生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)跟蹤(6.3-6.9)

01

政策導(dǎo)向

國務(wù)院辦公廳:《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》

深入推進緊密型城市醫(yī)療集團建設(shè)試點,探索完善相應(yīng)的管理體制和運行機制。以省份為單位全面推開緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)。加強縣級醫(yī)院能力建設(shè)。鼓勵有條件的縣級中醫(yī)醫(yī)院牽頭組建緊密型縣域醫(yī)共體。開展緊密型城市醫(yī)療集團績效考核和緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)成效監(jiān)測工作。支持國有企業(yè)辦醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)院參與各種形式的醫(yī)療聯(lián)合體。


02

區(qū)域動態(tài)

濟南:《濟南市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024年)》
若干措施》聚焦臨床研究、藥械審批、臨床應(yīng)用等創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展全鏈條,提出“八個支持”,共33條措施,具體包括:支持創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究提質(zhì)增效;支持創(chuàng)新藥械加速審評審批;支持創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用;支持創(chuàng)新醫(yī)藥應(yīng)用渠道拓展;支持創(chuàng)新醫(yī)藥開展國際貿(mào)易;支持健康醫(yī)療數(shù)據(jù)賦能醫(yī)藥創(chuàng)新;支持醫(yī)藥企業(yè)多元化融資;支持醫(yī)藥企業(yè)提升發(fā)展質(zhì)效。


03

臨床項目

【世界500強】賽諾菲:嬰幼兒合胞病毒鼻噴疫苗在中國獲批開展臨床
賽諾菲宣布其嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準開展臨床研究,RSVt疫苗可為6至24月齡的嬰幼兒提供保護。

【中國500強】華東醫(yī)藥:HDM1002片減重適應(yīng)癥中國Ⅱ期臨床試驗完成全部受試者入組
華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理的中國Ⅱ期臨床試驗完成全部受試者入組,該研究旨在評估HDM1002片在超重及肥胖成人受試者中的安全性及有效性。

【世界500強】恒瑞醫(yī)藥:SHR-4849注射液獲批藥物臨床試驗
恒瑞醫(yī)藥公告,公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-4849注射液的藥物臨床試驗批準通知書,將開展臨床試驗。


【中國500強】華東醫(yī)藥:一款靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物獲批臨床
華東醫(yī)藥發(fā)布公告宣布,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準,同意本品開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗。

【專精特新】歐林生物:新藥在澳大利亞獲得Ⅰ期臨床試驗許可
歐林生物公告稱,公司自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥口服重組幽門螺桿菌疫苗(大腸桿菌)獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)簽發(fā)的Ⅰ期臨床試驗倫理許可,并在澳大利亞衛(wèi)生部所屬的澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗備案。

【專精特新】盟科藥業(yè):自主研發(fā)抗菌藥物MRX-8完成中國I期臨床試驗
盟科藥業(yè)公告稱,公司自主研發(fā)的新型注射用多黏菌素類抗菌藥MRX-8的中國I期臨床試驗已完成并達到預(yù)期目標(biāo),MRX-8主要用于治療多重耐藥性革蘭陰性菌感染。


中恒集團:臨床急救藥物“鹽酸納洛酮注射液”獲注冊批件
中恒集團控股子公司萊美藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關(guān)《藥品注冊證書》,其申報的“鹽酸納洛酮注射液(注冊分類:化學(xué)藥品3類;規(guī)格:1ml:0.4mg)”經(jīng)審查,符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊。


【中國500強】和黃醫(yī)藥:在中國啟動HMPL-506用于治療血液惡性腫瘤的I期臨床試驗
和黃醫(yī)藥公告,在中國啟動一項HMPL-506用于治療血液惡性腫瘤的I期臨床試驗,該項研究是一項多中心、開放標(biāo)簽的I期臨床試驗,旨在評估HMPL-506用于治療血液惡性腫瘤的的安全性、藥代動力學(xué)和療效。

【專精特新】復(fù)宏漢霖:藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理
上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)合申請藥品“斯魯利單抗注射液”,獲得臨床試驗?zāi)驹S可,藥品“斯魯利單抗注射液”適應(yīng)癥:斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗和化療(XELOX)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。

