2024年6月3日，港股上市的Biotech企業(yè)基石藥業(yè)宣布：歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦批準舒格利單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的 一線治療的正面意見。
這意味著，舒格利單抗距離“首個出海的國產(chǎn)抗PD-L1單抗”這項行業(yè)殊榮，已經(jīng)只剩下最后一米的距離。
舒格利單抗將有望成為首個走出中國的抗PD-L1單抗，也有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的抗PD-L1單抗。
舒格利單抗是基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，這是一種全長全人源的IgG4 PD-L1單克隆抗體，可阻斷PD-1/PD-L1及PD-L1/CD80相互作用，并保留抗體依賴細胞吞噬（ADCP）作用，具有高效抗腫瘤活性。
2021年12月20日，舒格利單抗在中國獲批上市，成為首個針對IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1單抗。
截至2024年3月，舒格利單抗已經(jīng)在中國獲批5項適應癥。
同時，舒格利單抗在中國市場的商業(yè)化，是由全球醫(yī)藥巨頭輝瑞操刀。
2020年9月，基石藥業(yè)和跨國藥企輝瑞的子公司輝瑞投資以及輝瑞香港宣布建立戰(zhàn)略合作關系，合作內(nèi)容包括：輝瑞香港對基石藥業(yè)的2億美元股權投資，基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。
具體而言，輝瑞獲得基石PD-L1舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權利，基石藥業(yè)繼續(xù)主導舒格利單抗圍繞五個適應癥的臨床開發(fā)和注冊戰(zhàn)略。基石藥業(yè)保留在中國大陸以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗的所有權利。
但是在國內(nèi)極其內(nèi)卷得PD-l/PD-L1市場中，雖然有全球巨頭的加持，舒格利單抗的商業(yè)化結(jié)果還是略顯慘淡。
根據(jù)基石藥業(yè)2023年的年報透露，舒格利單抗的特許使用權收入，僅有3100萬元。
這個收入數(shù)據(jù)，顯然沒有太多的盈利空間，因此出海求生成為必然。
此前，在美國市場，舒格利單抗還遭遇了合作方的“退貨”。
2023年5月8日，美國EQRx公司發(fā)布一季度財報，同時宣布進行一系列重大戰(zhàn)略調(diào)整，其中最為引人注意的措施包括：終止此前與基石藥業(yè)達成的合作，退回此前從基石藥業(yè)引進的PD-L1抗體、PD-1抗體的權益。
好在，雖然遭遇“退貨”，但是并不影響基石藥業(yè)已從EQRx獲得的1.5億首付款。
此次獲得歐洲藥品管理局的正面意見，意味著舒格利單抗最終在歐洲獲批的概率正在無限趨近于100%。
同時，基石藥業(yè)也找好了在中東歐地區(qū)的合作伙伴。
2024年5月27日，基石藥業(yè)宣布，與歐洲醫(yī)藥公司Ewopharma 達成商業(yè)化戰(zhàn)略 合作，將舒格利單抗在中東歐地區(qū)的商業(yè)化權利授予 Ewopharma。
Ewopharma公司的總部位于瑞士沙夫豪森，是一家專注于瑞士和中東歐地區(qū)的藥品和消費者健康產(chǎn)品的市場準入和醫(yī)學營銷公司
根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議協(xié)定， Ewopharma 將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個中東歐國家（CEE）的商業(yè)化權利。這包括歐盟成員 國保加利亞、克羅地亞、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、 斯洛伐克和斯洛文尼亞，以及非歐盟國家阿爾巴尼亞、波斯尼亞和黑塞哥維那、科索沃、北馬其 頓、摩爾多瓦、黑山和塞爾維亞。
根據(jù)雙方的協(xié)議條款，基石藥業(yè)將最高獲得5130萬美元的首付款（約相當于3.5億人民幣）以及后續(xù)注冊和銷售里程碑付款。
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