，以及研發(fā)和生產(chǎn)基地的建設(shè)。藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部控股平臺藍帆柏盛再引入1億元A2輪融資，本輪融資引入北京大興臨空經(jīng)濟區(qū)發(fā)展基金（有限合伙），將進一步助力藍帆醫(yī)療心腦血管領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的加速落地。特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，用于治療由金黃色葡萄球菌、化性鏈球菌、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)和糞腸球菌的敏感分離株引起的急性細菌性皮膚及皮膚軟組織感染(ABSSSI)。湘雅生物醫(yī)藥（湖州）有限公司完成A輪融資，海南安瑞壹號創(chuàng)業(yè)投資基金合伙企業(yè)、海南安瑞私募基金合伙企業(yè)、湖州錦坤股權(quán)投資合伙企業(yè)（科創(chuàng)投集團下屬子公司）投資機構(gòu)共計入資近1億元人民幣。【專精特新】賽?；颍?/span>完成億元C輪融資本輪融資由錦江發(fā)展集團領(lǐng)投，中喜基金和部分老股東跟投，資金將主要用于推動醫(yī)院LDT實驗室共建并加快遺傳/罕見病綜合解決方案在頂級醫(yī)療機構(gòu)的落地、加速出生缺陷三級防控產(chǎn)品研發(fā)與注冊，以深化集團在遺傳/罕見病精準防控與診療一體化方向上的布局。宇測生物：完成數(shù)千萬元Pre-B+輪融資
蘇州宇測生物科技有限公司完成數(shù)千萬元Pre-B+輪融資，本輪融資由領(lǐng)航新界獨家投資，將進一步加速公司品牌建設(shè)，推進產(chǎn)品商業(yè)布局進程。
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