04

企業(yè)動向

【專精特新】全和誠:完成超億元Pre-B輪融資
天津全和誠科技有限責(zé)任公司宣布成功完成超億元Pre-B輪融資,本輪由聚能創(chuàng)投獨家投資,新一輪融資將主要用于核酸藥物、遞送系統(tǒng)、體外診斷等生物技術(shù)化學(xué)原料及下游應(yīng)用開發(fā)和商業(yè)化推廣。

【專精特新】知微生物:完成億元人民幣A輪融資
北京京東方知微生物科技有限公司宣布完成A輪融資,融資總額達億元人民幣,本輪融資由清松資本領(lǐng)投,五合投資、誼安公司和品峰醫(yī)療等資深產(chǎn)業(yè)方跟投。

康元醫(yī)療:完成數(shù)千萬元融資
康元醫(yī)療科技(大連)有限公司宣布完成數(shù)千萬元融資,本輪融資由道彤投資領(lǐng)投,資金將主要用于新產(chǎn)品研發(fā)、核心技術(shù)完善以及產(chǎn)品臨床試驗推進。

衛(wèi)信康:全資子公司研發(fā)的門冬氨酸鉀鎂注射液獲國家藥監(jiān)局批準注冊
衛(wèi)信康公司全資子公司洋浦京泰收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的門冬氨酸鉀鎂注射液《藥品注冊證書》。門冬氨酸鉀鎂注射液為電解質(zhì)補充藥,用于低鉀血癥,洋地黃中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。

【專精特新】長光辰英:完成數(shù)千萬A輪融資
長春長光辰英生物科學(xué)儀器有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資,本輪資金將主要用于加速公司多款單細胞表型檢測與分選平臺的技術(shù)推廣,進一步推進制藥檢測、微生態(tài)藥篩選以及釀造監(jiān)測等工業(yè)產(chǎn)品管線的商業(yè)化落地與市場開拓。

透徹未來:完成近億元A+輪融資
透徹未來宣布完成近億元A+輪融資,本輪融資由邦勤資本、中科天使領(lǐng)投,老股東啟明創(chuàng)投、KIP資本、RY投資跟投,融資資金將主要用于智慧病理診斷平臺的升級、病理大模型的研發(fā)、醫(yī)療器械注冊證的申報,以及數(shù)智化病理科的推廣與落地。

【中國500強】普利制藥:釓特酸葡胺化學(xué)原料藥獲國家藥監(jiān)局上市許可
普利制藥子公司安徽普利藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的釓特酸葡胺化學(xué)原料藥上市申請批準通知書,該藥用于磁共振成像(MRI)的靜脈注射造影劑,用于成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內(nèi))、脊柱和相關(guān)組織的核磁共振成像,以檢查血腦屏障損傷和血管異常。

【專精特新】聯(lián)環(huán)藥業(yè):醋酸阿比特龍片獲批
聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告宣布,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的醋酸阿比特龍片《藥品注冊證書》,醋酸阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑,可抑制17α-羥化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。

齊魯制藥:抗腫瘤藥物泊馬度胺膠囊(佑泊安?)獲批上市
齊魯制藥抗腫瘤藥物泊馬度胺膠囊(佑泊安?)正式獲得上市許可批準,適用于多發(fā)性骨髓瘤患者,并視同通過一致性評價。

樂明藥業(yè):完成近億元融資
本輪由中金私募領(lǐng)投,成銘資本跟投,老股東富匯創(chuàng)投和銳合資本鼎力支持并友情加碼,融資將助力公司創(chuàng)新制劑品種的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊,并重點加速推進兩大核心產(chǎn)品氟比洛芬凝膠貼膏及洛索洛芬鈉凝膠貼膏的商業(yè)化生產(chǎn)和市場推廣。

脈示生物:完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資
脈示生物完成數(shù)千萬元人民幣的Pre-A輪融資,由張科領(lǐng)弋領(lǐng)投,透景生命跟投,本輪融資將用于加速公司創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化、升級、注冊申報以及加大渠道布局等商業(yè)化進程。
來源:火石創(chuàng)造

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