國家藥監(jiān)局：《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單》
《清單》列出了15個具有引領(lǐng)示范性的、有發(fā)展?jié)摿Φ?、針對工作痛點的、需求較為迫切的應(yīng)用場景，旨在推動人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的研究探索，以促進人工智能與藥品監(jiān)管深度融合為主線，規(guī)范和指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門開展人工智能技術(shù)研究應(yīng)用，引導(dǎo)資源聚焦，推動人工智能賦能藥監(jiān)系統(tǒng)；同時也為其他科研機構(gòu)、技術(shù)公司和藥品企業(yè)相關(guān)研究應(yīng)用提供參考和指導(dǎo)。生物制品：藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理上海生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合申請藥品“重組抗HER3人源化單克隆抗體注射液”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可。英矽智能：INS018_055完成中國IIa期臨床試驗全部患者入組英矽智能宣布，公司自主研發(fā)的小分子抑制劑INS018_055已經(jīng)完成中國IIa期臨床試驗(NCT05938920)全部患者入組，該研究旨在評估INS018_055在患者群體中治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的安全性、耐受性和初步療效。
一品紅：AR882國內(nèi)II/III期臨床試驗提前完成II期受試者入組一品紅公司在研一類創(chuàng)新藥AR882治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的II/III期臨床研究完成II期階段123例受試者的入組工作，提前達(dá)成入組目標(biāo)。【中國500強】榮昌生物：藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司聯(lián)合申請藥品“泰它西普注射液”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，藥品“泰它西普注射液”適應(yīng)癥：本品適用于有復(fù)發(fā)風(fēng)險的IgG4相關(guān)性疾病（IgG4-RD）患者。科倫博泰：藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用SKB518”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，藥品“注射用SKB518”適應(yīng)癥：晚期實體瘤。四環(huán)醫(yī)藥：惠升生物研發(fā)的司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥IND申請獲國家藥監(jiān)局受理四環(huán)醫(yī)藥公布，集團旗下非全資附屬公司惠升生物制藥股份有限公司研發(fā)的司美格魯肽注射液用于超重或肥胖的臨床試驗申請(IND申請)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理。康方匯科：藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理康方匯科（上海）生物有限公司、康方藥業(yè)有限公司 、中山康方生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申請藥品“AK129注射液”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，藥品“AK129注射液”適應(yīng)癥：AK129聯(lián)合化療聯(lián)合或不聯(lián)合卡度尼利單抗治療一線HER2-胃癌/胃食管結(jié)合處腺癌。
【中國500強】榮昌生物：ADC產(chǎn)品III期臨床成功榮昌生物宣布其ADC產(chǎn)品維迪西妥單抗在治療HER2陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的Ⅲ期臨床試驗中取得成功，計劃向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請。深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司獲近億元投資，本輪投資由深圳市創(chuàng)新投資集團有限公司管理的深圳紅土醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）和深圳市創(chuàng)新資本投資有限公司、深圳市寶安區(qū)產(chǎn)業(yè)投資引導(dǎo)基金共同投資。【專精特新】鼎科醫(yī)療：完成數(shù)億元E輪融資鼎科醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司完成E輪數(shù)億元融資，本輪融資由君聯(lián)資本與啟明創(chuàng)投共同領(lǐng)投，鼎科醫(yī)療天使輪投資機構(gòu)跟投。本輪融資資金將用于加強制造中心和商業(yè)化建設(shè)，進一步提升鼎科醫(yī)療在技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新上的優(yōu)勢，并同步規(guī)劃海外市場投資與拓展。本輪由本草資本和比鄰星創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投，龍磐投資跟投，融資將用于Rapafusyn基于大環(huán)環(huán)肽的非降解分子膠技術(shù)平臺發(fā)展和針對廣泛疾病種類的創(chuàng)新藥管線推進，并進一步提升其內(nèi)部新藥研發(fā)能力。北京銜微醫(yī)療科技有限公司宣布完成新一輪融資，本輪融資由武漢生物技術(shù)研究院百贏匯才基金領(lǐng)投、中喜基金（旗下中余同航基金）跟投，本輪融資將用于公司團隊建設(shè)、推進瞼板腺設(shè)備和眼科手術(shù)機器人的研發(fā)和臨床注冊。【專精特新】迪哲醫(yī)藥：高瑞哲（戈利昔替尼膠囊）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市迪哲醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的I類新藥高瑞哲?正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。【專精特新】首藥控股：依奉阿克膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市首藥控股與正大天晴合作研發(fā)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊已由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。本輪融資新股東包括富匯創(chuàng)投、云帆科技投資及私人財務(wù)投資者，老股東天圖投資、晶泰科技持續(xù)加碼，募集資金將用于公司“極低劑量”代謝增強型CD19 CAR-T細(xì)胞治療藥物IND申報，以及加速推動針對實體瘤的代謝增強型細(xì)胞治療藥物的臨床開發(fā)。蘇州堪賽爾醫(yī)學(xué)檢驗有限公司完成千萬元天使輪融資，本輪融資由創(chuàng)谷資本獨家投資，于安徽省蘇滁產(chǎn)業(yè)園設(shè)立生產(chǎn)實驗室。本輪投資由江夏科投集團和卓悅金柯、衡謹(jǐn)資本等產(chǎn)業(yè)資本共同投資，資金將主要用于加大營銷渠道建設(shè)和產(chǎn)品推廣，加強制造中心和產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，進一步加強卓外醫(yī)療在技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新上的優(yōu)勢。阿爾茨海默癥藥物開發(fā)商-Alzheon完成1億美元E輪融資，Alerce Medical Technology Partners領(lǐng)銜投資者團隊完成了E輪融資，本輪融資將為其主要候選藥物完成關(guān)鍵的III期試驗和監(jiān)管備案提供資金。蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司宣布完成藍(lán)灣科創(chuàng)集團5000萬元追加投資，本輪融資仍將用于推進公司核心產(chǎn)品脈沖消融與三維標(biāo)測系統(tǒng)研發(fā)和商業(yè)化運營。雙特異性抗體藥物研發(fā)商-InduPro獲得8500萬美元A輪融資，由The Column Group、Vida Ventures、MRL Ventures Fund、Emerson Collective、Euclidean Capital投資。
迦進生物醫(yī)藥（上海）有限公司完成新一輪融資，由張江生命健康產(chǎn)業(yè)孵化天使基金I期獨家投資，將助力迦進生物引入高水平人才，全力推進知識產(chǎn)權(quán)和管線建設(shè)，完成產(chǎn)品的臨床驗證。
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